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于亚南: 作品数：31 被引量：132H指数：6; 供职机构：中国中医科学院中医临床基础医学研究所更多>>; 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目更多>>; 相关领域：医药卫生文化科学自动化与计算机技术更多>>

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中药有效成分治疗血管性痴呆的研究进展被引量：50: 2012年; 作为中药复方的效应单元,单味中药及其有效成分在防治血管性痴呆(VD)方面具有选择性高、针对性强等特点,故单味中药的研究越来越受到重视。涉及补虚类(人参、何首乌、刺五加、黄芪、红景天)、活血化瘀类(银杏、丹参、川芎、姜黄、灯盏花)、清热类(黄芩、知母、地黄、栀子)及其他类(千层塔、葛根、丁香)。其作用机制主要有:①增加ATP酶等活性物质含量,抑制氧化应激;②调节脑内胆碱能系统相关蛋白、基因、神经递质表达;③抑制肾素-血管紧张素系统、减少钙内流、防止自由基形成造成的神经元损伤等。补虚类和活血化瘀类中药治疗VD研究较多。中药有效成分作用多途径、多靶点,干预了VD病理生理过程的多个环节,为促进临床用药及中药新药研发提供方向,同时提出当前研究中存在的问题,期待深入研究。; 韩飞荆志伟于亚南刘骏王忠; 关键词：血管性痴呆中药有效成分中医药疗法

基于FDA新版指南草案浅谈适应性设计的发展被引量：1: 2019年; 在过去的二、三十年中,适应性设计一直是临床研究设计的热点。继2010年美国食品药品管理局(FDA)发布第一版适应性设计指南草案后,2018年9月FDA再次发布了第二版适应性设计指南草案:'Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics Guidance for Industry'(以下简称'新版指南草案')。此次颁布的指南草案在2010年版的基础上增加了临床试验中适应性设计的原则、适应性设计的类型、与适应性设计有关的注意事项及主题,如适应性设计计划中的模拟问题、贝叶斯适应性设计以及终点考虑和安全性考虑等内容,为临床试验的研究者们提供了非常重要的蓝本。本文将基于该新版指南草案内容,同时结合国内外适应性设计的发展概况,对适应性设计类型等相关的问题进行浅析,以期为相关研究人员提供参考。; 杜培艳于亚南刘骏王忠

近十年中成药药物经济学研究文献分析及质量评价: 2023年; 目的通过分析与评价2012年以来发表的中成药药物经济学研究文献的核心要素及文献质量,探究目前中成药药物经济学研究存在的问题。方法从中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、中文期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Cochrane Library中检索2012年1月至2022年11月发表的中成药药物经济学研究相关文献,对研究角度、研究时限、贴现、阈值、成本、健康产出指标、评价方法、模型和敏感性分析等经济性评价关键要素进行系统整理、归纳和分析,并采用《卫生经济学评价报告标准共识2022清单》(CHEERS 2022)进行文献质量评价。结果纳入的288篇文献中,评价剂型以中药注射剂最多,同时包含同一中成药不同剂型之间的对比;病种主要集中于心脑血管和呼吸系统疾病;评估要素分析显示中成药药物经济学研究存在研究角度不明确、成本测算简略、健康产出指标单一等问题;CHEERS评价显示,文献质量整体较低,平均分为14.33分(总分28分),仅87篇合格。结论我国中成药药物经济学研究文献总体报告质量较差,未来仍需加强药物经济学评价核心要素的研究,不断提高研究和报告质量,整合中医药特色评估要素,以促进中成药药物经济学研究的高质量发展。; 徐欢欢苏鹏丽郭文勇刘骏顾浩于亚南党海霞; 关键词：中成药药物经济学

药物临床试验中常见医学统计学概念及样本量估算被引量：2: 2023年; 样本量估算是药物临床试验中新药开发和临床推广应用的关键环节。样本量过大、过小均会对临床试验产生不同程度的不良影响,合理的样本量是获得高级别临床研究证据的重要保障。本文通过梳理相关文献,对样本量估算所涉及的术语概念(如:原假设和备择假设、单侧检验和双侧检验、Ⅰ类错误和Ⅱ类错误等),计算方法(如:优效性检验、等效性检验、非劣性检验等)及考量因素(如:σ、δ、α、β、Z_(α)、Z_(β))进行梳理,如根据不同试验目的与检验方法,对应的参数选择及样本量估算公式则不同,规范临床研究方案中样本量估算依据,使研究设计更科学合理,以提高临床科研项目的研究质量及提高相关研究者分析问题与解决问题的能力。; 钱真真武红莉于亚南吕霞荆志伟; 关键词：医学统计

基于方剂靶点谱效关系的中成药临床精准定位模式探索——以芪蛭通络胶囊为例被引量：3: 2024年; 中成药临床价值是中药产业发展的核心方向。“精准化”的临床定位决定了从哪个角度证明药物的价值,是凸显临床价值的关键环节。该文以中成药“芪蛭通络胶囊”临床定位研究为例,展示“方剂靶点谱效比较-方剂核心价值发现-临床定位试验确证”的中成药临床精准定位关键技术框架。该技术框架靶向临床精准定位需要解决的系列问题,在临床试验开展前,基于方剂多组分、多靶点及临床适应证多表型数据的多组学网络分析技术,发现中药品种的核心价值,预测其可能的临床优势,继而再针对其预测的临床优势选择合理的疗效指标,结合动态灵活的创新性临床试验判断及验证其临床疗效,提高临床定位的成功率。该研究模式将“组学技术”与“循证”相结合,定位“精准循证”的理念,旨在为建立具有中医药特色的中成药上市后精准用药与定位提供一种新的策略与方法,也为中医学走向精准医学提供更多技术层面的思考。; 于亚南李兵刘骏王忠

