李尔华
- 作品数：4 被引量：11H指数：3
- 供职机构：中山大学达安基因股份有限公司更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划广州市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品的制备被引量：3
- 2014年
- 目的 制备人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品。方法 培养人脲原体两大生物群14个标准血清型菌株,培养液灭活后经颜色改变单位（color change unit,CCU）法与PCR相结合的方法进行定值,组成能覆盖脲原体所有表型及基因型的14份阳性参考品P1-P14（浓度为106CCU/ml）及14份检测限参考品L1-L14（浓度为104CCU/ml）;选择6份能排除脲原体核酸检测试剂盒非特异性或交叉反应的样品组成阴性参考品N1-N6;选择生物群1的微小脲原体（ureaplasma parvum,UP）1和UP14作为重复性参考品R1、R2（浓度分别为105和104CCU/ml）。用5家公司生产的脲原体核酸检测试剂盒对参考品进行验证,确定准确性、特异性、检测限、重复性、稀释线性的性能指标;并考察参考品在不同条件下（2～8℃放置7 d,37℃放置3、7、12 d,-20℃及常温反复冻融5次）的稳定性。结果 支原体各培养液经CCU法测定,浓度均在106～107CCU/ml之间,以CCU法测定浓度为靶值,绝对偏差均在依0.5个数量级以内。4家公司生产的不同试剂盒检测参考品,在准确性、特异性、检测限及重复性上均符合要求;在稀释线性上,最低稀释浓度为102CCU/ml的样品只有2家可以检出,其他几家的稀释线性相关系数以103～1064个浓度计算,r值均〉0.990 0;1家（RNA检测）检测R2的重复性,CV为5.5%。经不同条件处理的参考品的稳定性有轻微变化,但均处于设定的可接受范围内。结论 制备了人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品,该参考品可满足人脲原体核酸分型、定性及定量检测要求,经多家实验室进行验证,可用于国内大多数试剂盒的性能评价及临床实验室质量评价。
- 王玉梅李尔华曾灵风刘艳高尚先
- 关键词：脲原体血清型核酸试剂盒参考品
- 体外诊断试剂临床试验方案的设计要求被引量：1
- 2016年
- 随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场。
- 王嘉明雷孝锋李尔华高旭年
- 关键词：体外诊断试剂药品监督临床试验机构试剂盒技术审评
- 《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读被引量：3
- 2016年
- 当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以＂多、小、散、低＂为主。无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位;而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,归根结底主要是因为我国医疗器械行业的创新水平偏低。长期以来，由于技术储备、创业环境、资金受限等因素制约，从而造成国内企业创新活跃度、驱动力不足。
- 杨勇雷孝锋李尔华高旭年
- 关键词：医疗器械行业审批程序医疗器械市场中国医药
- 《体外诊断试剂注册管理办法》解读被引量：4
- 2015年
- 2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）实施,
- 杨勇雷孝锋李尔华高旭年
- 关键词：体外诊断试剂医疗器械行业技术审评产品注册医疗器械注册注册工作
