华莲 作品数:12 被引量:38 H指数:4 供职机构: 天津药品检验所 更多>> 相关领域: 医药卫生 化学工程 更多>>
HPLC法测定复方西洋参胶囊中人参皂甙Rb_1的含量 被引量:4 2003年 目的 :建立测定复方西洋参胶囊中人参皂甙 Rb1 含量的方法。方法 :以乙腈 -甲醇 -水 ( 70 :3 0 :15 )为流动相 ,采用高效液相色谱法测定。结果 :人参皂甙 Rb1 在 0 .0 3~ 0 .15 mg/ ml范围内线性良好 ,回收率为 97.8% ,RSD =1.0 %。样品采用 Sep- pak C1 8柱的固相萃取技术。结论 :方法快速、简便 。 华莲 李海生关键词:HPLC法 人参皂甙RBL 高效液相色谱法 固相萃取技术 HPLC法测定不同厂家盐酸曲美他嗪原料药及其制剂中的有关物质含量 被引量:2 2013年 目的:建立能同时检出盐酸曲美他嗪原料药与制剂中有关物质含量的方法。方法:采用高效液相色谱法梯度洗脱法,色谱柱为Thermo Hypersil Gold C18,流动相A为0.287%无水庚烷磺酸钠溶液-甲醇(643∶357,pH 3.0),流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为240 nm。共测定来自7个厂家共22批产品(包括原料药、片剂和胶囊)的有关物质。结果:盐酸曲美他嗪检测质量浓度线性范围为0.4~200.0μg/ml(r=0.999 9,n=6);精密度(n=5)、重复性(n=6)和稳定性(n=5)试验中RSD≤3.7%。在本色谱系统下,不同产品有关物质检验结果均达到限度要求。结论:本方法结果准确,可用于同时考察盐酸曲美他嗪原料药、片剂和胶囊产品的质量。 华莲 唐素芳关键词:梯度洗脱法 盐酸曲美他嗪 原料药 片剂 HPLC法测定齐多夫定及其注射液的含量及有关物质 被引量:1 2014年 目的:建立HPLC梯度洗脱法测定齐多夫定及其注射液的含量及有关物质.方法:采用岛津Shim-packCLC-ODS色谱柱(150 mm ×6.0 mm,5μm),流动相A为甲醇,流动相B为水,按照时间程序进行梯度洗脱,流速为1.0ml/min,检测波长为215 nm,柱温为40℃.结果:杂质A和杂质C在0.2~50.0 μg/ml浓度范围内均与其峰面积呈良好的线性关系(r =0.999 9),杂质A平均回收率为99.3%,RSD为1.4%(n=9);杂质C平均回收率为98.2%,RSD为1.9%(n=9);杂质B在0.4 ~ 50.0 μg/ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为95.8%,RSD为1.0%(n=9);杂质D在0.2 ~ 25.0μg/ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为106.8%,RSD为0.8%(n=9);齐多夫定在0.4~ 50.0 μg/ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9).结论:该方法在一个色谱系统中同时检出杂质A、B、C、D,重复性好,结果准确,可用于齐多夫定及其注射液的含量及有关物质测定. 华莲 郝桂明 唐素芳关键词:齐多夫定 注射液 高效液相色谱法 高效液相色谱法测定尼莫地平及制剂中光降解产物的含量 被引量:2 2009年 目的:建立尼莫地平及制剂中光降解产物含量的测定方法。方法:采用反相高效液相色谱法,Shiseido CAPCELL PAK C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-乙腈-水(35:38:27),流速为1.0ml/min,检测波长为235nm。结果:尼莫地平和杂质A在0.1—4μg/ml的浓度范围内,均与其峰面积呈良好线性(尼莫地平:r=0.999996,n=6;杂质A:r=0.999995,n=6)。精密度试验尼莫地平的RSD为0.1%(n=5),杂质A的RSD为1.2%(n=5),尼莫地平的最低检测限为0.02ng,杂质A的定量限为0.2ng。结论:本方法简便、结果准确,能控制尼莫地平及其制剂的质量。 