段维国
- 作品数：11 被引量：26H指数：4
- 供职机构：中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 新药临床试验中医学伦理学问题的探讨被引量：5
- 2004年
- 目的通过对新药临床试验中存在的医学伦理学问题的探讨,阐明在新药临床试验研究过程中,如何解决好试验阶段相关的医学伦理学问题。方法以相关的法律、法规、原则、规范以及社会伦理、道德为依据,探讨新药临床试验中的医学伦理学问题。结果临床受试者是一群生理甚至于心理均处于非正常状态的病人,因此在新药临床试验研究过程中,不但涉及到大量的技术问题,更重要的是存在相关的医学伦理学问题。结论在新药临床试验研究过程中,试验者必须执行和遵守相关的法律法规,解决好试验阶段相关的医学伦理学问题。
- 董荫良张丽旌车艳春钱兴丽段维国
- 关键词：新药医学伦理学
- 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗单价半成品在-20℃保存的稳定性被引量：2
- 2007年
- 目的评价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗单价半成品在-20℃保存的稳定性。方法将-20℃保存1～7年的Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型单价疫苗半成品各随机抽取5～11个批次,采用微量细胞病变滴定法进行病毒滴度测定,分析样品的病毒滴度变化。结果Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价疫苗半成品保存5年,滴度仍达到《中国药典》三部(2005版)的要求;保存6和7年,Ⅰ型半成品滴度仍符合上述要求,Ⅱ型半成品滴度合格率均为80%,Ⅲ型半成品合格率分别为60%和20%。结论口服脊髓灰质炎减毒活疫苗单价半成品在-20℃下保存具有良好的稳定性,与Ⅰ型、Ⅱ型相比,Ⅲ型稳定性相对较差。
- 全文琦宋霞陈巍熊秋霞段维国崔萍芳李文忠谢忠平
- 关键词：脊髓灰质炎减毒活疫苗稳定性
- OPV疫苗感染性滴度检测的影响因素分析被引量：4
- 2005年
- 目的探索影响口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)感染性滴度检测的主要因素。方法采用96孔组织培养板微量细胞病变法进行感染性滴度检测,分析对检测有影响的各种因素。结果细胞浓度在5～40万个/ml时,所测滴度差异不明显;当细胞浓度在2.5万个/ml时,所测滴度明显降低;33.5℃及35.5℃温度下检测结果之间差异无统计学意义(P>0.5);290～300代细胞所测滴度均低于150～160代细胞所测滴度,差异有统计学意义(P<0.001)。PolioⅡ+Ⅲ多克隆血清对Ⅰ型病毒的交叉抑制值为0.120±0.116;PolioⅠ+Ⅲ多克隆血清对Ⅱ型病毒的交叉抑制值为0.161±0.179;PolioⅠ+Ⅱ多克隆血清对Ⅲ型病毒的交叉抑制植为0.227±0.145。结论温度及细胞浓度不是影响检测结果的敏感因素;细胞代次是影响检测结果的敏感因素;分型滴度检测时不同血清之间交叉抑制值的高低,取决于病毒与血清之间的比例,血清含量越高,交叉抑制值越大。
- 谢忠平宋霞崔萍芳全文琦熊秋霞段维国陈巍陆彩霞
- 关键词：感染性滴度影响因素
- HAV吕8株生长特性及残余活毒检测方法的研究
- 2007年
