高华
- 作品数：155 被引量：593H指数：11
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术生物学交通运输工程更多>>
- 丹参注射液有效成分的确定及不同厂家中量效关系的比较被引量：12
- 2014年
- 目的:确定丹参注射液的主要活性成分,研究丹参注射液主要有效成分和生物活性之间的关系,为其质量标准的提高提供实验数据。方法:采用外标法测定丹参注射液中原儿茶醛、丹参素钠、迷迭香酸和丹酚酸B的含量。采用家兔体外血小板聚集实验对不同厂家多个批次的丹参注射液进行活性测定。结果:不同厂家生产的丹参注射液中主要物质的含量及生物活性的差异较大。丹参注射液的生物活性主要与丹参素钠、原儿茶醛及迷迭香酸的含量呈正相关,丹参注射液中丹参素钠的含量对其生物活性的高低起主要作用。结论:丹参注射液的主要活性成分包含丹参素钠、原儿茶醛及迷迭香酸。
- 刘倩张媛李安平赵建邦陈晨吴彦霖高华
- 关键词：丹参注射液丹参素钠原儿茶醛迷迭香酸
- ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗人新鲜全血体外热原检测方法适用性考察被引量：4
- 2015年
- 目的考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗对人新鲜全血体外热原检测IL-1β法及IL-6法的适用性。方法选取不同厂家共14批供试品,使用人新鲜全血体外热原检测法,采用加样回收干扰实验考察供试品是否存在干扰。结果 14批供试品在最大有效稀释倍数内,IL-1β法及IL-6法干扰实验的回收率均在50%~200%,且热原物质含量均低于标准限值,均为合格样品。结论人新鲜全血体外热原检测IL-1β法及IL-6法可用于ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗热原检测。
- 张媛蔡彤吴彦霖游赣花刘倩陈晨高华
- 关键词：白介素-1Β白介素-6
- 注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法学研究被引量：1
- 2018年
- 目的:建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。方法:采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果:加标回收率86%～117%;豚鼠法方法特异性(真阴性率) 100%,灵敏度(真阳性率) 70%,猫法方法特异性100%,灵敏度68%;四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%;实验室间重复性为92. 9%～96. 4%.结论:该法准确度与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。
- 王婷婷朴晋华张蕻赵思俊高华芮菁王秀英李瑾翡
- 关键词：离体回肠
- 盐酸莫西沙星注射液细菌内毒素检查方法学研究被引量：5
- 2014年
- 目的研究建立盐酸莫西沙星注射液的细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及相关规定,使用2个不同厂家的鲎试剂对某制药有限公司生产的盐酸莫西沙星注射液进行了细菌内毒素检查法的方法学研究。结果调节样品pH值至6.0-8.0,使用稀释剂Ⅰ稀释样品浓度至0.625mg·mL^-1时,可排除干扰作用。结论盐酸莫西沙星注射液可适用细菌内毒素检查法。拟定标准：取本品,依法检验（《中国药典》2010年版二部附录XI E）,每1mg盐酸莫西沙星中含细菌内毒素的量应小于0.8EU。
- 张横蔡彤高华
- 关键词：细菌内毒素鲎试剂
- 活血化瘀药药理作用研究进展被引量：203
- 2011年
- 目的探讨活血化瘀药药理作用的研究进展。方法检索近几年来有关活血化瘀药药理作用的研究资料。结果与结论对活血化瘀药药理作用及其机制方面的研究,主要集中在改善血流动力学、血液流变学、抗血栓和改善微循环等方面,并已大量应用于临床。
- 陈晨刘倩高华
- 关键词：活血化瘀药药理作用
- 微量动态浊度法检测细菌内毒素方法的建立与验证
- 2022年
- 目的建立使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法,并进行验证。方法采用动态浊度法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测,并经过4个实验室协作验证方法的准确度、重现性、线性和范围、耐用性以及重组新型冠状病毒疫苗、重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)、重组乙型肝炎疫苗、麻腮风联合减毒疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗共计6种疫苗的品种适用性。结果高、中、低3个剂量组在4个实验室的共计24次试验总平均回收率分别为100.8%,150.0%,125.3%,RSD值分别为5.3%,11.0%,20.7%;标准曲线在0.01~10 EU·mL^(−1)内相关系数平均值为0.990,耐用度考察2个来源的鲎试剂对检测的影响符合规定;6个品种的共计18批样品的干扰试验回收率均在50%~200%,干扰试验符合规定。结论建立了使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法,该方法具有良好的准确度、重现性、线性和范围、耐用性,并且在6种生物制品中具有良好的品种适用性。该方法可用于常规样品的细菌内毒素检测。
