周静
- 作品数：16 被引量：78H指数：4
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- 信息沟通机制在欧盟CAPs年度抽验中的应用及对我国药品评价抽验的启示被引量：1
- 2015年
- 本文研究欧盟CAPs年度抽验中信息沟通机制的应用,为优化我国药品监管机构的药品评价抽验工作提供参考。从计划、抽查、检验评价以及后续行动5个环节,对欧盟CAPs年度抽验模式中信息流向问题进行研究,总结信息沟通机制在该模式中的建立与应用。同时,与我国进行对比,分析我国现阶段药品评价抽验模式存在的问题并提出建议。信息沟通机制贯穿欧盟CAPs年度抽验整个环节,而在我国药品评价抽验模式中,该机制还存在信息收集、信息交流、信息反馈与应用等方面的缺失,有待提高和完善。我国应尽快建立风险管理体系、质量责任体系、检验结果应用体系以及信息沟通保障体系,使药品评价抽验更加科学合理。
- 周静邵蓉董作军
- 关键词：信息沟通机制
- 食品药品安全标准法规体系现状及对策研究被引量：9
- 2015年
- 目的为我国食品药品安全标准法规体系的建立与完善提供参考。方法通过调研,总结食品药品安全标准法规体系现状,分析其存在的问题并提出相应对策。结果与结论我国食品药品安全标准法规体系有待进一步完善,建议设立专门机构,系统规划设计食品药品安全标准法规体系,建立统一的食品药品安全标准法规库平台,以及广覆盖、常态化的食品药品安全标准法规跟踪、评价和更新机制,并充分发挥地方标准和地方立法的作用。
- 丁静周静姚军罗文华
- 关键词：食品药品
- 丙硫氧嘧啶缓释片与普通片的犬体内药动学及生物利用度比较被引量：4
- 2005年
- 目的:研究丙硫氧嘧啶缓释片在beagle犬体内的药动学过程,测定其药动学参数、相对于普通片的生物利用度和生物等效性。方法:采用双交叉试验设计法,取6条健康beagle犬随机分成2组,分别服用丙硫氧嘧啶缓释片和普通片,用高效液相色谱法测定丙硫氧嘧啶的血药浓度,利用3P97软件包计算主要的药动学参数以及相对生物利用度,并判断生物等效性。结果:犬口服丙硫氧嘧啶后符合二房室模型特征,缓释片和普通片的MRT分别为(5.3±s0.6)h和(3.0±0.6)h,tmax分别为(2.4±0.5)h和(1.1±0.3)h,cmax分别为(15.6±2.0)和(23.3±2.9)mg·L-1,缓释片的相对生物利用度为(114±4)%。结论:丙硫氧嘧啶缓释片和普通片具有生物等效,且缓释片具有12h缓释效果。
- 范文源吴正红平其能郭健新涂秋榕高昊姜洁程娟周静
- 关键词：丙硫氧嘧啶迟效制剂生物利用度药动学
- 亮丙瑞林缓释微球的研究被引量：27
- 2004年
- 目的 :制备收率及包封率高、可持续释药 3mo的亮丙瑞林微球。方法 :以生物可降解聚合物聚乳酸 (PLA)为载体 ,采用W /O/W复乳 液中干燥法制备缓释亮丙瑞林微球 ,以包封率及收率为指标 ,用正交设计对微球处方工艺进行优化 ,并考察微球的体外释放及体内药效。结果 :经优化得到的亮丙瑞林微球收率及包封率分别为 6 8%和 6 5 %。在选择的释放条件下 ,至 10 5d时 ,累积释放 88%。给予成熟雄性大鼠 10 0 μg·kg- 1·d- 1单剂量皮下注射 ,12h内出现睾酮迅速升高 ,3d内降至 0 .1μg·L- 1以下 ,并维持低睾酮水平 10 5d。结论
- 冯岚郭健新平其能卢晶周静
- 关键词：亮丙瑞林微球体缓释制剂药效学
- 靛玉红肠吸收转运机制的研究被引量：18
- 2006年
- 目的:探讨靛玉红肠吸收转运机制。方法:采用缚管翻转肠囊模型,以维拉帕米为P-糖蛋白抑制剂,丙磺舒为多药耐药相关蛋白(MRP)抑制剂,2,4-二硝基苯酚(DNP)为能量抑制剂,考察加入抑制剂前后药物在空肠和回肠部位的转运量的变化。结果:靛玉红在空肠和回肠部位的转运量无显著性差异(P>0.05);加入抑制剂前后在空肠和回肠部位的转运量亦无显著性差异(P>0.05);通过吸收动力学的研究,发现靛玉红的吸收符合一级吸收模型,Ka为0.015 min-1,且单位时间吸收药量与浓度成正比,符合Fick′s扩散原理。结论:靛玉红的小肠吸收为典型的被动扩散吸收机制。
- 吴正红周静平其能张玉华王字玲周虹
- 关键词：靛玉红P-糖蛋白多药耐药相关蛋白
- 我国中药出口欧盟面临的注册问题研究
- 本文从中药产品出口欧盟的总体情况和商品结构两方面分析中药出口欧盟的现状，发现欧盟虽然是我国的重要市场，在世界植物药市场上也占有重要地位，具有巨大的发展潜力，但是我国中药出口欧盟的中药所占我国中药出口总额的份额很小，并且大...