- [目的]对甲型肝炎病毒吕8株(HAV吕8)培养生长特性进行研究,确定其灭活后残余活毒检测方法的可靠性。[方法]通过一步生长曲线确定HAV吕8株的生长增殖高峰;将活病毒样品作2倍系列稀释后接种于细胞,研究不同接种量的最早检出时间;以统计学方法计算细胞培养方法检测HAV的灵敏性及可靠性;以病毒在细胞上的感染性为指标,经3次传代检测其有无感染性,以确证灭活疫苗残余活毒检测方法的可靠性。[结果]HAV吕8株细胞培养增殖高峰约为d20￣24;细胞培养方法检测甲肝病毒的灵敏性可达1.79CCID50、可靠检出甲肝病毒的最低量为10.23CCID50;凡达到ELISA的检出灵敏度的HAV接种样品,当培养增殖到d12时,均能被检出;当HAV含量达到512Eu/0.1ml时,不论是活病毒还是已灭活病毒,其吸附在细胞上的残余病毒量均能达到ELISA的检测灵敏度。[结论]将甲肝灭活疫苗样品接种细胞进行残余活毒检测,经3次传代,每次培养20d以上,该检测方法有较高的灵敏度,其检测结果是可靠的。
- 谢忠平宋霞段维国丁雪凤全文琦李文忠黄铠陈巍
- 关键词：甲肝病毒甲肝灭活疫苗
- 白喉产毒培养基中铁离子磺基水杨酸分光光度检测方法的建立及验证
- 2023年
- 目的 建立测定白喉产毒培养基中微量铁离子的磺基水杨酸分光光度法,并进行验证及初步应用。方法 全光谱扫描铁-磺基水杨酸络合物最大吸光度;以铁磺基水杨酸络合物吸光度与铁离子含量进行线性回归,建立培养基中铁离子检测方法,并对方法 进行稳定性、准确性和精密性验证;考察Ca^(2+)、Mg^(2+)、K^(+)、Na^(+)以及显色反应物对方法 的影响;采用磺基水杨酸分光光度法测定自制及市售白喉产毒培养基中微量铁离子;分别采用磺基水杨酸分光度法及常用方法 亚铁嗪比色法、邻菲啰啉分光光度法检测两种培养基(牛肉胰酶消化液、5%多聚蛋白胨)中铁含量,比较3种方法 的检测结果。结果 铁-磺基水杨酸络合物在波长425 nm处有最大吸光度;铁离子浓度在1~0.05μg/mL范围内与吸光度存在良好的线性关系,检测限为0.05μg/mL,标准曲线方程为:Y=0.027 9X+0.046 1,R^(2)>0.99;每间隔5 min测定1次A425值,各浓度标准品A_(425)值的变异系数(CV)均小于5%;低(0.05μg/mL)、中(0.5μg/mL)、高浓度(1μg/mL)Fe^(3+)标准品溶液连续测定3次,每个浓度平行测定9组的CV均<5%,回收率均>95%;Ca^(2+)、Mg^(2+)、K^(+)、Na^(+)、15μL磺基水杨酸(20%)和50μL氢氧化氨(1:1)不对检测方法 构成干扰;产毒培养基测定结果 与白喉细菌产毒结果 一致;3种检测方法 结果 一致。结论 建立的磺基水杨酸分光光度法能够准确、有效地测定白喉产毒培养基中微量铁离子含量。
- 温嘉纳李婧妍姬光廖宏玮李燕段维国何春艳孙明波顾琴
- 关键词：白喉白喉毒素铁离子磺基水杨酸分光光度法
- 脊髓灰质炎减毒活疫苗中SV40和泡沫病毒的检测被引量：2
- 2004年
- 目的 检测脊髓灰质炎减毒活疫苗中的SV4 0和猴泡沫病毒 (SimianFoamyVirus,SFV)。方法 用PCR方法检测我所 1997年至 2 0 0 3年生产用的毒种 10批、半成品 14 0批及成品糖丸疫苗 12 8批。结果 脊髓灰质炎减毒活疫苗毒种、半成品和成品糖丸疫苗中均未检测到SV4 0和SFVDNA。
- 李华胡凝珠谢忠平袁兵洪超段维国崔萍芳钱兴丽何跃
- 关键词：脊髓灰质炎减毒活疫苗泡沫病毒SV40毒种
- 牛血清质量及其中甲肝抗体对甲肝疫苗生产的影响被引量：2
- 2004年
