杨晓东
- 作品数：7 被引量：24H指数：3
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 人凝血酶原复合物生产过程中凝血因子活化分析被引量：2
- 2014年
- 目的通过比较以组分Ⅲ沉淀和血浆为原料制备人凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrates,PCC)过程中凝血因子活化情况,为选择最适PCC制备原料提供数据支持。方法分别对以组分Ⅲ沉淀和血浆为原料制备PCC过程中中间品的活化的凝血因子活性和人凝血酶活性两个项目进行检定,分析凝血因子的活化情况。观察以组分Ⅲ沉淀为原料制备PCC过程中添加肝素能否抑制PCC中凝血因子的活化。结果以组分Ⅲ沉淀为原料制备的PCC中间品活化的凝血因子活性和人凝血酶活性两个项目均不合格。以组分Ⅲ沉淀为原料制备PCC生产过程中添加肝素后,PCC中间品的活化的凝血因子活性和人凝血酶活性均不合格。以血浆为原料制备的PCC中间品活化的凝血因子活性和人凝血酶活性两个项目均合格。结论组分Ⅲ沉淀为原料制备PCC会增加凝血因子活化的风险,新鲜冰冻血浆可作为制备PCC的原料。
- 何彦林刘晓潘孟娇刘晓宇张璘张继鹏张安山杨晓东
- 密度计在血液制品生产过程中的应用被引量：1
- 2007年
- 目的建立一种血液制品蛋白质含量的快速、简便的测定方法,在生产过程中进行质量控制。方法利用凯氏定氮法测得的多批蛋白质含量与密度之间的函数关系,建立函数曲线,用密度计检测血液制品生产过程中的蛋白质含量,并对生产过程中的蛋白质含量进行质量控制。结果利用密度计连续测定人血清蛋白和静注人免疫球蛋白(IVIG)各15批样品,与凯氏定氮法测定结果进行比较,发现该方法离散性小,重复性好,对两种方法测定结果进行统计学分析,人血清蛋白测定的t=1.066,静注人免疫球蛋白(pH 4)的t=1.789,P>0.05,其无显著性差异,测定的结果准确可靠。结论该方法操作简便,测量结果快速准确,适合对血液制品进行生产过程中的质量控制,并且提高了工作效率,操作快速简便易于推广应用。
- 杨晓东张金何彦林张安山张磷
- 关键词：密度计凯氏定氮法蛋白质含量
- 实现自控分离对人血浆蛋白质量的影响被引量：3
- 2007年
- 目的对低温乙醇血浆蛋白分离工艺实现自控后分离的人血浆蛋白各项质量指标和收获率进行评价。方法按照《中国药典》三部(2005版)规定的方法和标准,对低温乙醇工艺实现自控后分离的人血浆蛋白样品各项指标进行测定,并将测定结果与自控前的制品进行比较。结果连续测定实现自控后分离的71批人血白蛋白和52批静注人免疫球蛋白(IVIG)样品,并与实现自控前的82批人血白蛋白、29批静注人免疫球蛋白(IVIG)成品检定结果进行比较,发现人血白蛋白及IVIG的纯度和收获率均有明显提高,多聚体含量明显下降,其他指标(离子含量、吸光度等)均无明显改变,且制品质量稳定,符合《中国药典》三部(2005版)要求。结论低温乙醇分离蛋白实现自控后,进一步提高了人血浆蛋白的质量,使分离过程更加容易控制,制品质量更加趋于稳定。
- 张安山周海云郭广兆张继鹏韩国德杨晓东王剑霓杨庆梅何彦林
- 关键词：血浆蛋白自动控制
- 静注人免疫球蛋白细菌内毒素定量检测方法的探讨被引量：7
- 2013年
- 目的探讨动态浊度法定量检测静注人免疫球蛋白细菌内毒素含量。方法参照《中国药典》2010年版三部附录中细菌内毒素检查法的规定,对静注人免疫球蛋白细菌内毒素含量检测方法进行了探讨,制备了标准曲线、进行了可靠性试验和干扰试验,并将动态浊度法检测结果与家兔法的结果进行了比较。结果动态浊度法测定的标准曲线的相关系数均大于0.98,静注人免疫球蛋白经16倍稀释后,干扰试验的回收率在50%～200%之间,完全消除其对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,并且动态浊度法与家兔法的检测结果一致。结论动态浊度法定量测定静注人免疫球蛋白中细菌内毒素含量,结果准确,操作简单,并且与家兔检查热原的结果一致。
- 张璘张继鹏赵一欢徐永浩梁艳刘晓杨晓东张安山何彦林
- 关键词：静注人免疫球蛋白动态浊度法细菌内毒素
- 静注人免疫球蛋白(pH4)Fc段生物学活性检测条件的优化被引量：5
- 2013年
- 目的优化静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)Fc段生物学活性检测条件,并验证该方法的重复性。方法基于《中国药典》三部(2010版)人免疫球蛋白Fc段激活补体的试验方法,优化致敏红细胞的抗原(白喉类毒素)效价(25、50、100、150、200和250 Lf/ml)、IVIG浓度(5、10、20、30、40和50 mg/ml)和补体效价(15、50、75、100和150 CH50/ml)3个试验条件;采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,计算变异系数(CV),验证该方法的重复性。结果在致敏红细胞的抗原(白喉类毒素)效价100～200 Lf/ml、IVIG浓度50 mg/ml和补体效价≥75 CH50/ml的条件下,补体介导的溶血反应动力学曲线呈典型的"S"型,可准确计算出IVIG Fc段激活补体的指数(IFc)。采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,溶血反应动力学曲线几乎重合为一条,10次测定的IFc值的CV=8.91%。结论优化了IVIG Fc段生物学活性检测条件,优化后的检测方法重复性较好。
- 何彦林张璘张继鹏张齐明刘晓杨晓东张安山
- 关键词：静注人免疫球蛋白FC段生物学活性
- 薄膜过滤法检查血液制品原料混合血浆微生物限度的分析
- 2013年
- 目的检查和分析血液制品原料混合血浆的微生物限度。方法按照《中华人民共和国药典》(2010年版)三部微生物限度检查法,采用薄膜过滤法检查10批混合血浆的微生物限度情况,分析混合血浆的微生物状况。结果 10批混合血浆的微生物总数量在170～330 cfu/mL之间。在检查的三种微生物中,细菌总数最多,霉菌次之,酵母菌数量最少。结论成功采用薄膜过滤法检查了混合血浆中微生物限度状况。
- 张璘张继鹏刘晓杨晓东张安山何彦林胡军
- 关键词：薄膜过滤法混合血浆微生物限度
- 分光光度法测定血液制品生产过程中的乙醇含量被引量：6
- 2002年
- 目的 建立血液制品生产过程中乙醇含量的测定方法。方法 在酸性条件下曙红与乙醇反应显橙色 ,被疏水有机溶剂提取后 ,用分光光度法测定乙醇含量。结果 在 480nm处有机相吸收值与乙醇含量 (≤ 45 % )呈正切函数关系。结论 用该法对血液制品生产过程中各组分悬浊液和上清液中乙醇含量进行了测定。结果表明 ,该法具有快速、准确。
- 何彦林周耀东杨晓东张璘韩国德赵祖南魏国宏
- 关键词：分光光度法血液制品乙醇
