冷婵
- 作品数：19 被引量：142H指数：7
- 供职机构：北京市红十字血液中心更多>>
- 发文基金：卫生行业科研专项北京市自然科学基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- Cobas s201 TaqScreen MPX试剂抗干扰实验的验证研究及应用被引量：3
- 2018年
- 目的评估乳糜、溶血对Cobas s201 TaqScreen MPX试剂检测准确性的影响。方法采用可疑干扰物按照分级稀释的原理加入正常标本,进一步结合目测法和生化检测对比分析第一代、第二代试剂的抗干扰效果,并制作干扰实验标准图谱应用于常规检测中。结果溶血标准管核酸检测(nucleic acid testing, NAT)无假阳性结果;第一代、第二代试剂中,红细胞体积比占5%、15%的溶血标本中HIV、HCV、HBV等病毒的单混检检出率均为100%,第一代、第二代试剂中血细胞比容为10%的溶血标本HCV单混检检出率均为94.4%,差异无统计学意义(P> 0.05);乳糜标准管NAT无假阳性结果;第一、二代试剂检测中,混检和单检的重度乳糜标本对HIV、HCV、HBV等病毒的检出率均为100%,且在4℃保存至第3天对HIV、HCV、HBV等病毒的检出率均为100%,NAT检出率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论第一代、第二代MPX试剂抗干扰性能好,完全可以满足常规NAT对献血员标本的筛查。
- 冷婵刘正敏王瑞孟令志李江葛红卫
- 关键词：乳糜溶血COBASMPXHCVHBV
- 对国产及进口抗-HCV酶联免疫试剂实验室检测效果的探讨被引量：17
- 2010年
- 目的以目前国内市场占有率前12名的抗-HCV酶联免疫试剂中的8种(代号A-E国产,F-H进口)为代表对国产酶联免疫试剂和进口酶联免疫试剂的实验室检测效果进行比较,作为试剂质量的参考。方法对90份经确证检测及PCRRNA法检测确认的参考品使用8种试剂进行抗-HCV酶联免疫检测,其中抗-HCV阳性品45份,阴性品45份(样本OD值/CO值≥1判断为阳性,样本OD值/CO值<1判断为阴性)。结果试剂A-H检测结果配对卡方检验的χ2分别为4.000、0.800、3.125、1.500、0.800、1.500、7.111和1.500,对应的P值分别为0.039、0.375、0.070、0.219、0.375、0.219、0.004和0.219;灵敏度分别为82.2%、91.1%、84.4%、88.9%、91.1%、88.9%、80.0%和88.9%;特异性分别为82.2%、97.8%、97.8%、97.8%、97.8%、97.8%、100.0%和97.8%;正确指数分别为0.800、0.889、0.822、0.867、0.822、0.867、0.800和0.867;一致率分别为90.0%、94.4%、91.1%、93.3%、91.1%、93.3%、90.0%和93.3%;漏检率分别为17.8%、8.9%、15.6%、11.1%、8.9%、11.1%、20%、21.1%;假阳性率分别为2.2%、2.2%、2.2%、2.2%、2.2%、2.2%、0、2.2%。结论这八种试剂中试剂B在本次试验中检测效果较好,而试剂A、试剂G的检出结果与参考品结果之间的差异有显著性意义,检测效果相对较差。
- 许志远李冬妹冷婵查祎吴伟孙莉
- 关键词：抗-HCVELISA
- Procleix TIGRIS核酸分析系统分析性能及操作性能确认研究被引量：10
- 2014年
