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陈旭

作品数:1 被引量:22H指数:1
供职机构:浙江省台州医院更多>>
相关领域:医药卫生更多>>

文献类型

  • 1篇中文期刊文章

领域

  • 1篇医药卫生

主题

  • 1篇药典
  • 1篇医药界
  • 1篇仪器分析
  • 1篇通则
  • 1篇重金属检查
  • 1篇美国药典
  • 1篇国药
  • 1篇《美国药典》

机构

  • 1篇浙江省台州医...

作者

  • 1篇陈旭
  • 1篇余灵芝
  • 1篇张慧敏
  • 1篇冯常强

传媒

  • 1篇中国药房

年份

  • 1篇2014
1 条 记 录,以下是 1-1
排序方式:
《美国药典》新通则<232>和<233>元素杂质控制新标准和方法介绍及其对医药界的影响被引量:22
2014年
目的:介绍《美国药典》(USP)新通则<232>和<233>中的药品元素杂质控制的新标准和方法,并分析其对医药行业的影响。方法:与现行标准比较USP新通则中元素杂质控制的新标准和方法以及重金属检查法的异同,并分析各元素杂质定量检测方法的优缺点及运行成本,对相关生产厂家提出建议。结果与结论:新通则明确要求测定各元素杂质含量而不是总量,即由半定量转为定量控制,并规定了15种金属元素杂质的每日允许接触限值及原料药和辅料中元素杂质的限量值;新通则推荐的两种重金属检查分析方法为电感耦合等离子体原子发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法,可大大提高杂质检出能力,但仪器总运行成本较高。准备进入美国市场或已有产品销售的原料药或制剂生产厂家需对检测分析手段从软件和硬件上进行升级,并开发和验证合适的金属杂质检测方法。新通则的实施能更好地控制药品中的元素杂质含量。
张慧敏余灵芝陈旭冯常强
关键词:美国药典重金属检查仪器分析
共1页<1>
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