张象麟
- 作品数：8 被引量：19H指数：3
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 鱼腥草注射液安全性的计量学评价被引量：3
- 2012年
- 目的观察鱼腥草注射液临床引用的不良反应发生率、发生类型及相关风险因素,为临床安全用药提供依据。方法检索中国知网《中国期刊全文数据库》、《CHKD期刊全文数据库》、维普医药信息资源系统(1979￣2010年),以"鱼腥草注射液a"nd"不良反应"or"治疗"or"病例报道"为检索式,下载全文。收录中国期刊文献全文97篇,包含54篇不良反应发生类型和43篇不良反应发生率的文献。结果鱼腥草注射液不良反应可累及多个器官、系统,以皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害最为常见,以速发型(30min)为主兼具迟发型,严重者可致过敏性休克。结论加强鱼腥草注射液的不良反应监测,完善药品说明书及规范临床的合理用药,防止严重不良反应的发生。
- 李曼赵志恒王忠荆志伟于江泳张象麟
- 关键词：鱼腥草注射液计量学影响因素
- 从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查被引量：1
- 2010年
- 目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。
- 郝晓芳张象麟杨悦
- 关键词：药品生产质量管理规范
- 澳大利亚药品广告监管模式简介及对我国的启示
- 目的：为改善我国药品监管状况提供参考。方法:介绍澳大利亚药品广告监管模式，分析其监管经验及优势。结果与结论：根据我国药品广告自身的情况，借鉴澳大利亚监管模式中的成功经验与相关举措。我国可以通过细化药品广告法规、改革监管体...
- 田圆圆张象麟
- 关键词：药品广告行业自律投诉机制
- 文献传递
- 日本药用原辅料MF登记制度对我国的启示被引量：1
- 2011年
- 目的:为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考。方法:研究日本药用原辅料MF登记制度(主文件制度),比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)的有关情况并提出建议。结果与结论:日本药用原辅料MF登记制度继承了欧美DMF制度的基本管理方式,但某些具体管理措施的设计更加科学,如登记证明采用MF注册证书、变更分类及批准方式等,而且采取了有效的过渡管理即在5年时间内完成全面推行。我国的药用原辅料备案管理制度在制定过程中可以在考虑本国实际情况(如我国引入的制度基础、实施目的等与日本有所不同)的基础上,充分借鉴其合理的制度设计和有效的过渡管理措施。
- 郝晓芳张象麟
- 关键词：备案
- 我国原料药管理制度与药物档案管理制度比较被引量：7
- 2011年
- 目的阐明我国原料药管理制度与药物档案(DMF)管理制度之间的差异,为完善我国原料药管理提供借鉴。方法分析国内外原料药管理的基本制度,结合我国原料药管理实践中存在的问题,对两种制度的优势及劣势进行对比分析。结果与结论我国目前的原料药批准文号管理制度与DMF管理制度在管理性质、管理方式等多方面存在差异,DMF管理制度更有利于提高原料药监管的能力和效率。
- 郝晓芳张象麟韩志伟
- 关键词：原料药
- 写在“FDA华人系列”之后
- 2009年
- "FDA华人系列"的娓娓道来,让我们看到了"策略"和"规律"吻合的脉络,看到了"策略"和"实施"的形影相随,看到了扎实雄厚的科学基础衍生的决策一致性和可预见性。
- 张象麟
- 关键词：FDA华人一致性
- 澳大利亚药品广告监管模式简介及对我国的启示
- 目的:为改善我国药品监管状况提供参考。方法:介绍澳大利亚药品广告监管模式,分析其监管经验及优势。结果与结论:根据我国药品广告自身的情况,借鉴澳大利亚监管模式中的成功经验与相关举措。我国可以通过细化药品广告法规、改革监管体...
- 田圆圆张象麟
- 关键词：药品广告
- 文献传递
- 对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨被引量：7
- 2011年
- 通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。
- 李曼王忠张象麟
- 关键词：药品上市后再评价