华莲 郝桂明 唐素芳关键词:尼莫地平 高效液相色谱法 高效液相色谱法测定尼莫地平片的含量 目的:建立测定尼莫地平片含量测定的反相高效液相色谱法.方法:采用ODS(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以甲醇-乙腈-水(35:38:27)为流动相,检测波长为237nm.结果:尼莫地平浓度在4.2~42.0μg... 郝桂明 华莲 左文坚关键词:尼莫地平片 高效液相色谱法 文献传递 药品检验机构对国家药品评价性抽验政策态度的调查 被引量:2 2016年 目的:调查药品检验机构对国家药品评价性抽验政策的态度,为改进该政策提供建议。方法:设计调查问卷表,对药品检验机构进行问卷调查并对结果统计分析。结果:本问卷调查表的信度好,调查结果可信,从中得出了药品检验机构对本政策的态度。结论:调查结果表明药品检验机构对评价性抽验工作的整体认知度较高,认为本政策的制度大部分是合理的,在政策在执行过程中有时会出现问题,对评价性抽验政策希望改进。 汪磊 陈玉文 华莲关键词:问卷调查 药品检验机构 HPLC法测定尼莫地平软胶囊的含量及有关物质 被引量:4 2012年 目的:建立HPLC法测定尼莫地平软胶囊的有关物质及含量。方法:采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-水(35∶38∶27)为流动相,流速1.0mL.min-1,柱温为40℃,检测波长为235 nm。结果:尼莫地平和杂质A均在0.1~4.0μg.mL-1浓度范围内与其峰面积呈良好线性关系(r=1.0000),最低检出限均为0.4 ng。高、中、低3种浓度的平均回收率为99.6%,RSD为0.5%(n=9)。结论:该方法简便准确,重复性好,可用于尼莫地平软胶囊的有关物质和含量测定。 郝桂明 华莲 唐素芳关键词:钙拮抗剂 高效液相色谱法 市售硝酸甘油片及注射液的有关物质考察 被引量:3 2009年 目的:建立反相高效液相色谱法(RP—HPLC)测定硝酸甘油片及注射液有关物质的方法。方法:采用Dikma Diamonsil^TM C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,乙腈-水(50:50)为流动相,流速1ml/min,检测波长210nm,柱温40℃。结果:硝酸甘油在0.125—6.25μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9996,n=6),精密度试验RSD为0.5%(n=5),最低检出量为0.5ng。结论:该方法简便、灵敏、准确,能满足硝酸甘油片及注射液质量控制的要求。 郝桂明 华莲 王卫 唐素芳关键词:硝酸甘油片 硝酸甘油注射液 反相高效液相色谱法 气相色谱法测定辛伐他汀中5种有机溶剂残留量 被引量:7 2002年 目的:测定辛伐他汀中残留有机溶剂甲醇、乙醇、环己烷、甲苯和N,N-二甲基甲酰胺的含量。方法:采用气相色谱法,氢火焰离子化检测器(FID),以二甲基亚砜为溶剂,正丙醇为内标,采用石英毛细管柱DB-624(0.32 mm×30m,1.8μm),以6%氰丙基苯-94%二甲基硅氧烷为固定相,柱温115℃维持8 min,以30℃·min^(-1)的速率升温至180℃,维持4min,气化室温度:200℃;检测器温度:240℃(FID);载气:氮气;分流比:1:60;柱前压:30 kPa;尾吹:50 mL·min^(-1);灵敏度:1;衰减4。实现了各组分的基线分离。结果:3批样品中5种有机溶剂残留量均符合要求。结论:经方法学试验验证,该方法灵敏、准确、可靠,适用于本品有机溶剂残留量的测定。 屈颖 华莲 王丽琴 孙长海关键词:气相色谱法 辛伐他汀 环己烷 N,N-二甲基甲酰胺 药品质量检验 全二维气相色谱技术的概述及其应用 被引量:9 2009年 本文对全二维气相色谱的原理、优点及其在各领域的应用进行了综述,通过列举全二维气相色谱与飞行时间质谱联合应用的众多实例,表明了该技术将在复杂样品的分离和检测方面发挥巨大作用,并简单地讨论了全二维气相色谱将来的发展前景。 华莲关键词:气相色谱 全二维气相色谱 色谱技术