陈超
- 作品数：6 被引量：17H指数：2
- 供职机构：河南省食品药品评价中心更多>>
- 发文基金：河南省科技攻关计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 化妆品不良反应报告质量评估方法研究被引量：5
- 2019年
- 目的建立化妆品不良反应报告质量评估方法,为化妆品不良反应报告和监测工作提供参考。方法参考世界卫生组织乌普萨拉监测中心(UMC)药品不良反应报告质量评估的警戒分级法,结合我国化妆品不良反应报告表和报告系统,分个例报告质量评估和报告整体质量评估两部分。设置时效性、规范性和附加项3个评估维度,分必填项和非必填项,按重要性不同,赋予50%,30%,10%的加减分比例,以乘法连续运算。整体质量评估以化妆品不良反应报告质量评估的平均值为标准。结果与现行药品不良反应、医疗器械不良事件报告质量评估方法相比,参考警戒分级法制订的化妆品不良反应报告质量评估方法,更能真实地反映报告质量。结论基于警戒分级法制订的化妆品不良反应报告评估方法,能迅速查找报告质量缺陷,评估结果更客观,更接近真实水平,可信度更高。
- 龚立雄陈超陈晓博陈世伟
- 关键词：化妆品不良反应报告
- 国内外严重化妆品不良反应纳入标准对比研究被引量：1
- 2019年
- 目的完善我国现行严重化妆品不良反应纳入标准。方法归纳、整理世界主要国家和地区的严重化妆品不良反应纳入标准,与我国现行标准进行对比,结合我国化妆品不良反应监测工作实际情况,分析我国相关标准制订的科学性、合理性。结果与世界主要国家和地区相比,我国严重化妆品不良反应纳入标准最全面,但在部分表述上纳入范围偏小。结论需在广泛征求意见的基础上,对我国严重化妆品不良反应纳入标准进行完善和优化,并制订预警规则,加强严重化妆品不良反应的监测。
- 陈超陈晓博龚立雄
- 关键词：化妆品
- 曲美他嗪口服制剂致不良反应/事件768例分析被引量：2
- 2014年
- 目的:探讨曲美他嗪(TMZ)口服制剂致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2004年1月-2012年7月期间河南省药品不良反应监测中心数据库中768例TMZ口服制剂致ADR/ADE报告的相关情况进行统计和分析。结果:ADR/ADE多发生在用药3 d以内,共573例(占74.61%);累及器官/系统主要为胃肠系统(740例次,占70.21%)、皮肤及其附件(149例次,占14.13%)、中枢及外周神经系统(77例次,占7.31%)等,其中包括震颤7例次、运动障碍1例次和舌麻痹1例次;5例严重ADR/ADE表现为剥脱性皮炎、局部僵硬、呼吸困难、潮红、口干、外周水肿等;联合用药111例(占14.45%),联用品种主要为心血管系统用药;经停药或治疗后760例(占98.96%)好转或治愈。结论:该省数据库中TMZ口服制剂致ADR/ADE大多为已知的ADR/ADE。建议加强对TMZ口服制剂致ADR/ADE的监测,完善国内企业药品说明书,提高临床合理用药水平,减少ADR/ADE的发生。
- 李文武夏旭东王丽杨雪张惠霞陈超
- 关键词：曲美他嗪
- 412例细辛脑注射液ADR/ADE报告分析被引量：7
- 2012年
- 目的通过对412例细辛脑注射液ADR/ADE报告分析,探讨细辛脑注射液不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对河南省药品不良反应监测中心ADR报告数据库中2006年～2010年细辛脑注射液ADR/ADE报告进行统计和分析。结果细辛脑注射液所致不良反应主要为皮肤及其附件损害184例(26.44%),胃肠系统损害171例(24.57%),全身性损害111例(15.95%)。其中严重ADR/ADE表现主要为呼吸困难、紫绀、过敏性休克、胸闷等。结论重视细辛脑注射液引发的不良反应,提高临床合理用药水平,完善药品说明书,防止严重不良反应发生,确保临床用药安全。
- 夏旭东龚立雄夏明陈超刘超
- 关键词：细辛脑注射液过敏性休克
- 458例氨茶碱注射液不良反应/事件报告分析
- 目的：通过分析氨茶碱注射液不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点，为临床安全、合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究的方法，对2012年至2016年河南省范围内收集的458例氨茶碱注射液ADR/ADE报告进行统...
- 马雪皎刘超王长之杨雪夏旭东陈超
- 关键词：氨茶碱注射液
- 河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究被引量：2
- 2018年
- 目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液事件进行回顾性分析,对该模型进行验证。结果通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4 785份河南企业ADR数据,以及2014年3月20日至2014年4月9日的河南中心接收的不良反应数据,进行7天为一个周期的检测,在第一个时间段第4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号,第二个时间段第2周期检测到AHLYYY公司的胞磷胆碱注射液130727批号的风险信号,模型分析结果与质量抽检情况较为符合。结论本研究设计的聚集性信号检测识别方法可行,可用于企业品种特定批号风险的初步筛查。考虑到仅采用河南省ADR监测数据,以及对少量案例进行回顾性验证,模型的适用性仍需进一步验证。此外,本研究采用可视化处理使模型输出结果更加直观,满足了监管的实际需求,为以风险为基础的监管提供参考,下一步将继续完善该系统。
- 龚立雄王长之陈超杨悦陈健刚郭慧马雪皎刘超
