王成刚
- 作品数：48 被引量：101H指数：7
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程更多>>
- 托吡酯片质量标准的研究被引量：1
- 2005年
- 目的:建立托吡酯片的含量测定、溶出度和有关物质的色谱测定方法。方法:采用C8柱,流动相为:0.01mol/L醋酸铵(用醋酸调节pH为4.25±0.05)-乙腈(2∶1),柱温为35℃,采用示差折光检测器。结果:托吡酯在进样量为1～150μg范围内进样量与峰面积呈良好的线性关系,其相关系数为0.9995;含量测定的平均回收率为99.9%(n=9,RSD=0.56%),溶出度的平均回收率为99.9%(n=9,RSD=0.48%),重复性良好(n=5,RSD=1.99%);精密度良好,(n=6,RSD=1.19%),最低检测限为0.1μg,杂质RWJ-34826-000、RJW-36638-000与托吡酯的分离度分别为9、15。结论:方法简便,快速,准确,适宜于作为本品的质量控制。
- 王俊秋余立王成刚
- 关键词：托吡酯高效液相色谱法溶出度托吡酯相关系数溶出度
- HPLC同时鉴别水杨酸、间苯二酚、苯酚、水杨酸甲酯及水杨酸含量
- 本文建立了高效液相色谱测定水杨酸含量的方法,并用本色谱系统同时鉴别水杨酸、间苯二酚、苯酚和水杨酸甲酯四个组分.该方法具有快速、准确、专属性强的特点.
- 王国兰余立王成刚
- 关键词：水杨酸间苯二酚苯酚水杨酸甲酯
- 文献传递
- 国产氟康唑氯化钠注射液的不溶性微粒考察被引量：6
- 2015年
- 目的:对23个厂家35批国产氟康唑氯化钠注射液的不溶性微粒进行质量考察。方法:采用不溶性微粒检测仪,按《中国药典》2010年版附录"不溶性微粒检查法"进行多通道微粒测定。结果各厂家产品中的不溶性微粒数量存在显著差异。结论:按照《中国药典》2010年版不溶性微粒的限度标准,35批产品均符合规定,但对于小微粒数量,各厂家产品间存在显著差异,临床使用时仍需要多加关注。
- 马一星王成刚李文东
- 关键词：氟康唑氯化钠注射液不溶性微粒
- 快速检测维生素E或含维生素E制剂的试剂盒
- 本实用新型涉及快速检测维生素E或含维生素E制剂的试剂盒。具体地说，本实用新型涉及一种检测试剂盒，其用于检测标示含有维生素E的制剂中所含有的维生素E，该检测试剂盒包括：(i)至少一个内置有5～50mg维生素E对照品的具塞试...
- 刘照振王俊秋李文东王成刚戴红郭洪祝梁洪
- 文献传递
- 顶空气相色谱法限量检测紫杉醇中残留的甲醇、丙酮和正己烷被引量：2
- 2006年
- 目的建立紫杉醇中残留的甲醇、丙酮和正己烷的限量检测方法。方法DB-624毛细管柱(30m×0.53mm×3.0μm);氮气为载气,流速2.0mL·min-1;柱温:60℃保持15分钟,以30℃·min-1的速率升温至180℃,保持5分钟;进样口温度:180℃,分流比5:1;检测器:FID,200℃。顶空进样器:顶空瓶温度85℃,平衡时间30分钟;传输管温度110℃;定量管温度105℃;加压时间0.5min;进样时间1min。结果甲醇、丙酮和正己烷的线性范围分别为:12.00～180.1μg·mL-1(r=0.9996)、1.996～299.5μg·mL-1(r=0.9999)和0.2314～17.36μg·mL-1(r=0.9995);最低检测限分别为2.4μg·mL-1、0.57μg·mL-1和0.048μg·mL-1。结论本方法适合于限量检测紫杉醇中残留的甲醇、丙酮和正己烷。
- 魏锡庚王成刚周立春王俊秋王丽荣
- 关键词：紫杉醇甲醇丙酮正己烷丁酮
- 高风险抗生素品种质量提升与风险防控体系的建立与应用
- 李文东杨文良戴红王俊秋车宝泉李珉王国兰王成刚寇晋萍刘照振张洁萍陆岩侯金凤齐麟
- 该项目属于医药领域，适用于药品质量控制。 抗生素为一类特殊的药物，主要是从微生物培养液中提取或者用半合成、合成方法制造。抗生素药物相较一般化学药品，具有纯度较低和稳定性相对较差的特点。因此，抗生素较常规药物高风险品种较多...
