郭玮
- 作品数：27 被引量：79H指数：6
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- 成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析
- 目的采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性。方法应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析。结果羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明...
- 于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯
- 文献传递
- 抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定
- 目的 用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定.方法 采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析；采用紫外分光光度计在252及280 nm处进行吸光值测量.结果 两种方法测得...
- 李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志
- 关键词：液质联用紫外分光光度计
- 一种抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定被引量：10
- 2014年
- 用两种方法即液质联用和紫外分光光度法对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定,为科学评价和有效控制药物抗体偶联比提供可靠方法。采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析,根据偶联不同数目药物分子的质量数增加判断偶联数目;采用紫外分光光度计在252及280 nm处进行吸收度测量,根据抗体和药物在不同波长处的吸收系数不同,由二元一次方程求导出药物抗体偶联比。两种方法测得的药物抗体偶联比分别为3.21及3.25,结果相似,都可用于此种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比分析。
- 于传飞李萌郭玮王兰张峰刘春雨王文波王军志高凯
- 关键词：液质联用
- 成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析
- 目的：采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性.方法 ：应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析.结果：羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果...
- 于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯
- 文献传递
- 抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定
- 目的用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定。方法采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析;采用紫外分光光度计在252及280nm处进行吸光值测量。结果两种方法测得的药物抗...
- 李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志
- 关键词：液质联用紫外分光光度计
- 文献传递
- 重组单抗药物质控中物理检查的有关问题探讨被引量：6
- 2015年
- 重组单抗药物的物理检查是其质量控制的必要环节,对于评价制品的功能非常重要,对单抗药物安全、有效、质量可控具有重要意义。本文通过阐述物理检查项目中澄清度、浊度、不溶性微粒、澄明度、可见异物和颜色等关键概念及其部分概念表述变化的历史沿革、相似概念的理解和辨析,探讨了中国药典、欧洲药典在上述试验方法的差异,进一步解决了注册检验中物理检查遇到的常见问题,为国内外单抗制品注册检验的相关工作提供参考。
- 李萌于传飞王兰刘春雨张峰王文波陈伟郭玮高凯王军志
- 关键词：单抗澄清度浊度不溶性微粒
- 磁珠分离结合定量PCR法检测单克隆抗体产品中CHO细胞DNA残留量被引量：13
- 2014年
- 目的 利用磁珠分离法结合定量PCR技术，建立单克隆抗体产品中CHO细胞DNA残留量的检测方法，并进行验证及初步应用。方法通过磁珠分离法提取样品中的残留DNA，再利用Taqman探针法对样品和标准DNA进行定量PCR测定，根据标准曲线对样品中的DNA残留量进行分析。对建立的方法进行种属特异性、准确性及精密性验证，并对5个厂家15批单克隆抗体类产品中的残留DNA进行测定。结果该方法检测CHO细胞DNA残留的最低准确定量浓度可达1×10^-3pg／μl，DNA含量在1×10^-3～10^2 pg／μl范围内曲线线性良好，标准曲线的相关系数为0.994；该方法能特异性地检测CHO细胞DNA，对其他种属的DNA无扩增反应；该方法检测不同DNA加标量样品的DNA回收率相近，均值均在90％以上，3次测定的相对标准偏差均小于20％，92.6％加标样品的DNA回收率在70％～130％之间；该方法检测15批单克隆抗体类产品的DNA残留量均小于100pg／剂量，符合《中国药典》三部（2010版）有关CHO细胞残余DNA的要求。结论磁珠分离法可解决残留DNA检测中样品前处理的技术难点，定量PCR法能够简便、快速、准确地对不同工艺的单克隆抗体产品中CHO细胞DNA残留进行定量测定。
- 王兰李萌郭玮于传飞高凯
- 关键词：定量聚合酶链反应CHO细胞
- 抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定
- 目的：用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进 行测定.方法：采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析；采用紫外分光光度计在252及 280 nm处进行吸光值测量.结果：两种方法...
- 李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志
- 关键词：液质联用紫外分光光度计
- 基因工程单克隆抗体N-端氨基酸序列的测定被引量：1
- 2012年
- 目的:建立了具有焦谷氨酸封闭N-端的重组抗体N-端氨基酸序列分析方法。方法:利用高温稳定的焦谷氨酸肽酶,基因工程重组单抗样品在高温变性条件下,去除其N-端焦谷氨酸封闭。经还原SDS-PAGE和电印迹后,进行N-端氨基酸序列测定,并与电印迹后在PVDF膜上去封闭处理效果进行比较。结果:测定了17种基因工程单克隆抗体,其中有7个为重链去封闭处理后再进行测序的抗体样品,用2种方法都可顺利去除N-端封闭的焦谷氨酸,从而进行N-端氨基酸序列测定;如果不进行去封闭处理,部分样品无法进行N-端氨基酸序列测定。结论:2种方法都适于N-端具有焦谷氨酸封闭单抗的氨基酸序列分析。
- 郭玮张晶张峰沈卫群赵方萄徐燕英王佑春
- 关键词：基因工程单克隆抗体聚丙烯酰胺凝胶电泳
- 5种TNFα单抗及其类似物的TNFα杀伤抑制活性的比较被引量：4
- 2012年
- 目的:比较5种以TNFα为治疗靶位的治疗性单抗及其类似物的TNFα杀伤抑制活性。方法:以Anti-TNFαrhmMcAb为参比品,采用TNFα杀伤抑制法测定其他4种制品的TNFα杀伤抑制活性,剂量-反应曲线进行四参数拟合后,测定抑制1.0 ng·mL-1TNFα杀伤的半数有效浓度(EC50)。以Anti-TNFαrhmMcAb的EC50值除以待测样品EC50值计算样品的相对活性。结果:相对于Anti-TNFαrhmMcAb,TNFαⅡR-Fc、Anti-TNFαrhuMcAb、Anti-TNFαsrhmMcAb和Anti-TNFαarhuM-cAb的TNFα杀伤抑制活性分别为4860%,248%,505%,90%。结论:TNFα杀伤抑制方法可以快速测定治疗性抗TNFα单抗及其类似物的TNFα杀伤抑制活性,不同制品的测定结果之间具有一定可比性,可以根据测定结果对不同制品的生物学活性进行评价和比较。
- 张峰郭玮刘春雨孟淑芳王佑春
- 关键词：抗肿瘤坏死因子Α活性比较