- 目的在Procleix TIGRIS核酸分析系统（以下简称TIGRIS系统）正式用于血液筛查之前，验证其分析性能及操作性能，确认其在实验室的适用性，确保系统正式运行后得到有效使用，检测过程得到有效控制。方法本研究包含TIGRIS系统分析性能、操作性能的确认与验证。采用HIV-1、HCV、HBV的WHO标准株验证TIGRIS系统的分析灵敏度；采用低浓度HIV、HCV、HBV的溶血（FHb为5000mg／L）、乳糜血液（甘油三酯为5．61mmol／L）样本，评估TIGRIS系统的抗噪能力；采用高浓度阳性样本（〉10^6IU／mL）评估检测系统的抗交叉污染能力；从通量和压力测试、无效工作列表和无效检测、试剂稳定性等方面对检测系统的操作性能进行分析；采用PT血清盘对不同检测系统进行性能比对。结果采用TIGRIS系统，Procleix Ultrio分析试剂，本实验室对WHO的HIV-1、HCV、HBV3种标准病毒株的95％检出限分别为18．1IU／mL[（12．2～36．9）IU／mL]、7．4IU／mL[（4．7—15．2）IU／mL]、11．7IU／mL[（7．6～22．5）IU／mL]，Procleix Ultrio Discriminatory Assay分析试剂对HIV-1、HCV、HBV3种病毒的95％检出限分别为16．3IU／mL[（10．0—47．10）IU／mL]、5．8IU／mL[（3．5—14．2）IU／mL]、23．8IU／mL[（13．0—61．6）IU／mL]。符合试剂厂商对分析灵敏度的要求。采用Procleix Ultrio分析试剂进行核酸检测时，血红蛋白含量为5000mg/L的溶血血浆及乳糜（甘油三酯为5．61mmol／L）对低浓度HIV-1（浓度为40IU／mL）、HCV（10IU／mL）、HBV（20IU／mL）标本的分析性能没有显著影响。检测样本中高浓度阳性样本（〉10^6IU／mL）的比率为10％及以下时，使用TIGRIS系统进行检测不存在交叉污染现象。而在阳性标本比率增加到20％及50％时，会出现气溶胶所致的假阳性结果，但不会造成真正的样本污染。Procleix TIGRIS系统操作性能稳定，且不同设备之间性能的
- 姚凤兰汪德海查祎冷婵王中梅杨海平郑静白和谦葛红卫
- 关键词：SYSTEM核酸检测溶血乳糜血交叉污染
- 标本溶血对血站血液筛查实验室ELISA检测结果的影响
- 2024年
- 目的 分析标本溶血对血站实验室ELISA检测结果的影响,确定针对实验室试验项目及检测系统特异的可接受的溶血程度,为制定溶血标本接受标准提供依据。方法 针对HBsAg、HIV Ag/Ab、抗-HCV、抗-TP 4项ELISA试验,分别制备不同溶血梯度的阴性标本和弱阳性标本(S/CO≈2),使用几种常用的国产试剂对上述标本进行检测,分析不同程度溶血对各项目阴性和弱阳性标本检测结果的影响。结果 1)标本溶血对HBsAg、抗-HCV、抗-TP ELISA试验阴性和弱阳性标本的检测结果(反应性/非反应性)无影响;2)标本溶血对HIV Ag/Ab ELISA试验阴性和弱阳性标本的检测结果(反应性/非反应性)存在影响,建议将Hb 2 g/L作为HIV Ag/Ab ELISA试验可接受的溶血程度。结论 本研究确定了适用于本实验室相应试验项目和检测系统的溶血标本接受标准。溶血对血站实验室ELISA检测结果的影响与试剂、设备、环境等多种因素有关,实验室应结合自身具体情况进行评估和验证,科学合理地确定溶血标本接受标准。
- 秦倩倩葛红卫张婧赵子复冷婵王瑞
- 关键词：溶血血站实验室ELISA
- HBsAg酶联免疫吸附试验灰区设置研究被引量：7
- 2016年
- 目的评价与验证该实验室乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试验设置0.9倍临界值(CO值)的合理性。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的EP12-A2指南,通过试验确定HBsAg试验C5~C95区间即灰区。对HBsAg灰区标本进行抗体确认试验。绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)确定HBsAg试验最佳CO值。通过实验室既往数据,分析乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)单阳性标本酶联免疫吸附试验(ELISA)结果分布(S/CO值)与灰区的关系。结果 (C50±20%)水平检测结果阴性数和阳性数均大于或等于95%,(C50-20%)^(C50+20%)水平范围包含C5~C95区间,灰区范围应在0.712~1.103倍CO值区间内。