唐静
- 作品数：20 被引量：53H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
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- A群C群脑膜炎球菌结合疫苗上市后免疫学效果观察
- 目的：考核和评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗大规模使用的免疫原性.方法：将6月龄～3 周岁的婴幼儿分成6～23月龄、24～35月龄两组,两组分别接种两针和1针,于接种前、接种后1月和1年采 血,测定血清中A群、C群流脑抗体...
- 李亚南莫少军梁丽周富昌农艺唐静杜宗利叶强
- 关键词：流脑结合疫苗免疫原性
- A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫效果被引量：10
- 2014年
- 目的 观察A群C群脑膜炎球菌结合疫苗对6～23月龄、24～35月龄婴幼儿的免疫原性和免疫持久性。方法 选择广西壮族自治区崇左市400名婴幼儿,其中6～23月龄和24～35月龄两个年龄段各200名,分别接种A群C群脑膜炎球菌结合疫苗2剂和1剂。分别于免疫前、全程免疫后1个月、1年采血,血清体外杀菌试验（serum bactericidal assay,SBA）检测血清抗体水平,评价其免疫原性和免疫持久性。结果 免后1个月和1年,两个年龄组婴幼儿A群、C群抗体阳性率和GMT均较免疫前显著提高（P均＆lt;0.001）;免后1年,两个年龄组婴幼儿A群、C群抗体GMT低于免后1个月,但仍高于免前;免后1个月和1年,24～35月龄组婴幼儿A群、C群抗体GMT和增长倍数均但,仍高于免前高于6～23月龄组;两个年龄组龄婴幼儿易感者和非易感者A群、C群抗体阳性率和GMT均显著提高。结论A群C群脑膜炎球菌结合疫苗对6～35月龄婴幼儿具有良好的免疫原性和免疫持久性。
- 李亚南莫少军周富昌梁丽农艺唐静杜宗利叶强
- 关键词：脑膜炎球菌结合疫苗免疫原性
- 4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法的初步验证被引量：2
- 2014年
- 目的 对4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法进行初步验证。方法 以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的4型、6B型及9V型IgG抗体值,绘制标准曲线,确定检测范围、线性（R2）、检测限及定量限;连续测定该4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算回收率,验证该方法的准确性;在同一次试验内连续测定3份本室制备的质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算变异系数（CV）,验证方法的试验内精密性;在不同次试验间连续测定15份质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算CV值,验证方法的试验间精密性;利用3份本室制备的质控血清进行抑制试验,验证方法的特异性。结果 该方法检测4、6B、9V型IgG抗体的范围分别为0.034～8.325、0.093～22.625和0.066～16.400 ng/ml,R2均大于0.99,检测限分别为0.41、0.64和0.77 ng/ml,定量限分别为1.60、2.66和2.80 ng/ml;该方法检测4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体,除96/728和96/770质控血清的4型抗体测定值远远超出理论值外,其他检测结果准确性均良好;该方法的试验内变异系数均小于15%,试验间变异系数绝大多数小于20%;多糖抗原与血清抗体的反应具有特异性,其中,检测4型抗体的特异性最高,检测6B型抗体的特异性略差。结论 该方法的检测范围、线性、检测限和定量限均达到可接受标准,准确性、精密性和特异性良好,可用于肺炎球菌疫苗临床血清的检测。
- 李红刘茹凤高春艳唐静陈琼叶强
- 关键词：肺炎链球菌荚膜多糖血清抗体酶联免疫吸附测定
- 我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析及质量评价被引量：3
