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中药质量源于设计方法和应用:连续制造被引量：14: 2018年; 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率。连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程。与间歇(Batch)生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求。本文总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布(RTD)模型和过程分析技术(PAT)等先进控制方法在连续制药过程中的应用,以期对我国药品和中药生产的发展提供借鉴。; 王芬徐冰徐冰李建宇李建宇史新元; 关键词：中药

基于β-容度容忍区间的血塞通注射液近红外定量分析不确定度评估被引量：8: 2015年; 目的建立基于β-容度容忍区间(β-CTI)的血塞通注射液近红外(NIR)定量分析不确定度评估方法。方法采用"I×J×K"型析因实验设计法获取NIR分析校正和验证实验数据,通过PLS算法建立NIR定量模型,通过β-CTI估计NIR定量分析不确定度,并与常规β-期望容忍区间(β-ETI)进行比较。采用ln U=a+b ln Y模型对相对扩展不确定度(U)与相应质量浓度(Y)之间的关系进行拟合,设置不确定度可接受限(λ)=20%,并绘制不确定度决策曲线。结果在考察的7个质量浓度水平中,除1.485 mg/m L外,由β-ETI估计的不确定度均低于由β-CTI估计的不确定度。由β-ETI和β-CTI确定的临界可接受不确定度质量浓度分别为4.867、5.686 mg/m L。结论β-CTI可充分估计NIR定量不确定度,可用于NIR定量结果准确性和可靠性评价。; 徐冰薛忠罗赣李建宇史新元乔延江; 关键词：近红外血塞通注射液三七总皂苷

丹参提取物中辅料糊精的近红外快速定量分析被引量：8: 2013年; 目的:建立准确、快速、操作简便的中药丹参提取物混合粉末中辅料糊精含量的近红外(NIR)快速测定方法。方法:采集已知糊精含量样品的近红外光谱,通过偏最小二乘回归方法建立定量模型。结果:所建NIR定量模型预测效果良好(预测集r val=0.9871,RMSEP=1.085%)。结论:近红外光谱分析可作为丹参提取物中糊精含量的快速测定方法,测定结果准确。; 刘倩徐冰罗赣李建宇史新元乔延江; 关键词：近红外光谱法辅料丹参提取物偏最小二乘

质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展被引量：24: 2016年; 质量源于设计(quality by design,QbD)是一种始于预先定义的目标,采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法。QbD主要用于制药工艺开发过程,但其核心思想与分析方法开发过程具有相通之处,因而分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)应运而生。应用AQbD时,需首先定义分析方法目标(analytical target profile,ATP),并根据目标对关键方法属性(critical method attributes,CMAs)和关键方法参数(critical method parameters,CMPs)进行全面评估,结合实验设计(design of experiment,DOE)和统计分析建立分析方法设计空间(design space,DS),并基于设计空间制定方法控制策略(control strategy),通过系统化、结构化、层层递进的方式建立分析方法,以提高分析结果的准确性和可靠性。目前,AQbD已应用于HPLC、UPLC、CE、ELISA、UPLC-MS、LC-MS/MS和GC-MS/MS等分析方法的开发过程。本文综述了AQbD基本组成部分、实施路径、在分析方法开发中的应用和未来发展趋势,以期对药物分析和药品质量控制工作提供借鉴。; 戴胜云徐冰张毅孙飞李建宇史新元乔延江; 关键词：控制策略

不确定度评估在中药近红外定量分析中的应用被引量：16: 2014年; 采集六一散混合过程中样品近红外光谱,建立甘草酸含量近红外(NIR)偏最小二乘(PLS)定量模型。结果校正集相关系数rcal=0.998 5,RMSEC=0.044 0mg·g-1,预测集rval=0.947 4,RMSEP=0.124mg·g-1,表明近红外光谱法可作为六一散混合过程中甘草酸含量的快速测定方法。在定量模型建立的基础上,设计验证试验,采用由Liao等提出的基于蒙特卡罗仿真的方法,估计β-容度-γ-置信容许区间,并计算NIR定量分析不确定度,绘制不确定度轮廓。结果表明甘草酸含量高于1.56mg·g-1时,测量不确定度在可接受范围(λ=±20%)内,表明所建不确定度评估方法可有效评价不同浓度水平下的甘草酸含量NIR定量模型的准确性和可靠性,可为其他中药NIR定量分析方法的不确定度评估提供借鉴。; 薛忠徐冰刘倩史新元李建宇吴志生乔延江; 关键词：近红外六一散偏最小二乘不确定度

栀子提取物大孔树脂纯化过程监测及建模研究: 大孔树脂纯化技术在中药制剂生产中应用广泛,纯化所得提取物的批间一致性是保证中药制剂产品质量均一和可控的关键。因此,理解大孔树脂纯化过程的变化特点和规律,并在此基础上实现对纯化过程的控制,对于保证并提高中药制剂质量具有重要...; 李建宇; 关键词：大孔吸附树脂近红外偏最小二乘

近红外光谱用于大孔树脂纯化栀子提取物放大过程的监测研究被引量：6: 2016年; 采用小试近红外(NIR)分析模型监测大孔树脂纯化栀子提取物的放大过程。首先,收集小试纯化过程中的乙醇洗脱液,采集其近红外光谱,采用HPLC测定栀子苷含量,并采用偏最小二乘法(PLS)建立NIR光谱预测栀子苷含量的定量模型。然后,用该模型对中试过程醇洗脱液中栀子苷浓度的变化进行监测。结果表明,小试NIR模型对中试过程中栀子苷浓度的预测效果良好,然而随着实验批次的进行,模型的预测性能有所下降,因此用模型更新的方法对该模型进行维护。经过2次更新后,模型可以对中试过程中栀子苷的浓度进行准确预测。通过模型更新将小试规模建立的NIR定量模型应用于不同规模的大孔树脂纯化过程,可提高小试过程数据的利用效率,并且节省中试过程重新建立模型的成本。; 李建宇徐冰张毅戴胜云孙飞史新元乔延江; 关键词：大孔树脂近红外光谱法栀子苷偏最小二乘法

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李建宇