何燕萍
- 作品数：7 被引量：85H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中药新药研发中药材研究需关注的问题被引量：13
- 2014年
- 中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植(养殖)等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。
- 周刚王停何燕萍
- 关键词：中药新药研发
- 中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题被引量：29
- 2014年
- 中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。
- 周刚何燕萍
- 关键词：中药复方新药研发
- 近年我国中药新药注册申请情况分析被引量：22
- 2014年
- 介绍近年来我国中药新药注册申请情况,探讨分析其中的规律及成因。通过数据库检索并整理2008-2013年国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办审评的全部中药新药注册申请,对其数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段、剂型分类和审评结论等情况进行整理和介绍,分析其中可能潜在的规律及其成因。2008-2013年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请共604个,其中申请临床试验品种406个,申请上市品种198个;期间每年的申请数量基本维持稳定;注册分类以第6类为主,占全部注册申请的85.76%;适应症领域分布主要集中在精神神经、呼吸、妇科、消化及心血管;剂型分类以普通口服制剂为主;注册申请的批准比例呈现一定的下降趋势。近年的注册申请情况较好地反映了当前中药新药研发和评价的实际。
- 张晓东周跃华刘璐何燕萍
- 关键词：新药中药注册
- 对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议被引量：2
- 2014年
- 药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。
- 马秀璟阳长明何燕萍
- 美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1
- 2015年
- 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
- 王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐
- 关键词：登记欧盟
- 关于中成药质量标准中乌头碱限量检查的探讨被引量：18
- 2015年
- 探讨含乌头类药材中成药质量标准中乌头碱限量检查的方法及限度要求。分析2010年版《中华人民共和国药典》收载的含乌头类药材的中成药的乌头碱限量检查的相关要求。认为含乌头类药材中成药的乌头碱限量检查及限度要求有待进一步研究和规范。建议根据品种情况,如制剂中乌头类药材用量、次/日服(用)药材量、给药途径、用药疗程等建立合理的乌头碱限量检查,制定合理的限量要求。建议研究建立双酯型生物碱限量检查以替代单一的乌头碱限量检查,以更好地控制产品质量,保证药品安全有效。
- 阳长明马秀璟张永文何燕萍
- 关键词：乌头碱
- 关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考被引量：5
- 2014年
- 本文简单介绍了与中药新药复方制剂工艺变更相关的法规及指导原则。对中药新药复方制剂工艺变更的类型、工艺研究的阶段性、关联性及特殊性等进行了讨论,并就中药复方新药的工艺研究提出建议:制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工艺参数应与临床试验用样品相同;申请临床试验前,一般应基本完成提取、纯化等工艺研究,并在中试规模预测生产工艺在商业规模生产条件下的可行性。在临床试验开始前,应完成工艺放大研究及工艺验证,以保证按确定的生产工艺能够在商业规模下重复地生产出合格的样品。采用超临界萃取、大孔树脂纯化、挥发油提取等特殊工艺以及中药注射剂等特殊剂型的品种应尽可能提前完成上述工作。如中药新药复方制剂在临床试验开始前确需变更提取纯化工艺,或对制剂处方或成型工艺进行2、3类变更的,应进行相应研究,并依法提交补充申请,获得批准后再开始临床试验。
- 周跃华何燕萍
- 关键词：中药新药