- 2015年
- ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份。仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份。
- 唐静李亚南赵丹李茂光李红梁丽叶强陈翠萍
- 8、10A、11A及15B型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法的验证被引量：3
- 2017年
- 目的对8、10A、11A及15B型肺炎链球菌荚膜多糖血清Ig G抗体定量ELISA检测方法进行验证。方法以第二代国际参考血清007sp为标准,检测国际参考血清89SF的8、10A、11A及15B型Ig G抗体值,绘制标准曲线,确定检测范围、线性(R^2)及最低检测限;以第二代国际参考血清007sp为标准,测定肺炎国际质控血清盘(12/278)共12份血清的各型抗体水平3次,以第一代国际参考血清89SF为标准,测定第二代国际参考血清007sp的各型抗体水平10次,计算回收率;连续测定质控血清2009S、QC5、QC6及第二代国际参考血清007sp的各型Ig G抗体各10次,计算变异系数(CV);利用质控血清920进行抑制试验,验证方法的特异性。结果国际参考血清89SF的8、10A、11A及15B型Ig G抗体的最低检测限分别为0.58、0.85、0.46及0.67 ng/ml,检测范围分别为0.15~35.60、0.13~32.50、0.05~12.70及0.17~42.40 ng/ml,线性R^2均>0.99;除10A型的准确度较低外(46.15%),8、11A及15B型均较高(分别为76.92%、84.62%及84.62%);连续10次测定质控血清2009S、QC5、QC6及国际参考血清007sp各型Ig G抗体的CV值为6.44%~18.19%;多糖抗原与血清抗体的反应具有特异性。结论该方法具有良好的准确性、精密性及特异性,可用于肺炎球菌疫苗临床血清的检测。
- 李红李亚南石刚陈琼王春娥唐静陈翠萍叶强
- 关键词：肺炎链球菌荚膜多糖血清抗体酶联免疫吸附试验
- 14、18C、19F及23F型肺炎链球菌血清抗体定量检测方法验证被引量：3
- 2015年
- 目的验证14、18C、19F及23F型肺炎链球菌荚膜多糖血清Ig G抗体定量ELISA检测方法。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的14、18C、19F及23F型Ig G抗体值,计算线性、检测限及定量限;同时计算准确度;连续测定15份质控血清,计算精密度。利用3份质控血清进行抑制试验,绘制抑制曲线,计算特异性。结果该方法的R2、检测限和定量限均可达到可接受标准,准确度较高,精密度良好,特异性较好。结论该定量检测方法经过验证可用于肺炎球菌疫苗临床血清检测。
- 李红陈琼唐静王春娥石继春叶强
- 关键词：肺炎链球菌抗体ELISA
- 高效阴离子交换色谱-积分脉冲安培法测定四价脑膜炎球菌多糖疫苗的多糖含量被引量：5
- 2013年
- 目的 采用高效阴离子交换色谱-积分脉冲安培法（high performance anion exchange chromatography with pulsed amperometric detector,HPAEC-PAD）测定四价脑膜炎球菌多糖疫苗中A、C、Y、W135群多糖含量,并对该方法进行验证。方法 用三氟乙酸对四价脑膜炎球菌结合疫苗进行水解,得到各群多糖的水解产物：唾液酸、葡萄糖、半乳糖、6-磷酸葡萄糖胺（ManN-6-P）,采用HPAEC-PAD法,CarboPac PA10分离柱分别测定缓冲提取液中的总唾液酸、葡萄糖、半乳糖、ManN-6-P的含量,利用归一化的峰面积计算相应唾液酸系数,再计算C群脑膜炎球菌唾液酸含量。对HPAEC-PAD法进行验证,并与传统火箭电泳法检测结果进行比较。结果 四价脑膜炎球菌结合疫苗水解后得到的4群单糖均呈良好线性,分离度和峰形均良好;HPAEC-PAD法检测4群糖的日内和中间精密性的RSD均小于5%;各群多糖峰面积的回收率均在80%～120%之间;3批四价脑膜炎球菌多糖疫苗水解后,经HPAEC-PAD法测定的各群多糖含量与传统火箭电泳法测定结果相当。结论 HPAEC-PAD法检测四价脑膜炎球菌多糖疫苗中的A、C、Y、W135群多糖含量准确、简便、快速、可靠,对控制该疫苗的质量具有重要意义。
