杨菁菁
- 作品数：22 被引量：118H指数：7
- 供职机构：皖南医学院弋矶山医院更多>>
- 发文基金：国家火炬计划安徽省高等学校省级质量工程项目国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 左旋奥硝唑剂量递增人体耐受性及药动学研究被引量：7
- 2011年
- 目的研究中国健康志愿者静脉滴注左旋奥硝唑剂量递增的耐受性、安全性及药动学。方法 20名健康男性、20名健康女性受试者按体重分层随机分入4组,分别接受500,1 000,1 250,1 500 mg单次用药试验;单次用药试验结束清洗2周后,500 mg剂量组再次接受每天早、晚500 mg连续5 d的多次用药试验;1 000 mg剂量组再次接受1 000 mg奥硝唑(阳性对照比较不良反应)的单次用药试验。观察不良事件,HPLC测定血浆中左旋奥硝唑浓度,BPSS2.0计算主要药动学参数。结果单次静脉滴注左旋奥硝唑500,1 000,1 250,1 500 mg的不良反应为0/9,0/10,0/10,2/10;多次静脉滴注左旋奥硝唑500 mg的不良反应为3/10;单次静脉滴注消旋奥硝唑1 000 mg的不良反应为5/10。单次用药500,1 000,1 500 mg,多次用药500 mg的ρmax分别是(8.63±2.57),(18.6±4.08),(27.5±10.6),(23.4±4.67)mg·L-1;AUC0-60分别为(109.5±24.0),(293.1±69.9),(422.9±84.0),(412.3±99.4)mg.h.L-1。结论中国健康志愿者静脉滴注左旋奥硝唑500～1 500 mg单剂量,500mg多剂量是安全,能够耐受的;500～1 500 mg内呈线性药动学特征,多次用药后体内有一定蓄积。
- 赵亚男吴佩孙华杨菁菁过怿赟柳晓泉
- 关键词：耐受性药动学
- 国产氯沙坦钾胶囊的人体生物等效性研究被引量：1
- 2012年
- 目的研究氯沙坦钾胶囊在20名健康志愿者体内的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服50mg的氯沙坦钾国产制剂与进口制剂,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度,利用DAS2.1软件处理数据,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度。结果口服50mg氯沙坦钾试验制剂(国产)及参比制剂(进口)后的主要药代动学参数如下:ρmax分别为(201.58±70.28)和(204.64±51.24)μg/L;tmax分别为(0.86±0.39)和(0.96±0.35)h;t1/2分别为(1.82±0.44)和(1.78±0.30)h;AUC0-8分别为(387.74±81.57)和(388.02±76.38)μg/(h L);AUC0-∞分别为(408.62±81.66)和(406.96±79.57)μg/(h L)。试验制剂(T)的相对生物利用度为(100.89±16.14)%。结论本法简便、灵敏、准确、稳定,可用于体内药物分析。国产氯沙坦钾胶囊与进口片剂具有生物等效性。
- 周理想李相鸿孙华王伟佳杨菁菁赵亚男谢海棠
- 关键词：氯沙坦钾高效液相色谱法荧光法生物等效性
- LC-MS/MS测定体内咪唑立宾浓度及生物等效性研究(英文)被引量：7
- 2010年
- 采用改进、可靠、灵敏的LC-ESI-MS/MS方法测定人体血清中咪唑立宾浓度,内标为甲砜霉素。乙腈沉淀血清中蛋白后经过HPLC反相C18色谱柱分离,流动相为0.1%醋酸铵水溶液-甲醇(47∶53);质谱检测采用MRM(多级反应检测)模式,咪唑立宾和内标的离子对(母离子/子离子)分别为258.2/126.0和354.1/185.2。咪唑立宾测定浓度在0.02～2μg·mL-1内呈良好线性,定量限为0.02μg·mL-1,精密度和准确度可靠。本方法成功应用于中国健康志愿者生物等效性研究,单剂量口服咪唑立宾100mg试验制剂和参比制剂药代动力学参数如下:Cmax为1.00±0.21和1.00±0.22μg·mL-1;AUC0-∞为6.72±1.39和6.48±1.44μg·h·mL-1;t1/2为2.77±0.26和2.66±0.29h;tmax为2.95±0.78和2.84±0.50h。
- 赵亚男杨菁菁李相鸿冒国光柳晓泉
- 关键词：咪唑立宾生物等效性
- 国产头孢拉定临床药代动力学及其胶囊剂的生物等效性被引量：12
- 2002年
- 目的 :研究口服国产头孢拉定胶囊在 18名健康志愿者中的药代动力学和相对生物利用度。方法 :18名健康志愿者分别双交叉口服单剂量国产头孢拉定胶囊和进口头孢拉定胶囊各 0 .5 g ,用反相高效液相 (RP HPLC)法测定血浆中头孢拉定浓度。采用双向单侧t检验进行生物等效性评价。结果 :国产品和进口品t1/ 2 分别为 (1.0 9± 0 .2 6 )和 (1.0 8± 0 .30 )h ,tmax分别为 (0 .86± 0 .15 )和 (0 .85± 0 .13)h ,cmax分别为 (18.5 9± 3.6 9)和 (17.35± 3.81)mg/L ,AUC0 5分别为 (30 .4 0± 4 .2 8)和(2 9.92± 3.2 6 )mg·h/L。国产品的相对生物利用度为 10 1.5 3%± 8.4 6 % ,ln(AUC0 5)、ln(AUC0 ∞)、ln(cmax)经双向单侧t检验 :接受生物等效的假设。结论 :国产品与进口品具有生物等效性。
- 冒国光裘福荣孙华陈波戴敏钟秋杨菁菁
- 关键词：头孢拉定药代动力学胶囊剂生物等效性
- 临床试验辅助管理系统的设计与初步实践被引量：3
- 2013年
