云志宏 作品数:12 被引量:32 H指数:3 供职机构: 中国药品生物制品检定所 更多>> 相关领域: 医药卫生 化学工程 更多>>
930701血浆和中纯FⅧ国家标准品FⅧ:C检测结果及分析 被引量:2 1995年 930701血浆和中纯FⅧ国家标准品FⅧ:C检测结果及分析中国药品生物制品检定所100050刘大英,沈琦,云志宏笔者用一、二期凝结法和基质显色法,对930701血浆和中纯FⅧ国家标准品FⅧ:C进行了标定,现将结果报告如下。1材料和方法1.1标准品WH... 刘大英 沈琦 云志宏关键词:生物制品 血浆 第一批人凝血酶国家标准品的标定 被引量:1 1996年 第一批人凝血酶国家标准品的生物活性,用WHO89/588凝血酶国际标准进行了标定,结果为177IU/ml,95%可信限为174%~181%,平均可信限率为1.989%。 刘大英 沈琦 云志宏 王德升 赵慈林 周桦 何慧敏关键词:凝血酶 标准品 生物制品 第一批人凝血因子浓制剂国家标准品的协作标定 被引量:2 2001年 目的标定第一批人凝血因子Ⅸ浓制剂国家标准品。方法用 WHO 96/854批人凝血因子Ⅸ国 际标准品标定我国人凝血因子Ⅸ国家标准品,再用此标准品作对照检测国内生产的冻干人凝血酶原复合物,并分 别将标准品置4℃、37℃和45℃保存6个月考查其稳定性。结果各项检测指标均达到国家标准品要求,9.3IU/支; 检测14批冻干人凝血酶原复合物FⅨ效价,其中11批达到瓶签标示效价的50%以上;标准品的稳定性良好。结论 已成功地制定第一批人凝血因子Ⅸ浓制剂国家标准品。 沈琦 云志宏 刘大英 曹勤立 王丹君 王坚 李胜彩 朱维芯关键词:凝血因子IX 标准品 人血白蛋白细菌内毒素的检查法 被引量:3 1991年 作者应用鲎试剂检测人血白蛋白制剂中的细菌内毒素。通过试验确定0.0167EU/mg 为内毒素实际限值,即>0.0167EU/mg 为鲎试验不合格,<0.0167EU/mg 为鲎试验合格。经检测72份人血白蛋白样品。家兔法合格63份,鲎试验法合格59份,说明鲎试验法较家兔法敏感。 胡可可 云志宏 卢连玉 夏振民关键词:细菌内毒素 鲎试验 国产冻干人凝血酶原复合物的质量分析 被引量:1 2000年 目的 分析国产冻干人凝血酶原复合物的质量。方法 对国内7个血液制品生产单位1993年以 后原料血浆经HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab筛选和病毒灭活生产的39批PCC与1993年以前原料血浆未经HCV-Ab筛选 和病毒灭活生产的10批PCC进行质量比较。结果1993年以后生产的PCC,HCV-Ab阳性检出率明显低于1993年 以前生产的PCC,但中国的质量标准和国产的PCC质量与国际同类产品质量标准均有差距。结论 国产PCC的 FIX效价比国际标准低,而肝素含量比国际标准高。 沈琦 云志宏 刘大英关键词:凝血酶原复合物 ACF 重组人红细胞生成素对慢性肾衰大鼠的疗效 1999年 建立慢性肾衰贫血大鼠的动物模型后 ,分别用基因重组人红细胞生成素 (r Hu EPO)按 45 0 IU /kg、15 0 IU /kg、 5 0 IU /kg 3组剂量连续 14d皮下注射上述大鼠 ,同时设立阳性对照组及阴性对照组。结果发现r Hu EPO只能治疗肾衰造成的贫血 ,而对肾衰无治疗作用。 王箐舟 王威 陈雪岩 程雅琴 侯继锋 云志宏 沈琦 周勇 卢连玉关键词:RHUEPO 慢性肾衰 贫血 人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较 被引量:8 1995年 人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较中国药品生物制品检定所100050云志宏,刘大英,陈雪岩,卢莲玉,肖林家兔热原实验法在药品生物制品质量控制方面起着非常重要的作用,但该法存在的许多难以克服的缺点[1]常给实验带来诸多麻烦。细菌内毒素检查法[2]克服了家... 云志宏 刘大英 陈雪岩 卢莲玉 肖林关键词:人血白蛋白 细菌内毒素检查 生物制品 凝血酶原复合物中肝素含量的测定 被引量:2 2000年 凝血酶原复合物按标示量加蒸馏水溶解成 10PE/ml。通过加入适量的硫酸鱼精蛋白中和凝血酶原复合物样品中肝素。取中和后的样品加入缺血小板血浆、脑磷脂和氯化钙 ,记录凝固时间 ,挑选凝固时间最短的样品管计算肝素含量。该方法误差 2 0 %。对 5家血制品生产单位生产的 2 4批PCC肝素含量的测定 ,按PCC效价标示量小于等于 130 %计算 ,不合格 6批占 2 5 %。 沈琦 云志宏 刘大英关键词:肝素 硫酸鱼精蛋白 人凝血因子Ⅷ浓制剂国际标准品第六次协作标定 2002年 目的 建立第六次人凝血因子Ⅷ浓制剂国际标准品,用于全世界各国建立本因人凝血因子Ⅷ浓制剂国家标准品。方法 共采用3种方法,即一期法、二期法和基质显色法。结果 标准品批号为97/616,效价8.5IU/支。结论 候选待标品Y比X更稳定,实验室之间误差Y比X小,所以选用候选标准品Y作为第六次人凝血因子Ⅷ浓剂国际标准品。 沈琦 王威 云志宏 刘大英关键词:国际标准品 凝血酶原复合物中影响激活凝血因子测定因素的探讨 被引量:1 2000年 含肝素的凝血酶原复合物 (PCC)用适量的硫酸鱼精蛋白中和后 ,作 1∶1 0和 1∶1 0 0稀释测定激活凝血因子。肝素影响激活凝血因子测定 ,不同活性单位的PCC对某些厂家生产的PCC激活凝血因子测定无影响 ,但对有的厂家生产的PCC激活凝血因子测定有影响。对国内 5家血制品生产单位生产的 1 5批PCC进行激活凝血因子测定 ,凝血酶活性通过者激活凝血因子也能通过。 沈琦 云志宏 刘大英关键词:凝血酶原复合物 硫酸鱼精蛋白