史卓维
- 作品数：6 被引量：9H指数：2
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
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- 蛋白质含量测定方法对乌司他丁比活的影响被引量：1
- 2015年
- 目的考察2种不同蛋白质含量测定方法对乌司他丁比活的影响。方法分别采用凯氏定氮法和福林酚法对乌司他丁原料药中的蛋白质含量进行测定,再结合效价计算比活。结果由凯氏定氮法得到的比活分别为4 035、3 933和4 010mg·mg-1;由《日本药局方》福林酚法得到的比活分别为3 472、3 360和3 423 mg·mg-1;由《中国药典》2010年版福林酚法得到的比活分别为3 621、3 503和3 570 mg·mg-1。结论由《日本药局方》和《中国药典》福林酚法测得的蛋白质含量结果差异较小,但与凯氏定氮法测得的蛋白质含量差异较大。
- 史卓维孙珍郑璐侠邵泓陈钢
- 关键词：乌司他丁凯氏定氮法
- 注射用绒促性素中纯度测定方法的研究被引量：3
- 2012年
- 目的:建立了分子排阻法测定注射用绒促性素中纯度的方法,并在2010年度国家药品质量评价性抽验工作中,按照所建方法对国产注射用绒促性素进行了测定和评价。方法:采用两根TSK G3000SWXL凝胶色谱柱(7.8 mm×300 mm,5μm)串联,预柱为TSK SWXL(6.0 mm×40 mm,5μm),以0.05 mol·L-1磷酸二氢钠缓冲液(pH 7.0)-乙腈(80∶20)为流动相,流速0.6 mL·min-1,检测波长214 nm,面积归一化法定量。结果:卵泡刺激素(FSH)和绒促性素(HCG)分离完全,各辅料均无干扰,绒促性素的效价比活和纯度呈正相关。目前法定检验标准中无此检查项,76批样品全部合格,没有发现问题;若按本法进行纯度检查,则样品的不合格率显著增加。结论:本法具有较高的选择性,结果稳定、准确可靠,通过测定绒促性素的纯度可达到监控制剂生产过程中所使用原料的效价比活的目的。在此次专项抽验中发现现行标准存在缺陷,仍有待进一步提高,可采用专属性较强的仪器分析法如分子排阻法检查该品种的纯度或进行鉴别。
- 郑璐侠史卓维吴利红王灿邵泓陈钢
- 关键词：纯度测定评价性抽验
- 注射用绒促性素质量分析被引量：2
- 2012年
- 目的:评价2010年度国家评价性抽验品种注射用绒促性素的质量现状及存在问题。方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合有效性与安全性方面的探索性研究进行样品检验,同时进行杂蛋白的基础性研究,对该品种的质量、风险及标准状况做出总体分析及评价。结果:法定检验显示76批样品均符合规定,合格率100%。探索性研究显示不同企业生产的样品中纯度差异较大,76批样品的结果为43.0%(86.4%,大部分样品的纯度仅有50%左右;采用水分替代原干燥失重方法,则样品的不合格率为2.6%;基础性研究显示绒促性素原料中有近10种杂蛋白。结论:注射用绒促性素的产品质量均能符合现行质量标准的要求;而通过探索性研究也发现了不少隐藏的质量问题,显示现行标准急需完善和提高,应增订液相色谱鉴别、纯度、酸碱度、乙肝病毒抗原和核酸等检查项目,制订合理的纯度和比活限值;修订干燥失重为水分;同时加强对绒促性素原料质量的监管,从源头上控制绒促性素的质量。
- 郑璐侠史卓维邵泓吴利红王灿陈钢
- 关键词：评价性抽验纯度检查酸碱度乙肝病毒抗原
- 注射用糜蛋白酶的比活与纯度研究被引量：2
- 2012年
- 目的分别建立一种适用于注射用糜蛋白酶比活测定的方法以及RP-HPLC纯度测定方法。方法采用凯氏定氮法测定注射用糜蛋白酶中的总蛋白质含量,再结合效价计算出比活。纯度采用Grace214TPC4色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.1%三氟乙酸水溶液和0.09%三氟乙酸乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.0ml/min,检测波长214nm,柱温30℃。由凯氏定氮法得到的比活结果与采用RP-HPLC法测得的纯度结果呈显著正相关(r=0.940,P<0.01,n=5)。结果两种方法重复性、精密度和加样回收率均良好,可用于注射用糜蛋白的质控。结论对于多组分的生化药物,在主成分能与杂质分离的情况下,可采用纯度法来控制投料质量,而对于成分复杂者,则可考虑用比活代替纯度来进行质量控制。
- 史卓维史芳亮陈钢
- 关键词：凯氏定氮法高效液相色谱法纯度测定
- 量反应平行线测定法在人凝血因子Ⅷ效价测定中的应用
- 2022年
- 目的建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进行效价测定,并与标准曲线带入法进行比较。结果效价测定范围为标示量的64%~156%;以效价测定值的对数对理论值的对数作线性回归,相关系数r为0.9904;相对偏倚为0.5%~3.1%,其90%置信区间为-3.8%~6.1%;中间精密度为3.8%~6.7%,其95%置信上限为7.0%~12.3%;不同批次的激活的部分凝血活酶(APTT)试剂和人凝血因子Ⅷ缺乏血浆,对测定结果的影响无统计学意义,方法耐用性良好。采用量反应平行线测定法对21批样品进行测定,其结果与标准曲线带入法的结果表现出良好一致性。结论与标准曲线带入法相比,应用量反应平行线测定法分析一期法测定的人凝血因子Ⅷ效价,可增加实验数据的可靠性,并有效控制测定方法的误差,从而更好地控制人凝血因子Ⅷ质量。
- 史卓维王鸣人段徐华邵泓邵泓
- 关键词：效价测定
- 蓖麻油、氢化蓖麻油及其聚氧乙烯衍生物中的主要脂肪酸的鉴别被引量：2
- 2015年
- 目的:对蓖麻油、氢化蓖麻油及其聚氧乙烯衍生物的主要脂肪酸进行分析,为2015年版中国药典辅料质量标准起草提供参考。方法:分别采用薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)对蓖麻油、氢化蓖麻油及其聚氧乙烯衍生物进行主要脂肪酸分析。结果:本实验建立的GC方法将蓖麻油、聚氧乙烯蓖麻油衍生物中的主要脂肪酸蓖麻油酸与氢化蓖麻油中主要脂肪酸12-羟基硬脂酸基线分离,并且优于TLC的分离效果。结论:本实验建立的GC方法能用于蓖麻油、氢化蓖麻油及其聚氧乙烯衍生物的鉴别。
- 徐明明史卓维郑璐侠邵泓陈钢
- 关键词：蓖麻油氢化蓖麻油
