陈华
- 作品数：72 被引量：207H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学文化科学自动化与计算机技术更多>>
- 口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨被引量：6
- 2013年
- 目的为进一步提高我国药品技术监管水平提供参考。方法介绍国外的药品评价方式及技术,分析我国评价技术中存在的不足。结果与结论提出未来相关技术监管工作发展方向的建议,即加强原料、辅料、处方、工艺的研究,完善溶出度检测方法。
- 林兰牛剑钊宁保明陈华
- 关键词：仿制药口服固体制剂溶出度试验
- UPLC-MS/MS法测定盐酸曲唑酮片剂中遗传毒性杂质双(2-氯乙基)胺盐酸盐和1-(3-氯苯基)-4-(3-氯丙基)哌嗪盐酸盐
- 2021年
- 建立了一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)同时测定盐酸曲唑酮原料药及制剂中2种遗传毒性杂质:双(2-氯乙基)胺盐酸盐和1-(3-氯苯基)-4-(3-氯丙基)哌嗪盐酸盐。本文采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm)进行色谱分离,以5 mmol·L~(-1)碳酸氢铵水溶液(A)-乙腈(B)作为流动相,流速0.2 mL·min~(-1)进行梯度洗脱;采用电喷雾离子化,在正离子模式下多反应监测模式进行检测。结果表明,两种遗传毒性杂质在质量浓度0.1~10 ng·mL~(-1)内线性关系良好,双(2-氯乙基)胺盐酸盐定量限为0.10 ng·mL~(-1),加样回收率结果为101.53%(RSD=4.06%);1-(3-氯苯基)-4-(3-氯丙基)哌嗪盐酸盐定量限为0.01 ng·mL~(-1),加样回收率结果为97.95%(RSD=1.27%)。两种遗传毒性杂质在供试品溶液中室温保存24 h内稳定。6批制剂样品和1批原料药中均未检测出双(2-氯乙基)胺,检测出1-(3-氯苯基)-4-(3-氯丙基)哌嗪的含量均未超出限度值。由于目前国内盐酸曲唑酮质量标准中并未对这两种遗传毒性杂质进行控制,因此本法可为该品种标准的优化提供参考。
- 万君玥陈华尹婕
- 关键词：盐酸曲唑酮
- ^1H NMR法定量测定奥沙西泮杂质Ⅰ对照品的含量被引量：5
- 2016年
- 目的：建立采用^1H NMR法测定奥沙西泮杂质Ⅰ的绝对含量。方法：以对苯二甲酸二甲酯基准试剂为内标,以氘代氯仿为溶剂,采用Bruker AvanceⅢ500型核磁共振谱仪,noesyigld1d脉冲序列在恒温25℃下获取^1H NMR谱,测定奥沙西泮杂质Ⅰ的含量,驰豫延迟时间为25 s。结果：以奥沙西泮杂质Ⅰ的峰（δ5.97）及对苯二甲酸二甲酯（δ8.10）峰作为定量峰,将样品与内标的NMR峰面积比对其质量比绘制标准曲线,奥沙西泮杂质Ⅰ的线性范围为8～24 mg,相关系数为0.999 9,精密度RSD为0.08%（n=5）,重复性RSD为0.43%（n=6）,定量限为0.338 mg;核磁共振法测得奥沙西泮杂质Ⅰ的含量为99.8%,与质量平衡法测得结果 99.6%基本一致。结论：采用核磁共振定量的方法可测定奥沙西泮杂质Ⅰ的绝对含量,此方法准确快捷,简单易行,是对标准物质绝对含量测定的一种良好的补充方法。
- 周晓力马迅陈华南楠
- 关键词：对苯二甲酸二甲酯
- 激光衍射法测定西格列他钠粒径分布
- 2024年
- 目的建立西格列他钠的粒径分布测定方法,为药物粒径测定的方法开发和质量控制提供参考。方法采用MALVERN Mastersizer 3000激光衍射粒度仪和AEROS干法进样器建立西格列他钠的粒径分布方法。背景测量持续时间7 s;样品测量持续时间7 s;遮光度0.5%~5%;样品分散气压0.4 MPa;进样速度60%;文丘里管类型为高能文丘里管;料斗间隙2.5 mm。结果3批样品粒径分布特征值d(0.1)在1.02~1.17μm,d(0.5)在5.94~6.69μm,d(0.9)在20.70~22.40μm,平均标准偏差(RSD)均小于1%。结论建立了西格列他钠的粒度测定方法,可为其他易引湿药物的干法粒径测定方法开发提供参考。
- 郭宁子刘丽岳瑞齐冯慧庆杨化新魏宁漪陈华
- 关键词：粒径分布
- pH测定检验能力验证及评价新方法的应用被引量：8
- 2018年