对44例HBsAg灰区标本(S/CO值0.900~0.990)进行中和试验,结果均为无反应性。绘制HBsAg的ROC曲线,曲线下面积(AUC)为0.981,最适CO值为0.063(现用CO值在0.055~0.060)。2010年11月2日至2013年12月31日检测标本研究886 291例患者,HBsAg阳性标本包括135例灰区标本,其中7例核酸检测法(NAT)检测结果均为反应性;共检出HBV-DNA单阳性标本421例,其HBsAg检测结果(S/CO值)分布区间为0.200~0.400,与阴性标本分布区间重叠、距0.9倍CO值较远。结论该实验室现阶段HBsAg试验设置0.900的CO灰区过于严苛,试验结果支持取消灰区设置。报道所提供的4种灰区评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区方面提供了1种思路。
- 王瑞张婧陈瑜甄伟于磊冷婵葛红卫
- 关键词：乙型肝炎酶联免疫吸附测定灰区
- 基于大标本量基础分析北京地区献血人群HTLV-Ⅰ/Ⅱ感染情况被引量：7
- 2020年
- 目的对北京地区献血人群人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV,human T-cell lymphotropicvirus)Ⅰ/Ⅱ抗体阳性率进行基线调查,为科学制定抗-HTLV血液筛查策略提供数据依据。方法 1)采用双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)对137 833份献血者标本进行HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体检测,并通过免疫印迹试验(WB)确认标本HTLV结果。2)文献检索获取其他地区献血人群HTLV感染情况数据,与本次调查结果进行比较,评估北京地区献血人群情况。结果 1)137 833份标本中ELISA初筛反应性标本共26例,经补充试验确认真阳性2例、不确定2例。北京地区献血人群中HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体初筛阳性率为0.019%(26/137 833),确认阳性率为0.0015%(2/137 833)。2例HTLV阳性献血者均为外地户籍,均来自于HTLV低流行地区。2)北京地区献血人群中HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体的确认阳性率明显低于福建、广东和浙江地区,但与河北、天津、上海、重庆和深圳无差异。结论北京地区献血人群中存在HTLV感染者,但属于HTLV低流行地区。
- 张婧王瑞胡京辉刘彦吴硕冷婵高楠王露楠葛红卫
- 关键词：人类T淋巴细胞白血病病毒献血人群
- 血液HCV筛查策略的探讨
- 中国丙型肝炎病毒(hepatitisCvirus,HCV)感染人数约达4000万,其中约50％携带病毒,为全球之最,输血传播仍是HCV感染的重要途径之一。HCV血液筛查检测是防控HCV输血传播的最显现成效的手段之一。因此...
- 冷婵
- 关键词：丙型肝炎病毒献血人群流行病学特点
- 文献传递
- CA125检测在评价卵巢癌预后中的作用被引量：3
- 2005年
- 目的:研究CA125水平与原发性卵巢癌病人预后的关系。方法:对142例术前行血清CA125测定的卵巢上皮性癌病人进行回顾性分析,评估CA125水平与术前、术后各种变量的关系。用电化学发光免疫分析法(ECLIA)测定CA125水平。结果:所有病人CA125中位数为582kU/L(7kU/L～52930kU/L),术前CA125水平与年龄差异不存在相关性(P>0.05)。但术前CA125中位数在浆液组织及其他组织类型(870vs334kU/L,P<0.05),肿瘤分期高(Ⅲ/Ⅳ)与低(893vs174kU/L,P<0.01),肿瘤病理分级高(G3)与低(G1,2)(928vs323kU/L,P<0.01),出现腹水有无(893vs220kU/L,P<0.01)等方面,差异具有非常显著性意义。次优化肿瘤细胞减灭术(肿瘤残端>1cm)者CA125明显高于最优化肿瘤细胞减灭术(1067kU/Lvs399kU/L,P<0.01)。最优化肿瘤细胞减灭术病人术前CA125<500kU/L者,阳性预测值为82%,阴性预测值为48%,校正协变量后,CA125水平与规定疾病存活率密切相关。术前CA125水平升高(最高者除外)病人,其死亡危险性升高。结论:CA125可作为预测卵巢癌预后的一种标志物。