血瘀证及活血化瘀治法的古代文献溯源被引量：7: 2023年; 血瘀证是中医临床常见证候,是多种疾病发生发展过程中的关键病机,是现代中医研究热点领域之一。根据中医“异病同治”思想,不同疾病出现血瘀证,均可采用活血化瘀治法进行治疗。中医对于血瘀证及活血化瘀治法的认识历史悠久,在中医学理论发展中占有重要的地位,其萌芽于先秦西汉时期,初建于东汉时期,成长于隋唐时期,发展于宋金元时期,成熟于明清时期。当今,血瘀证及活血化瘀治法进入了新的发展阶段,基于其理论渊源,再结合现代医学理论和研究方法,将会进一步推动血瘀证理论的创新研究和活血化瘀中药及复方的临床精准应用。; 冷媛媛陈林王念李兵于亚南刘骏王忠; 关键词：血瘀证活血化瘀

中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识被引量：1: 2023年; 评估核心指标的建立是“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念开展全生命周期中成药价值评估的关键支撑。为此,世界中医药学会联合会临床研究数据监查与决策专业委员会在国家中医药管理局《中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系》(GZY-FJS-2022-206)等项目基础上,组织专家起草《中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识》。该共识从中药新药研发立项、临床研究前、申请上市及上市后4个阶段,结合不同利益相关方的评估目的与需求,从临床需求、临床定位、人用经验、有效性、安全性、质量可控性、创新性、可及性、适宜性等不同维度,提出92个核心指标,并对指标做出释义,清晰阐释中成药不同研发阶段价值评估的核心要素,引导各利益相关方基于核心指标,科学、客观、规范的识别、分析、评估中成药在研发与使用过程中的价值。该共识将在高质量的中药新药创制、中成药科学定价与合理补偿、中医药临床路径制订及临床合理用药等领域发挥重要作用。; 于亚南刘骏李兵党海霞世界中医药学会联合会临床研究数据监查与决策专业委员会专家组; 关键词：中成药价值评估

适应性随机化及其在临床试验中的应用操作要点被引量：4: 2022年; 随机化是临床试验设计和实施的基础。传统随机对照试验(RCT)的随机化设计多是固定的,无法平衡潜在的协变量,使得研究者更加倾向探索一种灵活、实用的随机化方法,适应性随机化方法应势而生。本文介绍适应性随机化在临床试验中的应用现状,总结其实施操作要点及优劣势,探索其在临床研究中的发展空间,为我国药物临床试验战略发展提供方法学参考。; 钱真真周莎于亚南高蕊荆志伟

基于德尔菲法的中成药上市后价值评估指标体系研究被引量：1: 2024年; 目的基于中医药特点和团队前期发表的《中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识》的工作基础,定量化开展中成药上市后价值评估。方法使用德尔菲专家咨询法结合层次分析法,通过26位专家,2轮咨询,确定上市后中成药价值评估指标的权重。结果2轮专家积极系数为88.46%、100%,权威程度为0.86、0.84,Kendall协调系数为0.231、0.234、各指标间变异系数为0.071~0.262;最终形成定量化的包括7个评估维度51个评估指的中成药上市后价值评估指标体系,权重分别为“安全性及风险管理32.42%”“有效性25.65%”“药品质量15.62%”“可及性9.21%”“适宜性7.71%”“创新性5.53%”和“成本3.85%”。结论不仅进一步明确了上市后中成药价值评估的核心要素,也为精准评价不同中成药的价值内涵及优势提供有效支持。; 徐欢欢苏鹏丽刘骏于亚南王忠智恺胡晓茹党海霞申春悌; 关键词：中成药价值评估上市后德尔菲法层次分析法

已上市中成药治疗肾阳虚证的“病-症-药”超网络分析及核心处方发现被引量：1: 2023年; 目的应用超网络法分析主治肾阳虚证的上市中成药,以期挖掘其临床应用、关键用药及核心处方,探寻中医药复方应用规律。方法从中成药数据库和药智网中收集治疗肾阳虚证已上市中成药,在文献数据库中检索其临床研究,观察应用情况;以中成药涉及的疾病和症状及中药作为超网络的节点,采用Apriori算法对节点间关联规则进行分析,以相应支持度和置信度的关联组合作为超网络的边,构建肾阳虚证“病-症-药”超网络;使用Cytoscpe3.9.1软件进行网络可视化和拓扑分析,以药物超度值衡量网络中节点的重要性,由此挖掘肾阳虚证的主要疾病、核心处方和药物配伍规律。结果筛选出191个复方,涉及药味293种,疾病43种,症状19种;其中64个复方有临床应用报道;肾阳虚证核心处方是鹿茸、肉苁蓉、淫羊藿、地黄、枸杞、人参、菟丝子、补骨脂、杜仲和附子,主要疾病是失眠和阳痿。结论基于超网络筛选治疗肾阳虚证的核心处方,从多维度体现中医药异病同治思维,为临床诊疗与新药研发提供一定参考。; 俞成诚王念关双冷媛媛刘溪宋祺顾浩于亚南王忠刘骏; 关键词：肾阳虚中成药超网络地黄阳痿

于亚南

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