- 关键词：
- 关键词：抗生素药物用药安全
- 克林霉素磷酸酯注射液热稳定性研究及其降解产物的LC-MS初步鉴定被引量：8
- 2009年
- 目的对不同厂家生产的克林霉素磷酸酯注射液的热稳定性进行了研究并对其主要降解产物进行LC-MS鉴定。方法在水浴条件下对样品进行热降解,分别在5,10min取样进行HPLC检测。采用欧洲药典(EP5.0)克林霉素磷酸酯HPLC色谱条件进行热稳定性研究。色谱柱为Thermo BDS HYPERSIL C18(4.6mm×150mm,5μm),流动相为13.6g·L-1磷酸二氢钾(磷酸调节pH值为2.5)-乙腈(80∶20);流速,1.0mL·min-1,检测波长,210nm。同时对其主要降解产物进行LC-MS鉴定。结果经过热降解实验,不同厂家样品中3个主要杂质的含量及杂质总量均增加,除克林霉素已知外,其他两个主要杂质采用LC-MS进行了鉴定。结论克林霉素磷酸酯注射液受热易降解不适于采用湿热灭菌法进行灭菌,并且不同厂家样品中所含主要杂质均相同,通过对杂质结构的鉴定,从而为克林霉素磷酸酯生产工艺的优化以及如何更好的减少杂质的生成提供了理论基础。
- 李文东庞青云张洁萍王成刚周立春
- 关键词：克林霉素磷酸酯注射液热稳定性降解产物
- 国产盐酸溴己新片溶出度评价被引量：2
- 2014年
- 目的:对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价。方法:以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照《中国药典》2010年版二部盐酸溴己新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数。结果:以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH 1.2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和C样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 4.0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120 min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20%。威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高。结论:虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求。
- 李文东王成刚吴科春刘海涛李宁王俊秋
- 关键词：盐酸溴己新片溶出度
- 国产罗红霉素杂质谱及与合成工艺相关性评价被引量：5
- 2015年
- 目的：考察国产罗红霉素的杂质谱情况,并与合成工艺相关性进行初步评价。方法：采用欧洲药典7.0版罗红霉素有关物质方法对国产样品进行分析,使用Waters Symmetry ShieldTMC18色谱柱（150 mm×3.9 mm,5μm）,以0.52 mol·L^-1磷酸二氢铵溶液[用氢氧化钠溶液（8.5→100）调节p H至4.3]-乙腈（74∶26）为流动相A,以水-乙腈（30∶70）为流动相B,梯度洗脱（0～50 min,100%A;50～51 min,100%A→90%A;51～80 min,90%A;80～81 min,90%A→100%A;81～100 min,100%A）,色谱柱温15℃,自动进样器温度8℃,检测波长205 nm。以系统适用性对照品对11种已知杂质进行定位,以罗红霉素为外标计算杂质含量。结果：国产罗红霉素中检出的主要杂质为杂质H、杂质F和杂质C。杂质H是影响国产罗红霉素质量的主要杂质。结论：国产罗红霉素的主要杂质H和杂质F与合成工艺中起始反应物硫氰酸红霉素中红霉素B和去甲基红霉素的含量相关;杂质C为反应中间体红霉素（E）肟的残留,通过优化纯化工艺可降低杂质C的含量。国产罗红霉素的合成工艺可有效的去除侧链合成中引入的杂质G、杂质J和杂质K。
- 李文东王成刚王俊秋
- 关键词：罗红霉素高效液相色谱法
- 高效分子排阻色谱法测定头孢羟氨苄胶囊中的高分子杂质被引量：6
- 2011年
- 目的建立高效分子排阻色谱(HPSEC)法测定头孢羟氨苄胶囊中的高分子杂质。方法采用TSK-GEL G2000SWXL凝胶色谱柱(30 cm×7.8 mm×5μm);流动相:0.005 mol.L-1醋酸铵溶液(用稀氨溶液调节pH值至7.0);流速:0.7 mL.min-1;检测波长:263 nm。结果高分子杂质在头孢羟氨苄质量浓度0.035～5.00 mg.mL内线性关系良好(r=0.999 9);头孢羟氨苄的检测限为1.5 ng,高分子杂质的定量限以头孢羟氨苄计为4.9 ng;对照溶液重复进样(n=6)的精密度(RSD)为0.24%,样品测定(n=6)的重复性(RSD)为1.35%。结论本方法操作简单,专属性强,灵敏度高。
- 王成刚王俊秋张喆周立春余立
- 关键词：头孢羟氨苄高分子杂质高效分子排阻色谱法
