目的评价天王补心汤结合睡眠卫生宣教以及天王补心汤单独干预阴虚火旺型亚健康失眠的临床疗效、安全性、依从性。方法采用多中心、单盲、随机对照研究设计,研究对象为101例阴虚火旺型亚健康失眠受试者,随机分为天王补心汤结合睡眠卫生宣教组(治疗组)50例和单纯天王补心汤治疗组(对照组)51例,比较两组有效率、匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)评分、临床医生总体印象(clinical global impression-improvement,CGI)评分、WHO生活质量测定量表(quality of life made by WHO,WHOQOL-BREF)评分以及安全性。结果治疗组有效率(68.08%)低于对照组(75.00%),但差异无统计学意义;治疗组治疗前后PSQI评分分别为(12.00±2.25)、(7.55±2.91)分,对照组治疗前后PSQI评分分别为(11.68±2.21)、(7.16±3.13)分,两组治疗后均有明显改善(P<0.01);两组治疗后CGI评分、WHO-QOL-BREF评分也有改善(P<0.01),治疗后各指标两组间比较差异无统计学意义。两组停药2周后与疗程结束时CGI比较,差异无统计学意义(P>0.05),两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论天王补心汤联合睡眠卫生宣教与单纯天王补心汤对阴虚火旺型亚健康失眠的干预均有显著效果,疗效相当,且依从性及安全性高。