- 目的:评价参与能力验证实验室的pH测定能力,探讨能力验证结果评价的方法。方法:根据CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序组织能力验证,借助JMP软件对制备样品进行均匀性和稳定性检验,通过分析专家实验室的重复性和再现性标准差来确定能力评定的标准差,以Z比分数对结果进行评价。结果:共有251家参加实验室,实验室总的满意率为86.45%,可疑率为4.78%,不满意率为8.76%。结论:在本次能力验证中,使用了新统计评价方法与统计工具,与国内外常用方法相比具有显著优势。
- 赵新玥赵文陈华
- 关键词：精密度试验
- 流池法的研究进展及应用被引量：6
- 2021年
- 流池法作为一种溶出度的检查方法,有着广阔的应用前景。目前,流池法在国外被广泛应用,在国内也逐渐成为研究热点。本文结合国内外相关文献资料,对流池法溶出度检查法的研究进展及应用进行综述,进一步为难溶性药物、特殊剂型等提供一种新的体外溶出策略。
- 张春晓彭玉帅许卉陈华
- 关键词：溶出度难溶性药物体内外相关性
- [2H3]-吗啡的合成及同位素丰度研究
- 2015年
- 为获取GC-MS或LC-MS分析中用作内标氘代[2H3]-吗啡对照品,建立了标题化合物的合成方法,成功合成了[2H3]-吗啡,并用1HNMR及13CNMR表征。用液质联用技术研究了同位素丰度,其中[2H3]-吗啡的丰度为99.19%。
- 周晓力南楠陈华
- 关键词：内标同位素丰度
- 劳拉西泮片具有区分力溶出度方法的建立和溶出曲线相似性评价被引量：5
- 2021年
- 为了达到通过溶出度检查来反映制剂处方和生产工艺的目的,建立了一种新的溶出度方法以区分不同厂家生产的劳拉西泮片。试验条件为采用篮法,转速为50 r/min,以pH 6.8磷酸盐缓冲液500 ml为溶出介质,于30 min时取样,采用高效液相色谱法测定30 min溶出率,限度为标示量的70%。同时考察了多批次国产仿制片剂与进口片剂的体外溶出行为,分别采用相似因子法和相似等效限法评价国内仿制与进口制剂溶出曲线的相似性。结果表明,相同规格的片剂,国内仿制制剂与进口制剂的溶出行为存在一定差异,提示应提高国内企业生产工艺的稳定性,以保证产品的批内均一性及批间重现性。
- 尹婕金方方南楠陈华
- 关键词：溶出度
- UPLC-MS/MS测定酒石酸伐尼克兰中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰
- 2023年
- 目的 建立酒石酸伐尼克兰原料药和片剂中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱(UPLC-MS/MS)的检测方法。方法 采用ACQUITY UPLC^(■) CSH^(TM) Phenyl-Hexyl(150 mm×3.0 mm,1.7μm)色谱柱;0.1%甲酸水溶液为流动相A,0.1%甲酸的甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为0.45 mL·min^(–1),柱温为50℃;采用ESI离子源正离子扫描,多反应监测(MRM)模式下,对基因毒性杂质进行定量检测。结果 杂质在0.10~10.04ng·mL^(–1)具有良好的线性关系;原料药的低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)分别为103.58%(RSD=3.30%),98.65%(RSD=2.73%),92.00%(RSD=1.98%);片剂的低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)为91.53%(RSD=0.78%),96.76%(RSD=3.12%),93.01%(RSD=2.21%);检测限与定量限分别为0.014 ng·mL^(–1)和0.046 ng·mL^(–1)。结论 该方法灵敏度高,专属性强,可用于测定酒石酸伐尼克兰原料药和片剂中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰,为酒石酸伐尼克兰质量控制提供技术支持。
- 袁松黄海伟张龙浩陈华张庆生
- 一种基于质谱数据的化合物匹配方法及装置
- 本申请公开了一种基于质谱数据的化合物匹配方法及装置，涉及质谱数据计算技术领域。所述基于质谱数据的化合物匹配方法包括：获取标准品碎片数据库，所述标准品碎片数据库包括至少一组标准品离子峰数据组以及每组标准品离子峰数据组对应的...
- 胡笑文陈华赵文慧袁松王艺璇孙会敏王峰峰张才煜
