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HPLC法测定酚咖片中有关物质对氨基酚的含量被引量：8: 2011年; 目的：建立酚咖片中有关物质对氨基酚含量的HPLC测定方法。方法：Diamonsil C18（4．6mm×200mm，5μm）色谱柱，0．05m01．L^-1。醋酸铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为232nm。结果：对氨基酚在5～15mg·L^-1的浓度范围内线性关系良好（r=0．9997），最低检测量为4．2×10^-4μg（S／N=3），平均加样回收率为100．1％（RSD=0．42％）。结论：本方法快捷、灵敏、准确，可用于酚咖片中对氨基酚的测定。; 冯金元杜碧莹; 关键词：HPLC 对氨基酚

毛细管气相色谱法检测榄香烯原料药的有关物质: 2017年; 目的:建立毛细管气相色谱法(CGC法)检测榄香烯原料药的有关物质。方法:采用DB-WAXetr(60 m×0.32 mm×0.25μm)毛细管气相色谱柱,柱温为程序升温(起始柱温为80℃,维持5 min,以3℃·min^(-1)的速率升温至185℃,再以20℃·min^(-1)的速率升温至230℃,维持60 min),进样口温度230℃,检测器温度230℃,分流比为10:1,进样量1.0μL。结果:方法的专属性强,β-榄香烯质量浓度在5.003 6~160.12μg·mL^(-1)的范围内呈线性(r=1.000 0,n=7),最低检出限为0.87μg·mL^(-1);3批样品的有关物质总量依次为15.4%、15.5%、14.7%。结论:本方法可用于榄香烯原料药的有关物质检测。; 冯金元; 关键词：榄香烯有关物质检测毛细管气相色谱法

HPLC测定双氯芬酸钠缓释片的有关物质: 双氯芬酸钠缓释片在中国药典2000年版没有收载,收载人中国药典(2000年版)2002年增补本。增补本的质量标准中未收载有关物质检查项。双氯芬酸钠缓释片在USP(26)和BP(2002)均有收载(USP收载的是肠溶片,B...; 刘丽芳冯金元; 关键词：高效液相色谱法双氯芬酸钠缓释片

间接紫外检测离子色谱法测定托吡酯片的无机降解产物被引量：3: 2012年; 目的建立测定托吡酯片中无机降解产物硫酸盐和氨基磺酸盐的间接紫外检测离子色谱法。方法采用Hamilton PRP-X100阴离子交换色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为4.5 mmol/L对羟基苯甲酸溶液(用15%氢氧化钠溶液调节pH至9.9±0.1)-甲醇(97.5∶2.5),检测波长为310 nm,检测器极性为负,流速2.0 mL/min,进样量100μL,柱温为40℃。结果硫酸盐(以SO42-计)的线性质量浓度范围为24.673～98.692μg/mL,r=0.999 98(n=5);平均加样回收率为98.44%,RSD=1.65%(n=9)。氨基磺酸盐(以NH2SO3-计)的线性质量浓度范围为30.063～120.252μg/mL,r=0.999 95(n=5);平均加样回收率为99.83%,RSD=0.96%(n=9)。结论所建立的方法灵敏度高、专属性强、重现性好,可用于测定托吡酯片中无机降解产物硫酸盐和氨基磺酸盐的含量。; 冯金元; 关键词：间接紫外检测离子色谱法托吡酯片

HPLC法测定双氯芬酸钠缓释片的有关物质被引量：2: 2007年; 目的:应用高效液相色谱法测定双氯芬酸钠缓释片中有关物质。方法:色谱条件:C8柱,甲醇-磷酸盐缓冲液(0.01mol/L磷酸和0.01mol/L)磷酸二氢钠等量混合,用氢氧化钠试液调pH值至3.0)(6∶4)为流动相,检测波长为254nm.结果:该方法双氯芬酸钠的检测限为4.5×10-4μg;进样的精密度RSD为1.7%。结论:本法简便、灵敏、准确。; 刘丽芳冯金元; 关键词：高效液相色谱法双氯芬酸钠缓释片