- 唐静贺鹏飞李茂光李红李亚南梁丽陈翠萍叶强
- 关键词：离子色谱脑膜炎球菌多糖疫苗多糖
- 高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖及游离多糖的含量被引量：4
- 2016年
- 目的:建立高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(HPAEC-PAD)测定b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗的多糖及游离多糖含量。方法:将疫苗中的有效抗原成分—Hib多糖,其结构为多聚磷酸核糖基核糖醇(polyribosylribitol phosphate,PRP),用6 mol·L^(-1)盐酸进行水解,得到其核糖醇(ribitol)单体;使用Carbo Pac~?MA1阴离子交换柱(4 mm×250 mm),以580 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液为流动相,流速为0.4 m L·min^(-1),柱温35℃,进样体积100μL,脉冲安培检测器收集信号,核糖醇的含量以峰面积计算得到,再根据核糖醇占PRP干重的质量分数(41.3%),计算出Hib结合疫苗中PRP及游离多糖(Free PRP)的含量,并评估该方法的重复性和再现性。结果:核糖醇质量浓度在0.075~1.05μg·mL^(-1)范围内,与峰面积响应值呈良好的线性关系(r=0.999 9),最低检测限为2.5 ng·mL^(-1);标准品供试溶液连续进样6次,峰面积及保留时间的RSD均小于5%;核糖醇加标回收率在80%~120%之间;对来自5个企业的4个不同批次的Hib结合疫苗的PRP及Free PRP含量进行测定,结果均符合规定。结论:本方法在测定Hib结合疫苗的PRP及Free PRP含量时,样品前处理简单,分离效果好,且灵敏度高,结果稳定,可靠,对控制该疫苗的质量具有重要意义。
- 唐静赵丹李红李亚南李茂光陈翠萍叶强
- 关键词：B型流感嗜血杆菌结合疫苗阴离子交换色谱脉冲安培检测
- 淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒国家参考品的制备被引量：3
- 2016年
- 目的：制备淋病奈瑟菌（ Neisseria gonorrhoeae,NG）核酸检测试剂盒国家参考品。方法分别将10株NG和10株非NG参考菌株在各自适宜的培养基和温度下培养,收获新鲜无污染培养物,用比浊法和显微计数法将不同的培养物制备成10份NG菌悬液阳性参考品、5份精密性参考品和10份非NG菌悬液阴性参考品以及最低检出限参考品,然后利用5种不同来源的NG核酸检测试剂盒验证各种参考品,并考察参考品在不同处理条件下的稳定性。结果每株菌在各自适宜的培养基和温度下培养后,均生长良好,无杂菌污染。经5种试剂盒验证检测,10份阳性参考品的检测结果均为阳性,10份阴性参考品的检测结果均为阴性,精密性参考品检测结果为Ct值的CV均小于5.0%；5种试剂盒的最低检出限均能达到1000/mL,其中试剂盒B和E的最低检出限达100/mL。参考品在2-8℃放置7 d、37℃放置3 d的热稳定性及反复冻融5次以内的稳定性良好。结论制备的NG核酸检测试剂盒国家参考品的准确性、特异性及精密性均符合要求,可用于NG核酸检测试剂盒的质量评价。
- 王春娥卢旭刘茹凤石继春李红陈琼唐静陈翠萍叶强
- 关键词：淋病奈瑟菌核酸试剂盒参考品
- 淋球菌核酸检测试剂盒的质量评价被引量：2
- 2016年
- 目的对12种淋球菌核酸检测试剂盒进行质量评价。方法应用12种淋球菌PCR试剂盒质控参考品，按照各试剂盒说明书的方法提取模板及核酸扩增，检测各试剂盒的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、批内精密度及最低检测限，并进行比较分析。结果12种试剂盒的阳性参考品符合率及阴性参考品符合率均为100％；批内精密度：各试剂盒检测结果D值的变异系数均小于5．0％；12种试剂盒中有10种试剂盒的最低检出限能达到1×10^3个菌／mL，其中3种能达到1×10^2个菌／mL，但另外2种试剂盒的最低检出限仅达到1×10^4个菌／mL。结论12种淋球菌核酸检测试剂盒质量均较好，性能可靠。
- 王春娥卢旭石继春刘茹凤李红陈琼唐静陈翠萍叶强
- 关键词：淋球菌试剂盒国家参考品实时PCR
