罗维娜
- 作品数：13 被引量：29H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：留学人员科技活动项目择优资助经费国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：机械工程医药卫生自动化与计算机技术生物学更多>>
- 浅谈我国对境外医疗器械代理人的监管现状被引量：1
- 2013年
- 介绍了我国对代理人监管的情况,通过分析各国对境外医疗器械代理人监管情况,比较其与我国监管中的异同点,参考国际上监管中的先进做法,为进一步加强我国对境外医疗器械代理人的监管提出良好建议。
- 罗维娜袁鹏胡雪燕任海萍
- 关键词：医疗器械代理人
- 关于医疗器械商品名管理的探讨被引量：1
- 2013年
- 目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名,但在实际医疗器械商品名管理过程中,特别是从医疗器械产品注册角度看,与药品商品名管理相比,还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求,结合国内药品和其他产品商品名管理要求,对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析,并提出了有益的建议,为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。
- 袁鹏罗维娜徐亮胡雪燕
- 关键词：医疗器械商品名
- 北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测情况的回顾分析
- 2012年
- 目的:统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测件数的变化。方法:统计并分析4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量的变化情况以及构成比的变化。结果:4年来,检验所的检测总量从1719到2 336件,体外诊断类从128件到166件。结论:以上结果的统计和分析为今后检验所更加合理开展检测工作提供科学依据。
- 罗维娜魏洁李文曾宁李妍达刘培刘毅
- 关键词：体外诊断医疗器械检验
- 高压氧预处理对SPS暴露大鼠学习记忆能力以及海马神经元凋亡的影响被引量：1
- 2010年
- 目的:研究高压氧(HBO)预处理对SPS暴露大学学习记忆能力及其大脑海马神经元细胞凋亡的影响。方法:48只雄性Sprague-Dawley大鼠(体重220-260 g)随机分为4组(n=12):对照(Sham)组,高压氧(HBO)组,SPS组以及高压氧+SPS组。高压氧组每天1小时高压氧预处理(2.5个大气压,100%O2)连续5天;SPS组采用单次延长应激模型;高压氧+SPS组每天1小时高压氧预处理连续5天于最后一次预处理后24小时,制作SPS模型。4组大鼠于SPS暴露后72小时进行TUNEL染色,第15天经行水迷宫测试。结果:水迷宫实验中大鼠逃避潜伏期及游泳路径四组之间有明显统计差异[F0.01(3,28)=4.88>4.57,P<0.01;F0.01(3,28)=5.31>4.57,P<0.01]。SPS组明显长于Sham组(P<0.01),而高压氧预处理能够逆转这种效应(P<0.01)。游泳速度四组之间无明显统计差异[F0.05(3,28)=2.23<2.95,P>0.05]。SPS暴露后海马神经元细胞数量和密度明显减少,给予高压氧预处理后,神经元形态明显好转,但仍不及对照组。结论:高压氧预处理可以减少海马神经元细胞凋亡从而改善SPS暴露后大鼠认知功能障碍。
- 罗维娜彭页刘毅姚战鹏金鑫王强谭庆荣王健琪
- 关键词：凋亡高压氧创伤后应激障碍水迷宫
- 医用激光辐射危害评估及自动分类检测系统研发被引量：1
- 2017年
- 目的对激光辐射进行分析并实现激光分类测试系统的设计与验证。方法基于光生物效应和人眼的生理结构,分析了激光在光辐射危害问题上与非相干光的区别,讨论了激光光辐射的评价方法。结果设计了一套机械自动化的激光分类与探测系统。结论实验证明该系统具备预期的可行性和重复性,可以提高激光分类的处理能力。
- 罗维娜孟祥峰王浩任海萍
- 关键词：医用激光
- 移动医疗网络安全监管策略研究被引量：5
- 2017年
- 移动医疗器械的网络安全是医疗器械监管面临的一个新问题。一方面,数据的安全和完整性构成了大数据采集和分析的基础,涉及到医疗器械的有效性。另一方面,移动医疗器械的网络通信功能不仅涉及患者隐私,也存在被黑客攻击的风险,甚至会带来人身安全的危害,涉及医疗器械的安全性。目前,世界各国纷纷针对移动医疗器械的网络安全提出指导文件。本文对国内外监管情况进行了介绍,对加强我国移动医疗器械的网络安全监管提出了建议。
- 罗维娜李澍王晨希王浩任海萍
- 关键词：网络安全无线通信安全监管
- 台湾医疗器械监管概述被引量：2
- 2013年
- 本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍,为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。
- 罗维娜邓刚胡雪燕袁鹏任海萍
- 关键词：医疗器械STED
- 浅谈心电图机设计中应注意的问题和要点
- 2010年
- 介绍了在心电图机设计过程中应注意的问题和要点,通过对GB9706.1—2007以及YY1139—2000标准的研究,检查心电图机的电路图以及内部结构,纠正并改进其设计中的不足,从而达到国家标准和医疗器械行业标准的双重要求。为心电图机从设计出厂到检测上市,节省了资源和大量时间,提高了工作效率和产品质量。
- 罗维娜刘毅李文曾宁李钊王健琪
- 关键词：心电图机输入阻抗抗干扰能力
- 心室辅助装置溶血检测及关键问题研究被引量：6
- 2018年
- 目的溶血是评价心室辅助装置安全性的重要方面,以溶血指数作为评价对象。其物理意义是反映输出100 L压积标准化血液产生的血浆游离血红蛋白含量,是目前世界上公认的体外评价血泵溶血性能的标准。方法本文参照ASTM F1841-97标准规定的原则,对溶血试验进行了详细的设计,搭建了检测平台,进行了溶血指数测量,并针对标准中未进行详细说明的血液初始质量要求及游离血红蛋白检验方法进行研究和实现。结果成功设计并搭建了溶血试验检测平台,基于此检测平台成功对一台血泵的溶血指数进行了测试,表明了检测平台的有效性。结论采用ASTM F1841-97标准,搭建了检测平台,进行了溶血指数测量,明晰了实现方法和细节,希望供研发和评价人员借鉴。
- 侯晓旭李澍王浩罗维娜王权任海萍
- 关键词：溶血指数血泵剪切力心室辅助装置
- 基于预期用途的移动健康产品监管分类要求被引量：2
- 2017年
- 移动健康产品的预期用途界定是一个关于产业监管的关键问题,因为产品的预期用途决定了相应食品药品监管部门是否对其行使监管权力。一般来说,食品药品监管部门监管职能的第一步是判断该产品是否属于医疗器械,即产品的预期用途是否属于诊断、预防、监护、治疗疾病。许多移动健康产品目前是为了解决一般的健康和保健问题,然而保健、医学诊断或治疗的分界线却不明确。本文介绍了国内外的一些初步的监管思路,随着该领域产业的蓬勃发展和新的业态出现,思路必将会逐步明晰。
- 李澍王浩罗维娜王晨希任海萍
