- 基于生物学变异的质量规范对心脏标志物室内质控不精密度分析被引量：1
- 2014年
- 目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠肽/N末端脑钠肽室间质评参加单位回报2012年4月份当月在控室内质控变异系数,对肌酸激酶（CK-MB）、肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、脑钠肽（BNP）和N末端前脑钠肽（NT-proBNP）7个检测项目（其中CK-MB项目,回报单位分别为μg/L和U/L,视为两个检测项目）2个批号的变异系数进行统计分析,判断室内变异系数小于基于生物学变异导出的不精密度（CV％）质量规范和1/3TEa,1/4TEa质量规范所占的比例.结果 以80％实验室变异系数小于质量规范作为判断标准,结果显示：只有cTn Ⅰ的1批号不能满足1/3TEa的要求;而要满足1/4TEa的要求只有NT-pro BNP的两个批号同时满足;对于最低标准所有项目都可以满足,对于适当标准只有CK-MB两个批号同时满足;目前还没有项目可以满足最佳标准.结论 目前,大多数实验室都可以满足1/3TEa的精密度要求和允许不精密度的最低标准,但还不能满足适当标准,说明我国实验室在精密度性能上还需要进一步提高.
- 张妍王薇何法霖钟堃王治国
- 关键词：生物学变异心肌损伤标志物
- 临床实验室文件的制定和控制
- 目的系统化说明实验室工作过程中分析前、分析中和分析后的过程和程序文件的书写要点及过程和程序文件的管理和控制。方法参考美国临床和实验室标准化研究院文件GP2-A5,总结实验室过程和程序文件有七个共同的要素:标题、目的或原则...
- 张妍王治国
- 文献传递
- 西格玛度量质量控制方法在临床化学实验室实际应用
- 目的对每一试验许多实验室还没有选择最适当的质量控制规则,这主要是由于该事情的复杂性。本文探讨一种简单实用的以西格玛度量方式来决定不同临床生化检验项目所应选择的质量控制规则。方法从本作者研究的质量控制方法设计的操作过程规范...
- 王治国王薇何法霖钟堃张妍姜妤
- 新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果分析被引量：2
- 2015年
- 目的 分析评价2013年新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量评价调查结果,以改进和提高耳聋基因检测质量.方法 2013年5月向全国30家开展新生儿耳聋基因检测实验室发放15个批号质控血片,包括线粒体DNA 12SrRNA 1555A＞G（批号201311-201315）、SLC26A4 IVS7-2A＞G（批号201321 -201325）、GJB2 235delC（批号201331 - 201335）.实验室自愿参加此次调查活动,并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息.组织者采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0软件对各实验室检测结果进行统计分析,对质控样本的结果采用正确率（回报结果正确实验室数/参加该项目检测实验室总数）进行描述性评价.结果 有24家实验室回报了线粒体DNA 12SrRNA基因1555A＞G检测结果,回报率为80.0％（24/30）,5个批号的正确率分别为95.8％（23/24）、95.8％（23/24） 、100％（24/24）、95.8％ （23/24）和95.8％（23/24）,总体批号中正确率为96.7％（116/120）.有23家实验室分别回报了SLC26A4基因IVS7-2A＞G和GJB2基因235delC质控血片的检测结果,回报率为76.7％ （23/30）;IVS7-2A＞G 5个批号的正确率分别为95.7％（22/23）、95.7％（22/23）、100％（23/23）、95.7％（22/23）和95.7％（22/23）,总体批号中正确率为96.5％（111/115）;235delC 5个批号的正确率均为100％（23/23）.本次调查中约2/3的实验室使用了荧光PCR法,约1/3的实验室使用了微阵列芯片法.结论 本次新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果总体上是满意的,线粒体DNA12SrRNA基因和SLC26A4基因检测部分批号存在着错误的结果.基因检测实验室应加强实验室质量控制意识,及时采取措施纠正检测过程中出现的偏差和错误,提高我国新生儿耳聋检测准确度.
- 王薇钟堃何法霖张妍赵彦王治国
- 关键词：新生儿筛查听觉丧失SLC26A4GJB2
- 在一个大的地区对常规生化项目建立共同参考区间的建议
- 目的描述通过多中心方式建立临床生化项目生物参考区间标准化程序建议。方法参照国际临床化学委员会参考值理论专家小组的批准指南和实际应用中的北欧(Nordic)参考区间计划2000(NORIP)描述建立大地理区域参考区间的步骤...
- 钟堃王薇白玉何法霖张妍王治国
- 文献传递
- 2011年全国干化学检验项目室内质量控制变异系数分析
- 目的对2011年全国干化学检验项目室内质量控制进行描述,并对室内质量控制的变异系数情况进行分析。方法卫生部临床检验中心对2011年参加卫生部干化学室间质量评价项目的所有单位进行了该年度5月和8月室内质量控制数据的调查,使...
- 钟堃王薇何法霖张妍姜妤王治国
- 体外诊断试剂的稳定性测试被引量：4
- 2012年
- 体外诊断试剂稳定性是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，通过对体外诊断试剂稳定性测试的过程及要点的介绍，希望对试剂研发者及体外诊断试剂稳定性测试的标准化的推进有所帮助。
- 张妍王治国
- 关键词：体外诊断试剂
- 参考区间的发展与现状被引量：2
- 2012年
- 今天我们所知的＂参考区间＂概念是Graetsbeck和Saris在上世纪六十年代末建立的,并于1969年在斯堪的纳维亚学会大会上提出[1]。20年后,国际临床化学联合会（IFCC）专家组发表了第一篇关于参考值理论的正式IFCC文件[2]。30多年前Galen和Gambino就发表了标志性书籍《超越正态性》,为何在现在这个循证医学的时代还讨论参考区间并使用决定界限来描述特征[3]。
- 钟堃何法霖王薇张妍王治国
- 关键词：GALENIFCC临床化学循证医学参考值专家组
- 全国225家实验室D-二聚体决定限的调查与分析被引量：2
- 2015年
- 目的统计并描述2014年全国225家回报D-二聚体决定限。方法选择卫生部临床检验中心2014年全国D-二聚体室间质量评价回报结果中参评单位的决定限信息，剔除所有妇幼保健院、儿童医院和各类公司的结果，再剔除所有异常值和错误数据，使用Mierosoft Excel2007对225家实验室进行统计分析，包括平均值、中位数、最小值、最大值、P2.5和P97.5。统计决定限来源，同时对数据进行筛选，保留决定限来源于试剂厂家说明书的数据，再根据不同的试剂进行分组统计，试剂使用单位数〈5家的不统计。结果对决定限情况的调查显示：均值和中位数较为接近，P2.5和P97.5分布范围为：D-二聚体（DDU）0．3～1．33μg/ml，D-二聚体（FEU）0．23—1．50μg／mL，差异明显。结论此次调查D-二聚体决定限的均值和中位数较为接近，各项目P2.5和P97.5分布一致性很差。
- 何法霖王薇钟堃张妍赵彦李国华王治国
- 关键词：纤维蛋白纤维蛋白原降解物参考值
- 全国各省、自治区、直辖市医疗机构间医学检验结果互认现况及分析
- 目的了解全国各省、自治区、直辖市医疗机构间医学检验结果互认现况,卫生行政部门是否发布相关文件,是否规定了具体的检验项目,以及互认范围等。方法向全国30家省、自治区、直辖市临床检验中心或质量控制中心发调查通知,收集各地省级...
- 王治国王薇白玉钟堃何法霖张妍
- 文献传递
