苑富强
- 作品数：31 被引量：76H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家重点基础研究发展计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理理学一般工业技术更多>>
- 我国医疗器械临床评价工作的问题与思考被引量：3
- 2015年
- 介绍了国内临床评价监管法规和监管工作的概况。通过对当前部分监管人员和注册申请人在临床评价工作及法规解读中存在的误解进行分析、纠正,使注册申请人能够更加科学、合理地编写临床评价报告,节约申请人的资金成本和时间成本。最后提出了几点建议,以期使国内医疗器械临床评价工作更科学、更具操作性。
- 苑富强袁鹏
- 关键词：医疗器械风险管理
- 浅谈实验室现场评审的准备心得被引量：2
- 2013年
- 本文就多次迎接现场评审的经历,结合迎接评审工作的实践经验,着重介绍如何做好现场评审的准备工作,为正在迎接现场评审的同行提供参考。
- 邵玉波刘艳珍李佳戈孟祥峰李军苑富强
- FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示被引量：3
- 2014年
- 良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月发布的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。
- 李竹付伟伟苑富强袁鹏邓刚魏晶
- 关键词：FDA医疗器械赞助者
- 新形势下医疗器械检验报告要求的转变与思考被引量：3
- 2022年
- 目的 :研究新形势下医疗器械检验报告要求,为推进医疗器械检验报告的改革顺利实施提供参考。方法 :采用文献研究和风险管理方法,研究了新形势下医疗器械检验报告要求提出的背景、对医疗器械监管带来的转变,并结合风险管理理论对该要求面临的挑战和风险进行了分析。结果与结论 :新形势下对医疗器械检验报告的要求是促进医疗器械产业发展的供给侧改革,其带来三个转变:对标国际规则、“检验报告和检验依据”双减,以及企业提供检验报告的路径从“被动单一”到“主动多元”。同时,该要求也面临配套文件、合规检验和合规监管三个挑战,存在产品设计验证和质量控制不充分、对检验报告核查的能力不全面、标准信息不对称三个风险。对此,本文提出三个建议:一是企业作为责任主体,要平衡好产品检验风险和企业检验能力;二是检查部门要提升质量管理体系中自检报告的检查能力;三是药品监管部门的审评、核查、检测和监测等工作要加强产品全生命周期监管的联动,形成风险控制的闭环控制。
- 李非郭柏军于滢苑富强
- 关键词：医疗器械风险管理
- 医疗器械标准档案的建立与管理实践被引量：1
- 2013年
- 阐述了医疗器械标准档案管理的重要性,介绍了医疗器械标准档案的建立过程和方法,以及对所建标准档案进行规范化、信息化管理的实践经验,为促进实验室顺利通过认可,推进实验室持续发展、不断改进提供参考。
- 邵玉波苑富强刘艳珍李佳戈任海萍
- 关键词：医疗器械标准档案档案管理
- 我国医疗器械电磁兼容性实施标准概况
- 2012年
- 目的介绍医疗器械电磁兼容性实施标准概况。方法总结当今国内外医疗器械电磁兼容性实施标准和执行法规,阐述了医疗行业实施电磁兼容性标准的重要性和迫切性。结果与结论国际上很多国家已有医疗行业的电磁兼容性标准。我国虽然尚未强制实施,但已基本具备实施的条件。加速行业标准的实施会促进我国医疗器械行业更好更快地与国际接轨。
- 苑富强邵玉波
- 关键词：医疗器械电磁兼容性
- 国内医疗器械产品分类界定的概况与思考被引量：8
- 2010年
- 本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想。
- 苑富强冷鹏汤京龙刘丽王硕王莹
- 关键词：医疗器械医疗器械监管
- 日本医疗器械上市后风险管控计划研究及其对我国的启示被引量：3
- 2021年
- 介绍了日本医疗器械上市后风险管控计划的相关法规、适用范围、指南及要求,阐述了《医疗器械上市后风险管控计划》和《上市后调查实施计划》的提交方式,分析了日本医疗器械上市后风险管控计划对我国的启示,提出了明确风险管控计划涵盖的内容,对注册人、备案人提出制定和实施风险管控计划的要求及加强医疗器械上市后监管的系统化等建议,为我国医疗器械监管提供了参考。
- 苑富强李非
- 关键词：医疗器械医疗器械监管风险管控
- 医用内窥镜冷光源质量控制研究被引量：10
- 2014年
- 该文介绍了医用内窥镜冷光源的主要质控参数及其重要意义,阐述了加强对内窥镜冷光源质量控制的重要性和必要性;对几个厂家的冷光源的质量情况进行了调研,并对造成冷光源质量良莠不齐的主要原因进行了分析讨论;同时,为实现对冷光源进行规范管理、有效监督,对下一步冷光源的质量控制工作提出了展望,为冷光源的质量监督提供了技术支持。
- 邵玉波苑富强刘艳珍王权孟祥峰
- 关键词：照明光源
- 《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想被引量：2
- 2017年
- 目的:通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法:组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论:为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。
- 杜晓丹苑富强陈鸿波杨昭鹏
- 关键词：医疗器械
