刘巍
- 作品数：28 被引量：211H指数：10
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家食品药品监督管理局《药品管理法》修订项目国家中医药管理局度中医药行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理更多>>
- 药物警戒的概念与起源被引量：13
- 2008年
- 本文叙述了药物警戒的起源和演变的过程,综述不同时期、不同侧面对药物警戒概念和内涵的定义,试剖析其利弊,以期助益于读者理解药物警戒基本概念。
- 刘巍陈易新
- 关键词：药物警戒药品不良反应监测药物流行病学
- 药品生产企业定期安全性更新报告的准备被引量：6
- 2012年
- 汇总分析了国内外文献,介绍了定期安全性更新报告(PSUR)的准备和管理经验。日本、美国、许多欧盟国家都采用ICH推荐的PSUR,我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也对此提出了要求。我国药品生产企业应对PSUR工作进行资源规划、确立工作流程、规范日常药品不良反应病例收集、建立持续的医学评价和风险评估机制,及实施质量控制。
- 董铎孙利华刘巍
- 关键词：药品不良反应
- 欧盟药物警戒数据库访问政策及启示被引量：5
- 2013年
- 本文介绍了欧盟药物警戒数据库访问政策主要内容,重点介绍了该数据库不同访问者即各成员国药监局、医务人员、社会公众、上市许可持有者和科研机构的不同权限,分析了欧盟药物警戒数据库访问政策对我国现有工作的启示和借鉴意义。
- 刘巍杜晓曦沈璐
- 关键词：访问权限
- 我国药品不良反应监测模式的趋势探析被引量：31
- 2017年
- 目的研究探索我国上市后药物警戒工作的发展趋势。方法采用现状分析方法,针对现有问题,构想警戒工作发展的趋势和方向。结果针对报告质量参差不齐、企业责任落实不到位、医疗机构主渠道优势不明显等现状问题,设想通过强化现有不良反应监测系统、组建国家药品不良反应监测哨点联盟、探索数据源合作研究、开展企业培训和检查、升级PSUR模块、研究企业药品安全性监测与评价系统等方式,不断深化我国上市后药物警戒工作。结论不断强化企业意识、提升企业能力、落实企业责任和持续提升药品不良反应监测体系自身的监测评价能力。
- 沈璐刘巍郭雪彭丽丽孔繁瑶李馨龄
- 关键词：药品不良反应
- 甲巯咪唑药品不良反应/事件文献分析被引量：10
- 2018年
- 目的分析甲巯咪唑不良反应/事件文献,为临床合理用药提供参考。方法通过检索2009—2017年Pubmed、Embase、中国知网(CNKI)、万方医学网数据库,采用循证医学和情报学原理,对收录的甲巯咪唑不良反应/事件文献进行筛选和分析。结果临床应用文献117篇,涉及病例449例;女性患者数量为男性的4.80倍,15~44岁青壮年期患者居多,严重不良反应主要为血液系统损害和肝胆系统损害,构成比分别为48.12%和22.26%。结论应加强甲巯咪唑的临床应用监测,规范和完善药品说明书,促进药品的合理应用。
- 彭丽丽刘巍汤韧李岚范燕
- 关键词：甲巯咪唑粒细胞缺乏症肝损害
- 药物警戒研究方法简述被引量：2
- 2008年
- 本文概述目前开展药物警戒常用的研究方法,并分析不同方法的优势和缺欠,期望对开展相关工作起到一定的参考作用。
- 刘巍陈易新
- 关键词：药物警戒药物流行病学
- 儿童与成人使用拉莫三嗪发生不良事件之比较——英国运用处方事件监测开展儿童上市后药物警戒之介绍被引量：3
- 2012年
- 目的以拉莫三嗪为例,介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒,以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考。方法对拉莫三嗪处方事件监测(PEM)研究(观察性的队列研究)的数据进行年龄分层,汇总统计药品不良反应(ADR)、停止治疗的原因、死亡及随访信息。将儿童(0～17岁)及成人(18岁以上)第1个治疗月的不良事件(AE)发生密度与第2～6治疗月的发生密度进行比较,以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异;同时,还比较了儿童与成人两个年龄组中的AE发生率。结果队列研究包括2 457例儿童及7 379例成人。观察了儿童和成人组中AE的发生情况。儿童中皮疹(PRR=1.2)和Stevens-Johnson综合征(PRR=4.5)更普遍,成人中更常见精神紊乱(PRR=6.3)。儿童中有33%的ADR报告至监管部门,而成人中则有44%报告至监管部门。儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高(儿童45%,成人38%),无归因于拉莫三嗪的死亡病例。结论该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生AE情况的定量和定性差异。
- 沈璐李馨龄刘巍范燕张华郭雪彭丽丽
- 关键词：拉莫三嗪儿童成人
- 儿童用药的药物警戒特征和模式探讨被引量：4
- 2013年
- 目的论述开展儿童药物警戒工作的重要性、特征以及方法,探索儿童用药药物警戒模式。方法根据欧洲药品管理局发布的儿童用药药物警戒指南,分析儿童用药的特征。结果儿童用药不良事件潜在发生率不低于成人,而且,儿童用药的不良反应特征与成人相比有差异。结论应结合我国儿童用药不良反应监测工作现状,建立科学的儿童用药不良反应监测模式。
- 刘巍吴桂芝侯永芳
- 关键词：儿童用药药物警戒
- 浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示被引量：13
- 2015年
- 目的简要介绍国外药品药物警戒受权人相关制度,为建立和完善我国药品不良反应监测联系人制度提供借鉴和参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法调研欧盟和澳大利亚的药物警戒受权人(QPPV)的相关制度,并进行分析。结果欧盟、澳大利亚均建立了严谨的药物警戒受权人制度,可为我国建立药品不良反应监测联系人制度提供宝贵的实践经验。结论吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,应进一步建立和完善我国的药品不良反应监测联系人制度,提高药品不良反应监测水平。
- 彭丽丽沈璐董铎刘巍张华郭雪李馨龄程刚
- 关键词：欧盟
- 从文献分析解读对硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂的通报被引量：1
- 2009年
- 以国家药品不良反应监测中心发布的第12期《药品不良反应信息通报》通报品种(硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂)为主线,采用文献调研、系统分析的方法,对两品种以过敏性休克为主的安全性问题的认识过程予以了阐述。结合上述两品种在不同时期的具体监管举措,重点从文献分析的角度,对两品种被通报的缘起及实施相关风险管理措施起到的积极效应进行了解读。
- 陈易新刘巍刘翠丽董铎
- 关键词：胸腺肽注射剂信息通报风险管理