- 在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个"临床试验辅助管理系统",应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用,并就系统的深入开发利用进行了探讨。
- 卢建平过怿赟杨菁菁汪旻晖沈杰贾元威谢海棠
- 关键词：软件开发
- RP-HPLC法测定人体血浆中罗红霉素的浓度被引量：4
- 2006年
- 目的:建立一种测定人体血浆中罗红霉素血药浓度的高效液相色谱方法。方法:色谱柱:Lichrospher C_(18)(150mm×4.6mm,5μm),流动相:水(含0.020mol·L^(-1)磷酸氢二钠,磷酸调 pH 为3.18)-乙腈(65:35),流速:1mL·min^(-1),检测波长:210nm,柱温:30℃。含药血浆处理采用碱化,有机溶剂萃取法。取有机相4mL,40℃水浴中通氮气吹干,200μL流动相溶解,40μL进样分析。结果:本法线性范围:0.25～20.00μg·mL^(-1),r=0.9991(n=5),最低定量浓度为0.25μg·mL^(-1);方法的准确度在90.3%～107.7%之间;提取回收率>70%(RSD<10%);日内、日间 RSD<10%。结论:本方法灵敏度高,操作简便、准确,可用于人体血浆中罗红霉素的测定及药代动力学研究。
- 赵亚男李相鸿杨菁菁孙华戴敏王维佳冒国光
- 关键词：高效液相色谱罗红霉素血药浓度
- 国产加替沙星胶囊在健康志愿者的药代动力学和相对生物利用度被引量：17
- 2002年
- 目的:研究口服加替沙星胶囊在20名健康志愿者体内药代动力学和相对生物利用度。方法:用双交叉试验,20名健康志愿者口服单剂量加替沙星胶囊和片两种制剂0.4g,用HPLC法测定人血浆中加替沙星浓度。结果:胶囊和片t1/2分别为6.49±0.84h和6.80±0.96h,tmax分别为1.5±0.6h和1.6±0.7h,Cmax分别为4.27±0.65mg·L-1和4.16±0.84mg·L-1,AUC0-36分别为33.33±4.23mg·h·L-1和30.99±3.15mg·h·L-1。试验品的相对生物利用度为（105.84±9.63）％。结论:加替沙星胶囊与片具有生物等效性。
- 裘福荣戴敏冒国光孙华钟秋杨菁菁严文魁
- 关键词：加替沙星胶囊药代动力学高效液相色谱法
- GCP在指导临床试验实践中的应用策略被引量：1
- 2020年
- 药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验的操作提出了全流程基本技术要求,主要用于设计、实施、记录、评价和报告临床试验,参与临床试验的各方都有责任按照GCP原则和规定进行研究。申办者、研究中心及研究者团队都应根据规范,遵守基本安全性、准确性和可靠性的规则。我国GCP正处于迅速发展阶段,研究者、申办者、合同研究组织等需要积累丰富的实际应用经验。本文主要对GCP在指导临床试验实践过程中存在的一些问题进行综述,并就其应用策略进行讨论。
- 杨菁菁濮之晨卢建平
- 关键词：药物临床试验质量管理规范项目管理
- 中国与ICH药物临床试验质量管理规范的比较研究被引量：9
- 2014年
- 我国GCP与ICH-GCP之间有很多异同点,两者各自有其优势和缺点,本文从伦理委员会、申办者的职责、受试者权益保护、试验用药品的管理、文件资料管理5个方面阐述两者之间的异同点,针对以上比较结果作出讨论和提出建议。提出通过借鉴国际药物临床试验管理规范的优势经验,进一步完善我国GCP的制定和药物临床试验监管工作,使我国临床试验政策法规的制定能够与国际接轨,更好地规范临床试验行为,提高临床试验质量。
- 汪旻晖卢建平杨菁菁过怿赟谢海棠
- 关键词：药物临床试验质量管理规范
- RP-HPLC测定拉米夫定的人体血药浓度及生物等效性研究被引量：4
- 2010年
- 目的:建立人血浆中拉米夫定的HPLC测定法,研究拉米夫定片在健康中国志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度。方法:20名健康男性志愿者采用随机分组、双交叉给药方案,分别单剂量口服0.3 g的拉米夫定国产制剂与进口制剂,采用RP-HPLC法测定血药浓度,色谱柱为Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mmID,5μm),流动相为甲醇:25 mmol/L磷酸二氢钾(含体积分数为1%的三乙胺,pH 3.3)(10∶90),流速1 mL/min,检测波长UV 280 nm。应用DAS2.1软件处理数据,计算两组的药代动力学参数及相对生物利用度。结果:拉米夫定在25～7500μg/L内线性良好(r=0.9992),血浆中低、中、高3种质量浓度(50、500、5000μg/L)的相对回收率在100.09%～103.36%之间,批内RSD≤2.2%,批间RSD≤7.8%。口服0.3 g拉米夫定试验制剂(国产)及参比制剂(进口)后的主要药代动学参数如下:Cmax分别为(2835±734)和(2868±726)μg/L;tmax分别为(1.2±0.6)和(1.0±0.8)h;t1/2分别为(2.68±0.32)和(2.58±0.41)h;AUC0-14 h分别为(10994±1839)和(10593±1654)μg.L-1.h;AUC0-∞分别为(11330±1908)和(10884±1734)μg.L-1.h。试验制剂(T)的相对生物利用度为(104.80±15.56)%。结论:本法简便、灵敏、准确、稳定,可用于体内药物分析。国产拉米夫定片与进口片剂具有生物等效性。
- 孙华赵亚男过怿赟李相鸿杨菁菁冒国光谢海棠
- 关键词：拉米夫定药代动力学生物等效性
