李计萍
- 作品数：32 被引量：543H指数：10
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 关于中药新药用饮片质量标准研究的思考被引量：2
- 2021年
- 近年来,中药饮片质量问题频发,对饮片质量控制和监管带来了较大的考验。中药饮片作为衔接药材与中药制剂的桥梁,其质量直接影响中药制剂的质量。中药新药用饮片规格可与临床调剂用饮片不同,其质量控制方法的制定应结合中药新药研究设计的需要。2020年10月12日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。本文以该指导原则的发布实施为契机,分析了中药新药用饮片质量标准现状,并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。本文认为中药新药用饮片质量标准研究过程中应关注:①注重饮片整体质量控制,充分考虑药材、饮片、中药制剂的关联性;②提高质控项目及指标成份设定的专属性;③动物来源饮片应对人畜共患病原微生物进行研究;④加强炮制用辅料的原材料源头控制、制备过程控制和辅料成品质量控制研究;⑤根据饮片稳定性研究情况,确定合适的饮片贮藏条件与养护技术。
- 王玲玲吴静义林丹唐溱顾杰李计萍
- 关键词：中药新药饮片质量标准
- 浅谈已上市中药工艺变更研究管理及技术要求被引量：4
- 2021年
- 随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径。制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要手段。本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状,介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点,以期对业界同仁有所帮助。
- 赵巍阳长明周思源李计萍赵晓霞
- 关键词：变更管理
- 十种煎煮方法对大黄煎液中有效成分含量的影响——2.对鞣质含量的影响被引量：5
- 1991年
- 实验研究了10种煎煮方法,以比较其对大黄鞣质提出率的影响。结果表明:水浸均为30min,煎煮至沸持续时间分别为10min,30min,60min和120min的大黄煎液中鞣质的含量变化随煎煮时间的延长而呈增长趋势。同样条件下,用水浸12h与水浸30min比较,鞣质含量前者高于后者;沸水加大黄煎煮10min,其鞣质含量高于沸水加大黄热浸10min者;同条件下,用45°酒浸与30°酒浸和水浸的比较,鞣质含量以45°酒浸为最高。
- 李计萍陈馥馨王跃生易红刘雪峰
- 关键词：煎煮鞣质
- 骨碎补中柚皮甙的薄层定性定量方法的研究被引量：11
- 1998年
- 目的：建立骨碎补中柚皮甙的薄层定性定量方法。方法：薄层层析鉴别和薄层扫描法含量测定。结果：可以鉴别出柚皮甙，其含量为７．３％。结论：定性鉴别方法简便可行，定量方法准确可靠，重复性好，平均回收率为１００．４８％，ＲＳＤ１．３７％（ｎ＝５）。
- 王跃生李计萍
- 关键词：骨碎补柚皮甙薄层层析
- 重视中药改剂型品种的剂型选择及制剂检查项的研究
- 近年来,改剂型中药注册申请的数量剧增,一些新剂型如分散片、泡腾片等已逐渐成为中药剂改的热门剂型。笔者在审评工作中注意到上述剂改中存在盲目改剂型的情况,某些改剂型申请的剂型选择依据不足,未充分考虑药物的理化性质、制剂因素对...
- 郝旭亮李计萍
- 文献传递
- 鲜地黄制剂的制备方法
- 一种中药鲜地黄制剂的制备方法,将新鲜地黄药材,洗净泥土,在低温下(5－10℃)用榨汁机榨汁,取鲜地黄汁过滤,喷雾干燥,制得鲜地黄干粉,密封包装即可。以此干粉为原料,可进一步加工成胶囊剂、颗粒剂等剂型,本发明使鲜地黄制剂在...
- 杨桦易红梁爱华李计萍郝近大
- 文献传递
- 没食子酸丙酯在麻醉大鼠体内的药物代谢动力学被引量：6
- 1996年
- 用高效液相色谱（ＨＰＬＣ）测定大鼠给予没食子酸丙酯（ＰＧ）３０ｍｇ·ｋｇ－１后０．５，１．５，３．５，７．０，１０．０和３０．０ｍｉｎ的血浆浓度，分析所得血药－时浓度曲线符合二室开放性模型。大鼠ｉｐ双－对硝基苯磷酸酯钠（ＢＮＰＰ）３．４ｍｇ·ｋｇ－１，再ｉｖＰＧ３０ｍｇ·ｋｇ－１，所测ＰＧ血浆浓度与对照组有显著不同，其药物代谢动力学参数ｔ１／２α，ｔ１／２β，ｋ１０，ＡＵＣ以及ＭＲＴ（０－Ｉｎ）均较对照组延长或增加，两组间各参数比较均有显著或非常显著性差异；而ＣＬ也较对照组降低１倍；并且于ｉｖＰＧ５，１０及２０ｍｉｎ后其肝脏及血浆中ＰＧ含量也较对照组增高，两组之间比较均有显著性差异。结果表明ＢＮＰＰ对ＰＧ在大鼠体内的代谢速度有显著影响．
- 杜贵友王跃生王秀荣李计萍赵雍崔海峰佐藤哲男
- 关键词：没食子酸丙酯药动力学赤芍801
- γ射线辐照灭菌法在中药及其制剂中应用现状和相关问题讨论被引量：39
- 2007年
- 李计萍
- 关键词：Γ射线辐照制剂消毒灭菌灭菌方法
- 头痛平胶囊质量标准研究被引量：1
- 2000年
- 目的 :建立了头痛平胶囊中钩藤、白芍、川芎的薄层鉴别方法及芍药甙含量测定方法。方法 :采用薄层层析进行鉴别 ,用高效液相色谱法进行含量测定。结果 :本品中芍药甙平均含量为 11.5mg/ g,加样回收率为97.7% ,RSD(% )为 1.80 %。
- 李计萍王跃生王秀荣崔海峰杜贵友
- 关键词：芍药甙高效液相色谱法
- 生姜、地黄鲜榨汁保鲜技术研究被引量：8
- 2003年
- 目的 :以生姜、鲜地黄为对象 ,研究新鲜中药汁的保鲜技术 ,为中医临床应用鲜药提供保鲜技术。方法 :将鲜药榨汁后 ,分别应用冷藏、速冻、60 ℃ γ射线辐照灭菌、冷冻干燥、喷雾干燥等方法进行保鲜实验 ,选出适宜的方法 ,并对贮存前后的样品进行有效成分的含量测定。结果 :鲜药汁分装后速冻冷藏保鲜方法简便、成本低廉。对于成分不稳定的药物 ,可应用冷冻干燥或喷雾干燥的方法使药汁干燥后 ,更便于储存。贮存期可达 1年。结论 :应用现代科学技术手段对新鲜中药汁进行保鲜是可行的。
- 杨桦郝近大李计萍易红马华
- 关键词：生姜地黄保鲜技术药用植物
