郭中平
- 作品数：46 被引量：142H指数：7
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学环境科学与工程水利工程更多>>
- 浅谈体外诊断类生物制品质量标准的规范化被引量：1
- 2006年
- 王晓娟郭中平
- 关键词：生物制品流行病学调查检测试剂疾病预防组织细胞
- 脑膜炎球菌疫苗及相关问题探讨被引量：6
- 2020年
- 流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病,具有发病急、流行广、病死率高及菌群变迁和菌型漂移等特点,在大多数国家已经成为严重的公共卫生问题。接种脑膜炎球菌疫苗是预防流行性脑脊髓膜炎和控制其流行的一种最有效的措施。目前,针对A、C、Y和W135群脑膜炎球菌均已开发出多糖疫苗和多糖结合疫苗,本文基于脑膜炎奈瑟球菌及其流行病学特点,主要介绍脑膜炎球菌疫苗的发展历程、各类脑膜炎球菌疫苗的现状和特点,及其疫苗使用的相关问题。
- 王晓娟曹琰赵勇郭中平
- 关键词：脑膜炎球菌疫苗流行性脑脊髓膜炎
- 2011年美国药典会科学与标准研讨会述评被引量：1
- 2012年
- 美国药典会（USP）科学与标准研讨会亦即以往的美国药典会科学年会，是USP面向全球公众的药品标准年会，旨在为各国药品工业企业、政府监管部门和研究机构提供获取药品标准研究动态和发展信息的平台。2011年美国药典会科学与标准研讨会于2011年10月2～7日在美国华盛顿州西雅图举行，是以生物制品／生物技术产品及其质量标准为主题，重点对质量标准与分析、检测方法的研究、
- 郭中平
- 关键词：药品标准美国药典生物技术产品
- 2015年版《中国药典》三部增修订概况被引量：1
- 2015年
- 本文介绍2015年版《中国药典》三部的增修订概况和相关说明。2015年版《中国药典》三部的编制工作以科学为基础,结合生物制品特点,围绕编制大纲,完善了生物制品国家标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性与先进性。
- 郭中平王晓娟曹琰任跃明洪小栩马锐
- 关键词：中国药典生物制品
- 解读《中国药典》2015年版三部被引量：1
- 2015年
- 《中国药典》2015年版三部（以下简称本部药典）的编制工作以科学为基础，结合生物制品特点，围绕编制大纲，完善了生物制品国家标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性与先进性。
- 郭中平王晓娟曹琰任跃明洪小栩马锐
- 关键词：《中国药典》生物制品
- 关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考被引量：8
- 2014年
- 单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。
- 高凯徐志凯任跃明王兰王军志郭中平
- 关键词：药典标准
- 首批Vero细胞蛋白质标准品的研制被引量：1
- 2020年
- 目的制备首批Vero细胞蛋白质国家标准品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主残留量检测。方法采用Vero细胞分泌蛋白质为原料,加入蔗糖冻干制成Vero细胞蛋白质国家标准品。本标准品的赋值由两步完成:第一步采用Lowry法对Vero细胞蛋白质标准品原液进行蛋白含量测定;第二步采用酶联免疫法以Vero细胞蛋白质标准品原液绘制标准曲线对标准品进行蛋白含量赋值。随机选取16支蛋白质标准品,测定pH值,采用方差分析统计检验其均匀性;随机选取标准品,分别在不同温度(4、25、37℃)下放置不同时间(1、2、3和4周),各时间点取3支,酶联免疫法检测抗原含量,采用方差分析统计检验其稳定性。结果经协作标定,Vero细胞蛋白质标准品的标示量为2.6μg/mL,标准偏差为0.4,95%可信区间为2.51~2.78μg/mL。该批标准品的均匀性及稳定性良好。结论目前该Vero细胞蛋白质标准品已获批使用,批号为250022-201901,该标准品的建立,对提高人用狂犬病疫苗的质量控制具有重要意义。
- 李加石磊泰王玲刘晶晶张月兰王辉雷继军郭中平李玉华
- 关键词：VERO细胞标准品人用狂犬病疫苗
- 我国疫苗质量标准的回顾与现状分析被引量：9
- 2012年
- 目的分析研究我国疫苗质量标准现状以及与国外相关技术法规的差异,探索进一步提高和完善我国疫苗质量标准的途径。方法将《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EUP)和世界卫生组织技术报告(WHO TRS),与《中国生物制品规程》、《中国药典》三部收载的疫苗品种质量标准进行比对。结果与结论应进一步加深生产企业对疫苗国家标准的理解,找出与国际先进标准的差距,推动我国疫苗生产企业不断优化生产工艺,提高产品质量。
- 郭中平
- 关键词：疫苗
- 《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品增修订概况被引量：1
- 2021年
- 生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升。本文介绍了《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况,阐释了增修订的考量和特点,旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考。
- 赵雄王晓娟曹琰郭中平
- 关键词：生物技术产品
- 国内外生物制品通用名命名体系的比较与分析被引量：5
- 2018年
- 目的:为修订我国生物制品通用名称命名原则及明确命名工作程序和技术要求提供科学合理的技术参考和建议。方法:采用文献资料法,对国际药品通用名称、美国通用药品名称、英国药品通用名称及中国药品通用名的通用名称命名体系的命名原则、申报要求等进行全面比较和分析。结果与结论:概述了各通用名称命名体系、命名原则、命名工作程序及技术要求等的异同点,为我国生物制品通用名称命名原则的修订工作奠定了基础。
- 徐莉郭中平
