陈万里
- 作品数：8 被引量：39H指数：3
- 供职机构：贵州省食品药品检验所更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 国产氨苄西林胶囊质量评价被引量：6
- 2018年
- 目的对国产氨苄西林胶囊的质量现状进行评价。方法按照国家评价性抽验计划的总体要求,采用现行质量标准检验结合探索性研究,对31家企业的203批次氨苄西林胶囊样品进行统计分析。结果按现行标准检验,203批次样品全部符合规定;建立了氨苄西林聚合物的测定方法,按USP39规定限值判定样品合格率为99.5%;本品制剂以氨苄西林噻唑酸和氨苄西林聚合物为主要杂质,杂质主要由原料引入,样品中杂质的种类基本一致,但杂质含量及分布有较大变化;不同生产厂家胶囊的溶出行为差异显著,PBPK模型初步预测表明氨苄西林胶囊样品的体外溶出曲线差异对体内吸收未见明显影响,溶出度可能不是影响该药在体内吸收的限速因素。结论国内氨苄西林胶囊质量总体良好,现行质控标准需进一步完善。建议对原料工艺进行优选,以提高产品质量。
- 黄婕滕钰徐洪罗曼陈万里
- 关键词：氨苄西林药品标准
- 两种中药透皮促进剂联合促透的研究被引量：1
- 2013年
- 目的探讨两种中药透皮促进剂联合促透的研究。方法对比薄丁与薄氮两种中药透皮促进剂联合使用,观察其对膏药中乌头碱释放量,比较其促透作用。结果与结论薄丁PE类的透皮促进剂具有高效性,能使生产的外用制剂更高效、更安全,具有深入研究和应用的价值。
- 陈万里王坤刘健
- 关键词：透皮促进剂中药膏药
- 运用近红外光谱法建立盐酸二甲双胍肠溶片一致性检验模型被引量：2
- 2014年
- 目的运用近红外光谱法建立盐酸二甲双胍肠溶片一致性检验模型。方法在12000cm-1~4000cm-1区间对盐酸二甲双胍肠溶片进行图谱扫描,选择二阶导数化和矢量归一化预处理方法建立一致性检验模型。结果利用该模型可以快速准确的区分贵州天安药业股份有限公司与其他厂家的盐酸二甲双胍肠溶片。结论本文建立的检验模型快速、简便、准确、有效,是药品监督部门快速筛查假冒品牌药品的有效手段。
- 黄婕徐洪陈万里
- 关键词：近红外光谱法盐酸二甲双胍肠溶片一致性检验模型
- 妇炎康复片微生物限度检查方法验证实验
- 2013年
- 目的:建立与验证妇炎康复片微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》(2010版)一部附录ⅧC项下的常规方法检查,并将检查结果进行验证。结果:妇炎康复片中以大肠埃希菌、金黄色葡萄球、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母菌、黑曲霉菌的回收率均达70%以上,并检出大肠埃希菌。结论:采用常规检查法对妇炎康复片微生物限度检查,可控制该产品的细菌、霉菌和酵母菌的总数和控制菌,经方法学验证可行性强。
- 陈万里王坤马韵韵
- 关键词：微生物限度检查法妇炎康复片常规法
- 苄星青霉素制剂与原料药中的残留溶剂测定
- 2015年
- 目的通过检测市面上不同厂家生产的苄星青霉素注射剂与原料的残留溶剂,为临床用药安全可靠提供实验数据。方法采用顶空气相色谱法,色谱柱为DB-624;程序升温;载气为氮气,流速为5m L·min-1;进样口温度为200℃;氢离子火焰检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度80℃,平衡时间为30min。结果 A厂家检出甲醇和乙醇,B厂和C厂均检出甲醇、乙醇和乙酸乙酯,仅在B厂和C厂的个别批次中检出正丁醇。结论所有厂家的残留溶剂均在国家药典规定的限度值以内,但是相比较而言,不同残留溶剂的变化统计也反应出不同厂家工艺的稳定与可靠。
- 高源陈万里黄婕徐洪陈玲方玲芬
- 关键词：顶空气相色谱法苄星青霉素原料药残留溶剂
- 国产阿莫西林口服制剂质量评价被引量：8
- 2016年
- 目的评价国产阿莫西林口服制剂的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果法定检验结果显示355批样品(其中319批胶囊,14批片剂,22批分散片)全部合格;不同厂家不同批次阿莫西林胶囊样品中杂质的种类基本一致,但这些杂质在不同厂家产品中分布及含量有较大变化,同时不同剂型的杂质谱也不尽相同;不同生产厂家胶囊之间溶出行为差异显著。结论目前国产阿莫西林口服制剂的产品质量基本能符合现行标准要求;而探索性研究提示现行标准不完善,建议有关物质检查项下增加阿莫西林噻唑酸、二酮哌嗪(2R)阿莫西林、阿莫西林闭环二聚体杂质等单个杂质参与主成份对照法定量,以规定它们在制剂中的限度;不同厂家的阿莫西林胶囊存在不同的溶出特性。
- 黄婕高源徐洪陈万里
- 关键词：评价性抽验
- 溶出度实验结合计算机模拟技术评价国产阿莫西林胶囊的生物等效性被引量：23
- 2014年
- 对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前的研究热点。生物等效性实验是评价仿制药物治疗效果一致性的理想方法,而基于BCS（biopharmaceutical classification system）理论的体外溶出度实验是最能替代药物体内生物等效性研究的体外试验方法。本文采用常规的溶出度测定方法和开放式流通池法考察国产阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出行为,开放式流通池法更能体现其体内的释放特征。流通池法结果显示,国产阿莫西林胶囊存在两种不同的溶出特性。采用Gastro PlusTM软件模拟药物在体内具有不同释放速率（t85%=15~180 min）时的体内吸收（Cmax和AUC）情况,发现释放速率在延长至t85%=45 min时,口服阿莫西林胶囊同口服阿莫西林溶液仍具有生物等效性。具有不同溶出特性的国产阿莫西林胶囊45 min内的累积溶出度均可达到85%以上,模拟计算也提示其在体内具有生物等效性,提示国产阿莫西林胶囊具有生物等效性。
- 潘瑞雪高源陈万里李玉兰胡昌勤
- 关键词：阿莫西林
- QuEChERS-液相色谱法测定动物源性食品中氟喹诺酮类药残留的不确定度评估
- 2015年
- 目的:探讨QuEChERS-液相色谱法检测动物源性食品中氟喹诺酮类药残留测量不确定度的评估方法。方法:通过分析测量过程,确定并简化不确定度来源;采用不确定度的评估方法,结合氟喹诺酮类药残留QuEChERS-液相色谱法的方法验证数据,量化不确定度分量;计算合成不确定度和扩展不确定度。结果:QuEChERS-液相色谱法检测动物源性食品中氟喹诺酮类药(诺氟沙星、环丙沙星、单诺沙星、恩诺沙星、沙拉沙星、双氟沙星)残留的测量扩展不确定度分别为:1.36、0.52、0.066、1.14、1.58、0.28μg·kg-1。结论:采用本方法评估测量不确定度,方法较为合理。
- 罗曼陈万里
- 关键词：氟喹诺酮类
