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十年药监路被引量：1: 2008年; 建国后,我国的药品监管从最初的摸索阶段逐渐走向完善。1998年4月,在启动机构改革的背景下,组建了国家药品监督管理局,2003年在国家药品监督管理局的基础上组建"国家食品药品监督管理局"。到今天,药品监管机构改革已经走过了整整10年的历程,此间,各种问题的出现与新政策的不断出台实施,一方面说明我国的药品监管正朝着良性的方向发展,另一方面也说明了我国的药品监管仍存在着诸多问题,与国外相对完善的政策体制相比,我们仍然是处于"在路上"的阶段。2008年3月,国务院机构改革方案规定,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,这一举措旨在使政府部门的职能加大,工作上便于统一协调,从而在加强监管、加强对公众生命安全的保障起到大的推动作用。同时,职能的划规也必将为我国的食品药品监管带来新的挑战。国家食品药品监督管理局局长邵明立日前在记者会上说:"我希望大家跟我一样能够确信,无论体制怎么变,对于食品药品监管这项工作都是加强,不管这个系统的职能怎么改,对于保证公众饮食用药安全要求都会越来越好。"本期《中国处方药》杂志邀请三位多年从事药事管理政策与法规教学与科研的学者,共同将中国药监走过的十年历程、目前的现状及未来进行回顾和展望。; 毛冬蕾盘莉邵蓉董耿孙利华; 关键词：药品监管政府部门安全要求管理政策

从配制药品到服务健康: 2006年; 从我国来看，药学服务（Pharmaceutical care或者Pharmaceutical service）尚无统一的定义，一般认为，药学服务是以提高治疗效果为目的，由药学专业人员提供的与药物治疗有关的服务。药学服务可由医院药学技术人员或者药房药学技术人员提供，即医院药师或者药房药师提供。; 董耿; 关键词：药学服务药学技术人员药品药学专业人员医院药师药物治疗

因子分析法评估浙江省药品电子监管码政策的实施效果被引量：1: 2012年; 目的了解药品电子监管码在浙江省药品监管领域的实施情况。方法运用因子分析法尝试性构建该政策在浙江省实施情况的综合评价模型,并运用该模型对该政策在浙江省的实施情况进行评估。结果与结论药品电子监管码政策在浙江省的实施情况总体良好,明确了浙江省的工作重心及努力方向。; 季玮董耿

我国药品不良反应/事件处理现状调研及对策被引量：6: 2010年; 目的:了解当前我国药品不良反应/事件的处理现状,探讨我国建立药品不良反应救济机制的可能性。方法:阐述药品不良反应/事件的基本理论,并以浙江省为例,调查研究当前我国药品不良反应/事件的处理现状及存在的问题。结果与结论:调研发现当前药品不良反应/事件处理情况混乱,如存在对药品不良反应/事件与医疗事故的概念混淆不清,缺乏专业的纠纷调解机构,给付标准欠缺,地区差异巨大,给付方单一,风险无法社会共担等问题,无法从根本上保障受害者、医疗机构等各方权益。建议采取相应措施,如建立一专门调解医疗纠纷的机构,规定医疗机构应投保责任险,并尝试建立药品不良反应救济机制。; 戴秋萍董耿杨悦蔡敏女; 关键词：药品不良反应药品不良事件

关于《中医药条例》的几点思考被引量：1: 2004年; 从《中医药条例》与我国中医药事业发展的相关性入手 ,对新颁行的《中医药条例》作了分析与评价 ,在肯定《中医药条例》法学价值的前提下。; 张海军董耿; 关键词：中医药条例

医药学电子词典的现状与问题: 2005年; 当前，尽管我国在现代医药领域已经取得很大进步，但相对于在该领域同样发展着的甚至是更快发展着的发达国家而言，我国还是比较落后的。信息技术(计算机和互联网技术)的发展和应用，已使人们能很容易地获取国外先进的医药学资料和相关信息，但是，当人们在阅读和理解这些信息的时候，却又不得不面对因为语言差异而存在的障碍。而医药学电子词典的开发，正帮助人们逐步解决这些问题。; 张春霞董耿

美国发布食品进口事先告知规章的过渡性执法政策: 2004年; 2003年12月11日,美国FDA与海关和边境防卫局(U.S.Bureauof Customs and Border Protection[CBP])发布了一项执法政策指南(compliance policy guide)。该政策指南阐述了他们在按照《2002年公众健康安全和生物恐怖活动防范与应对法》(Public Health Secu-rity and Bioterrorism Prepared-ness and Response Act of 2002)《反生物恐怖活动法》(BioterrorismAct)改善进口食品安全性的同时。; 董耿; 关键词：生物恐怖食品进口活动法食品安全性公众健康

FDA:药品与生物制品标识电子报送新规章: 2004年; 2003年12月11日,FDA在《联邦注册簿》(Federal Register)第68卷第238期第69009-69020页上发布《人用处方药品与生物制品标识以电子格式报送的规定》(Requirements for Submission ofLabeling for Human PrescriptionDrugs and Biologics in ElectronicFormat)。该规章将于2004年6月8日起施行。届时,FDA将要求对用于新药申请(NDAs)。; 董耿; 关键词：生物制品电子报新药申请处方药品

医疗器械产品出口销售证明用途及管理建议被引量：1: 2016年; 国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械产品出口销售证明书的最新规定,这项规定将对各医疗器械出口企业造成较大影响。为此,解释了医疗器械产品出口销售证明书的实际用途,总结了各国或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求,并提出了相关管理建议。; 裘敏杰范月萍董耿徐晓媛; 关键词：医疗器械

再论药品不良反应救济的保险模式被引量：8: 2010年; 目的:探索适合现状的药品不良反应损害救济模式。方法:阐述药品不良反应相关理论依据及当前探索中的ADR救济模式,分析ADR责任险构建的可行性。结果:提出保险形式构建ADR救济机制的具体措施。结论:建立ADR保险救济机制有利于解决当前ADR补偿问题,有利于构建和谐社会。; 单伟光蔡敏女董耿孙国君; 关键词：药品不良反应救济保险

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