- 花纯宏宋林立王霞灵吕赛平罗昔波伍志杰冷婵
- 关键词：CA125卵巢癌肿瘤细胞减灭术
- 北京市无偿献血人群病毒性肝炎的筛查结果分析被引量：7
- 2014年
- 目的 分析北京市区无偿献血者经血传播HBV、HCV的血清学及核酸标志物的筛查情况,为无偿献血的招募策略调整提供依据.方法 分析2007年1月1日至2011年12月31日北京市红十字血液中心无偿献血者乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）血清学及核酸的检测结果,按性别、年龄、职业、文化程度、献血方式、献血组织形式进行分层,回顾性调查分析各层5年之间的整体情况.结果 2007-2011年5年间北京市红十字血液中心共有1 065 177人次无偿献血,HBsAg和HCV筛查阳性率分别为0.36％ 、0.485％；男性的HBsAg携带率高于女性（P＜0.05）,但女性HCV的筛查阳性率明显高于男性（P＜0.05）,主要集中在≥40岁、农民和高中以下文化程度组.献血者中20～29岁年轻人所占比例最大,不同年龄组的筛查结果差异有统计学意义（P＜0.05）,HBsAg筛查阳性率随年龄增长而升高；除＜20岁年龄组外（0.66％）,HCV的筛查阳性率变化亦然.不同职业和文化程度献血人群的阳性率之间差异均有统计学意义（P＜0.05）,农民的不合格率最高（0.48％,0.73％）,高中以下人群的阳性率最高（0.44％,0.56％）,不同组织形式无偿献血者的筛查结果间差异有统计学意义（P＜0.05）,团体无偿组的HCV阳性率最高（0.79％）.机采和全血的筛查阳性率差异无统计学意义.结论 献血者选择过程的质量控制是招募安全血源的重要环节,根据本地献血人群的实际,制定科学有效的招募策略,尽量选择较为安全的较高文化程度的年轻人和学生,鼓励并积极引导他们成为固定献血者.同时,积极探索更安全的血液检测模式以进一步保证血液安全.
- 张莉袁曜高峰陈瑜高占冷婵孙莉葛红卫戴云刘江
- 关键词：无偿献血者病毒性肝炎招募策略
- 血站ELISA实验室室内质控框架适应性探讨被引量：4
- 2019年
- 目的探讨血站实验室酶联免疫吸附检测(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)室内质控预设框架适应性。方法分析2016年7月至2018年6月北京市红十字血液中心ELISA检测实验室室内质控(internal quality control,IQC)检测值,分别绘制8项检测项目(HBsAg、抗HCV、HIV、抗TP 4项病原体血站检测项目分别应用两种不同试剂盒检测)质控品的所有检测值数据分布图,以验证实施质控方法的可行性;比较累积5 d且至少50个检测值(A)、20 d 20个检测值(B)以及与该检测项的质控品所有检测值(C)的差异性,以分析5 d 50个点建立预设框架的可行性;进一步比较同一项目2个不同试剂或质控品批号之间质控品检测值(C1,C2)之间的差异性,以评估该预设框架的适用条件。结果 8项检测项目IQC检测值数据分布均为近正态分布(P> 0.05),同一项目A与B差异无统计学意义(P> 0.05),与C的差异有统计学意义(P <0.05);同一项目2个不同试剂或质控品批号的C1、C2数据差异有统计学意义(P <0.05)。结论本实验室可采用L-J质控图实施ELISA检测室内质控。采用5 d至少50个点较20 d 20个点的质控预设框架更具可操作性,且需要关注该框架的适应性。当试剂或质控品批号更换时,需变更该项质控预设框架。
- 冷婵王瑞葛红卫
- 关键词：室内质控
