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乔春霞

作品数：5 被引量：7H指数：2
供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 4篇期刊文章
  • 1篇会议论文

领域

  • 4篇医药卫生

主题

  • 4篇医疗器械
  • 4篇器械
  • 2篇溶血
  • 2篇接触法
  • 2篇NIH
  • 1篇血小板
  • 1篇血小板计数
  • 1篇溶血率
  • 1篇溶血试验
  • 1篇体外
  • 1篇浸提液
  • 1篇计数
  • 1篇包材

机构

  • 5篇国家食品药品...
  • 2篇术开发中心

作者

  • 5篇乔春霞
  • 5篇侯丽
  • 3篇赵增琳
  • 1篇孙立魁
  • 1篇王贤美
  • 1篇范春光
  • 1篇孙晓霞
  • 1篇林振华

传媒

  • 3篇中国医疗器械...
  • 1篇药学研究
  • 1篇中国生物材料...

年份

  • 1篇2018
  • 1篇2017
  • 1篇2015
  • 2篇2013
共 5 条 记 录，以下是 1-5
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排序方式：
医疗器械溶血性能三种评价方法的比较被引量：4
2013年
与血液接触的医疗器械和材料在临床前的安全性评价中经常要进行直接和/或间接溶血试验。目前使用频率较高的溶血试验方法主要有三种:NIH法、ASTM法和MHLW法。虽然三种方法在国际上常规评价医疗器械/材料溶血性能方面得到广泛认可,但是缺乏对三种方法进行比较研究的数据。目前ISO/TC 194工作组正在组织溶血Round robin(国际比对)试验,但是具体的试验草案还在完善当中。文章从原理、血源、方法和结果判定等方面对此三种方法进行了全面介绍,为Round robin试验提供理论方面的帮助。
乔春霞侯丽赵增琳王贤美范春光孙立魁于兆琴
关键词：医疗器械溶血
医疗器械溶血性能评价方法-NIH直接接触法和间接接触法比较
医疗器械中有一大类器械是与循环血液接触的器械，这些器械在进行生物学评价时需要进行血液相容性试验，与之相对应的标准是ISO10993.4/GB/T16886.4.溶血试验是血液学试验中的一个评价指标，标准要求所有与循环血液...
乔春霞侯丽赵增琳孙晓霞李春令
关键词：医疗器械
医疗器械与血液相互作用试验——体外血小板计数新方法的建立
2018年
目的:对医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法的体系进行改进。方法:在枸橼酸钠抗凝全血中加入适量氯化钙溶液(10mmol/L)和肝素钠溶液(0.5U/m L、1.0U/m L和2.0U/m L)调整全血的抗凝状态,与样品接触后对全血中的血小板进行计数。结果:枸橼酸钠抗凝全血组阳性对照的血小板计数值均大于空白对照的50%,而加入氯化钙和肝素钠溶液(0.5U/m L或1.0U/m L)后建立的体系中黑橡胶的血小板计数值均小于空白对照的50%。结论:建立了一种评价医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法的新体系。
乔春霞侯丽赵增琳屈秋锦褚祥宇董传俊魏振西展荣凯
关键词：医疗器械
直接法和浸提液法两种不同方法对药包材溶血率影响的研究被引量：2
2015年
目的采用直接法和浸提液法两种检查方法对药品包装材料进行评价,比较两种方法对药包材检测灵敏性的差异。方法选择11种具有代表性的药包材,分别采用直接法和浸提液法进行溶血性能检测,并对两种方法测得的溶血结果进行比对。结果浸提液法溶血率大于直接法,均符合规定但不存在显著性差异(P>0.05)。结论直接法和浸提液法均可用于药包材的溶血性能检测,浸提液法作为药包材溶血性能的一个探索,更符合临床使用特点,建议全面考察药包材溶血性能,增加浸提液评价方法。
赵增琳侯丽乔春霞林振华
关键词：溶血试验
医疗器械溶血性能评价方法-NIH法的直接接触法和间接接触法比较被引量：1
2017年
根据ISO/TC194WG9的要求进行溶血比对(Round robin)试验。采用NIH(National Institutes of Health,美国国立卫生研究院)直接接触法和间接接触法测定了5种材料的溶血性能,结果显示聚乙烯、丁腈手套、#1橡胶和#2橡胶的溶血等级判定结果在两种方法是一致的,但是丁腈手套的两种方法的溶血率值有显著差异。乳胶手套的溶血率和判定结果不一致。作者分析了这些不一致产生的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供数据支持。
乔春霞屈秋锦赵增琳侯丽侯丽董秀丽
关键词：医疗器械
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