- 裴宇盛陈晨蔡彤高华
- 关键词：细菌内毒素检查法动态浊度法鲎试剂
- 不同来源硫酸鱼精蛋白原料药的质量研究被引量：6
- 2017年
- 目的研究不同鱼种来源的硫酸鱼精蛋白原料药的质量情况。方法对目前在我国上市的硫酸鱼精蛋白原料的鱼种来源采用HPLC进行鉴别和含量测定,对氨基酸组分进行考察,采用电感耦合等离子质谱法检测重金属含量,并考察了不同鱼种来源硫酸鱼精蛋白原料中和肝素的能力。结果目前我国上市的硫酸鱼精蛋白原料主要为鲑鱼和鲱鱼来源。结论本实验为建立硫酸鱼精蛋白的HPLC鉴别及含量方法,完善其质量标准提供了理论依据。
- 刘倩李震张媛吴彦霖谭德讲高华杨化新
- 关键词：硫酸鱼精蛋白鱼精蛋白高效液相色谱法重金属肝素
- 首批酒石酸溴莫尼定国家对照品的研制被引量：2
- 2021年
- 目的:建立首批含量测定用酒石酸溴莫尼定国家对照品。方法:应用红外光谱、核磁共振及液质联用仪对酒石酸溴莫尼定进行结构确证。采用高效液相色谱法测定纯度,并测定溶剂残留、炽灼残渣、水分等,通过质量平衡法计算酒石酸溴莫尼定含量。结果:确证酒石酸溴莫尼定的结构,确定首批酒石酸溴莫尼定对照品含量为99.8%。结论:首批酒石酸溴莫尼定国家对照品的研制可作为酒石酸溴莫尼定原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。
- 张媛耿颖朱容蝶吴彦霖高华
- 关键词：对照品高效液相色谱法
- 微量动态显色法与动态显色法的等效性评价被引量：4
- 2022年
- 目的评价微量动态显色法与动态显色法的等效性,为替代方法的使用提供数据支持。方法检测条件:采用微量动态显色法和动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL(动态显色法100μL),检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测(动态显色法使用普通酶标板)。在国内的4个实验室协作研究,以等效性检验等多种统计方法,评价两种方法的等效性。结果单因素方差分析、配对t检验和等效性检验的结果较为一致,均显示出不同厂家的现有动态显色法之间存在一定差异,而每个厂家的试剂采用微量或常规的量之间并不存在显著性差异。结论微量动态显色法在准确度回收率方面是与现有试剂等效的。
- 裴宇盛陈晨耿颖高华蔡彤
- 关键词：细菌内毒素检查法鲎试剂生物检定
- 人外周血单个核细胞热原检测法的研究被引量：7
- 2012年
- 目的:针对现有热原检测法存在的问题,研究建立人外周血单个核细胞热原(PBMC)检测法。方法:新方法依据人体发热机理设计,用人外周血单个核细胞模拟人体,将其分别与热原标准品(细菌内毒素)、受试品溶液进行孵育,通过酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)检测并比较其孵育体系中内源性热原白细胞介素(IL-6)的含量从而反映受试品的致热活性及热原污染情况。结果:①本方法孵育时间可选择17～24 h;②PBMC—IL-6法可检测多种热原[如革兰氏阴性菌来源的脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)、革兰氏阳性菌来源的脂磷壁酸(lipoteichoic acid,LTA)、真菌来源的酵母多糖(zymosan)],其对上述热原的反应总体较家兔法灵敏;③PBMC—IL-6法对细菌内毒素最低检测限为0.0125 EU.mL-1,IL-6在LPS(0.0125～0.4 EU.mL-1)范围内与LPS浓度间有较好的量效关系;④本试验中,PBMC—IL-6法可应用于甲型H1N1流感疫苗、双黄莲注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液、甘露醇注射液、氟康唑注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液的热原检测中;⑤本方法在4个实验室内重复性分别为100%,86.7%,91.7%,91%,在实验室间重复性分别为95.7%,90.5%,84%,86.7%,78.5%,80%;⑥PBMC—IL-6法灵敏度(即真阳性率)为90.1%(100/111),特异度(即真阴性率)为92.3%(72/78)。结论:PBMC—IL-6法具有对热原的检测谱宽、灵敏度高、应用范围广、可靠性强等特点,作为现有热原检测方法的补充该方法应得到进一步应用。
- 贺庆高华谭德讲张媛陈晨刘倩王军志
- 关键词：细菌内毒素酶联免疫吸附试验