- 目的 对牛血清质量及其中的甲肝病毒抗体进行检测 ,评估此类抗体对甲肝疫苗生产的影响。方法 根据《中国生物制品主要原辅材料质控标准》检测项目 ,全检 4个厂家共 17批新生牛血清 ,另用EIA法检测血清中的甲肝抗体 ,并用此血清中和甲肝病毒抗原 ,用EIA法检测中和后剩余的甲肝病毒抗原 ,以此来评估新生牛血清中的甲肝抗体对甲肝病毒的影响。结果 17批牛血清 (未灭活 ) ,检出 3批噬菌体阳性 ,4批内毒素和 1批蛋白含量超标。 12批甲肝抗体阳性 ,其中最高 6 87 5 2mIU ml,最低 8 91mIU ml。甲肝抗体阳性牛血清可将甲肝病毒抗原中和 ,1mIU ml的抗体可中和 7 5 3～ 11 6 4EU ml甲肝抗原。结论 牛血清蛋白含量、无菌试验、牛病毒等项目质量控制较好 ,其它则有待提高。牛血清中存在甲肝抗体 ,能将甲肝病毒大量中和。用于甲型肝炎疫苗生产的新生牛血清除按《中国生物制品主要原辅材料质控标准》进行质控外 。
- 龙润乡谢忠平洪超徐琼芬李华段维国张雪梅
- 关键词：牛血清甲肝抗体甲肝疫苗
- 牛血清在疫苗生产中的质量控制被引量：2
- 2006年
- 大多数疫苗产生是以细胞培养为基础,细胞培养是众多生物技术产品的基本条件之一,对作为培养所使用原辅材料——牛血清进行全面质量控制。根据2000年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》[1]进行质控,通过对近年来72批牛血清的检测,结果显示,影响牛血清质量的主要原因是大肠杆菌噬体污染及细菌内毒素的超标。
- 李华徐琼芳段维国钱兴丽龙润乡洪超谢忠平
- 关键词：牛血清细胞培养
- OPV疫苗液体剂型稳定性影响因素分析被引量：1
- 2008年
- 分析了温度、反复冻融、冷链运输过程对口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)滴度的影响,检测结果显示OPV分别在37℃条件下放置3 d,25℃放置14 d,-20℃放置36个月、反复冻化35次,感染性滴度均无明显变化.在冷链条件下运输,其感染性滴度无明显变化.液体剂型的稳定性优于糖丸剂型(t=3.204 3,P<0.01).
- 宋霞段维国全文琦黄铠张晓丽张云昆谢明学谢忠平
- 关键词：脊髓灰质炎病毒减毒活疫苗稳定性
- 细胞内快速连续传代培养甲肝病毒的研究被引量：5
- 2006年
- 目的：研究甲肝病毒在细胞内快速连续传代培养病毒增殖情况，探索疫苗生产工艺改进的可能性。方法：将甲肝病毒吕8株感染KMB17细胞后形成带毒细胞，每7d传代1次，检测每次收获物的甲肝病毒抗原（HAAg）滴度及感染性滴度，比较滴度的变化，同时检测一步生长曲线，分析病毒增殖特性有无变化。结果：甲肝病毒吕8株感染KMB17细胞后每7d传代1次，其第1～8代抗原滴度为1024-2048Eu／0．1ml，感染性滴度为7．33～7．67lgCCID50／ml，第9代开始下降，抗原滴度仅为256Eu／0．1ml，感染性滴度为6．83～7．00 lgCCID50／ml；在连续传10代内，细胞均未出现CPE现象；第10代与第1代相比，其一步生长曲线病毒增殖高峰均为20-25d，没有明显变化。结论：甲肝病毒吕8株在KMB17细胞上每7d传代1次，在第8代以内，其抗原滴度及感染性滴度均能达到较高的程度。经细胞内连续快速传代后．HAV吕8株生长的增殖高峰约为第20-25d，与传代前样品没有明显差别。
- 谢忠平宋霞全文琦熊秋霞段维国丁雪凤王燕邹静如
- 关键词：甲型肝炎病毒