- 周静
- 关键词：中药中药注册法律比较
- 日本创新药物定价及对药品可及性的影响被引量：3
- 2013年
- 创新药物价格既涉及药品可及性,又直接影响制药企业创新研发的积极性,如何在两者之间取得有效平衡,是我国政府面临的重要课题。文章通过研究日本创新药物定价制度(日本政府采用成本计算方式定价,兼顾考虑各种费用,具有高效性或高安全性),并客观评价对药品可及性的影响,旨在为我国创新药物定价提供政策建议。
- 丁锦希王颖玮周静白庚亮
- 关键词：创新药物可及性
- 靛玉红磷脂复合物及其制备方法
- 一种靛玉红与磷脂以1∶1-15摩尔比组成的靛玉红磷脂复合物及其制备方法，本发明靛玉红磷脂复合物稳定性好，亲脂性较母体药物更强，在药物的吸收程度、起效速度、持续时间等方面均显著优于母体药，可以制成各类口服剂型。
- 吴正红周静平其能徐蓓
- 文献传递
- 靛玉红自乳化释药系统的跨膜转运及其在犬体内的药动学过程被引量：3
- 2007年
- 目的:考察靛玉红自乳化释药系统的跨膜转运及其在犬体内的药动学过程。方法:采用高效液相色谱法测定靛玉红的含量;通过缚管翻转肠囊实验、离体肠黏膜透过实验和Caco-2细胞透过实验考察靛玉红及其自乳化释药系统的跨膜转运作用;同时,考察靛玉红自乳化释药系统在Beagle犬体内的药动学过程。结果:靛玉红自乳化释药系统的转运速度和表观渗透系数均明显高于靛玉红(P<0.05);以靛玉红市售片为对照,靛玉红自乳化释药系统在犬体内的相对生物利用度为(162.05±15.68)%。结论:自乳化释药系统可以促进靛玉红的跨膜转运,并可提高其口服生物利用度。
- 吴正红周静平其能张玉华王字玲周虹
- 关键词：靛玉红自乳化释药系统CACO-2细胞药动学
- 靛玉红自乳化释药系统的体外评价被引量：3
- 2008年
- 目的:制备靛玉红自乳化释药系统,并对其进行体外评价。方法:利用三角相图法探讨自乳化的形成条件,并优化靛玉红自乳化释药系统处方。通过测定自乳化时间、乳化后乳液粒径的大小及药物的体外溶出行为对自乳化释药系统进行体外评价。结果:最佳处方组成为Labrasol-Peceol-Transcutol P(85∶10∶5),优选出的自乳化处方5 min内已基本乳化完全,乳化后乳液粒子大小在100 nm左右;同靛玉红混悬液相比,靛玉红自乳化释药系统的体外溶出明显提高。结论:自乳化释药系统可以提高难溶性药物的体外溶出。
- 雷俊吴正红平其能周静
- 关键词：靛玉红自乳化释药系统体外溶出