15个厂家布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂溶出曲线的比较: 2024年; 目的通过比较15个厂家生产的布洛芬缓释胶囊与参比制剂的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。方法以pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH7.2磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,体积为900 ml,采用篮法,转速为30 r/min,进行释放度考察,采用高效液相色谱(HPLC)法测定布洛芬的含量,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线,采用差异因子(f_(1))和相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果厂家A在pH1.0盐酸溶液和pH4.0醋酸盐缓冲液介质中,与参比制剂相比,f_(1)>15,溶出曲线有差异。其他14个厂家与参比制剂在4种溶出介质中,f_(1)均<15且f_(2)均>50,溶出曲线相似,溶出行为一致。结论厂家A仿制制剂与原研地产化参比制剂在非药典溶出度检查项目规定的溶出介质中存在溶出行为不完全一致的情况,可能与其处方及生产工艺有关,仍需结合具体的生物等效性试验以及其他药学指标进行一致性的全面评估。; 李志芳丁怡冯金元石颖章娟; 关键词：布洛芬缓释胶囊释放度溶出曲线

柱后衍生离子色谱法测定氯膦酸二钠注射液的含量被引量：9: 2006年; 目的建立氯膦酸二钠注射液的含量测定方法。方法采用阴离子交换色谱柱分离，用衍生溶液在线柱后衍生，再进行紫外检测。色谱柱为阴离子交换柱（DIONEX Ion Pac AS7分离柱，10μm，4mm×25cm；DIONEX Ion Pac AG7预柱）；流动相为40mmol／L硝酸溶液，流速0.5mL／min；柱后衍生溶液为含有高氯酸的硝酸铁溶液，流速为0．25mL／min；检测波长为300nm。结果氯膦酸二钠在100～300μg／mL的浓度范围内有良好的线性关系，回归方程为P=0．00013014A＋23．952，r=0．9999（n=7）；平均回收率为101．85％，RSD=1．2％（n=9）。结论该方法简捷、快速、准确度高，可用于氯膦酸二钠注射液的质量控制。; 冯金元何燕; 关键词：柱后衍生离子色谱法

盐酸乙胺丁醇分散片溶出度检查方法的建立: 2023年; 目的建立盐酸乙胺丁醇分散片的溶出度检查方法,为该制剂的质量控制提供参考。方法通过对溶出度试验条件的考察,最终确定采用桨法,以900 ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为溶出介质,转速为50 r/min,溶出时间为30 min,限度为标示量的80%。采用HPLC法测定盐酸乙胺丁醇的溶出量,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为醋酸铵/醋酸铜溶液(取醋酸铵50 g和醋酸铜0.2 g,加水溶解并稀释至1 000 ml,用冰醋酸调节至pH值5.0)-甲醇(80∶20,V/V);检测波长为270 nm。结果盐酸乙胺丁醇在26.151~500.993μg/ml的浓度范围内线性关系良好(r=0.999 97),平均回收率为100.58%,RSD=1.05%(n=9)。来自厂家的2批样品在30 min取样检测时溶出度均在80%以上。结论建立的方法专属性强,有一定的区分力,可用于盐酸乙胺丁醇分散片的溶出度检查。; 冯金元丁怡李志芳石颖张玉英章娟; 关键词：盐酸乙胺丁醇分散片溶出度 HPLC

柱前衍生HPLC法测定阿仑膦酸钠骨化三醇片中阿仑膦酸钠的含量被引量：2: 2009年; 目的建立阿仑膦酸钠骨化三醇片中阿仑膦酸钠的含量测定方法。方法用0.1%FMOC的乙腈溶液进行柱前衍生,色谱柱填料为苯乙烯-二乙烯苯共聚物(Hamilton PRP-1柱适用);流动相为乙腈-甲醇-0.05mol/L磷酸氢二钠和0.05mol/L枸橼酸钠混合液(用磷酸调pH8.0)(20∶5∶75);检测波长266nm。结果阿仑膦酸钠(以阿仑膦酸计)在5～15μg/ml的浓度范围内有良好的线性关系(r=0.99998,n=5);平均回收率为100.8%,RSD=1.1%(n=9)。结论该方法稳定,准确度、精密度高,重复性好,可用于阿仑膦酸钠骨化三醇片中阿仑膦酸钠的含量测定。; 冯金元; 关键词：柱前衍生 HPLC 阿仑膦酸钠

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冯金元