河北华日药业有限公司
- 作品数：26 被引量：91H指数：5
- 相关作者：刘树林赵俭韩志伟李晓宇刘敏更多>>
- 相关机构：中国药科大学北京紫竹药业有限公司中国人民解放军第四六六医院更多>>
- 发文基金：河北省科技支撑计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程理学更多>>
- 质量风险管理应用探讨
- 欧盟新修订的“GMP指南”将质量风险引入药品GMP管理范畴。新修订的“GMP指南”将于7月1日生效。该指南的修订对我国药品生产企业在生产过程中的药品质量风险管理提出了新的挑战。本文从风险管理定义、风险管理的概述、风险管理...
- 赵俭刘敏曹志芳任丽勤刘珂
- 关键词：GMP管理药品质量风险管理
- 文献传递
- 一种苄星青霉素的制备方法
- 本发明公开了一种苄星青霉素的制备方法，它包括有以下步骤：a、将N，N—二苄基乙二胺二乙酸盐原料药加入50％～75％乙醇，配制成A溶液；b、将青霉素G盐原料药加入50％～75％乙醇，配制成B溶液；c、将预加量的A溶液预先加...
- 李晓宇张义恩刘树林郝小良何东召杨志方郭俊赵俭韩志伟张立荣夏学军高任龙王卫兵
- 文献传递
- 原料药有机杂质分析与研究流程被引量：4
- 2013年
- 药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节,在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程,为原料药生产企业进行仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有效的途径。
- 刘敏薛红霞李晓宇
- 关键词：原料药仿制药
- 药品生产过程质量风险管理探讨
- 进入21世纪,美国食品药品监督管理局(FDA)等药政机构相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,为了适应新法规的变化,对生产过程中对药品的质量风险进行管理,本文从风险管理法规探讨、实施步骤、评估报告的书写等几...
- 刘树林张义恩郝晓芳梁书臣韩源赵俭金树辉
- 关键词：质量管理风险管理药品质量
- 文献传递
- 还原糖测定方法的研究被引量：12
- 2008年
- 介绍了4种还原糖的测定方法原理及各种方法的适用范围及特点。
- 郭金格郑树朝张芳张亚军
- 关键词：还原糖
- 苄星青霉素新工艺的研究
- 李晓宇张义恩刘树林郝小良何东召杨志云郭俊赵俭韩志伟张立荣夏学军高任龙王卫兵
- “苄星青霉素新工艺的研究”为河北华日药业有限公司自选项目，应用领域为药品生产的新工艺，其生产的工艺原理为：苄星青霉素极难溶于水，微溶于乙醇，几乎不溶于乙醚。由青霉素的水溶液与DBED（N,N-2苄基乙二胺二乙酸盐）的水溶...
- 关键词：
- 关键词：苄星青霉素乙醇
- 2种苄星青霉素产品的晶体特性和抽针试验分析被引量：2
- 2013年
- 目的:探寻苄星青霉素肌肉注射时堵塞针头的原因。方法:以苄星青霉素样品A和B为研究对象,采用偏光显微镜法、红外分光光度法、拉曼光谱法、X射线粉末衍射法、差示扫描量热分析与粒度和粒度分布测定等方法分析晶体特性,结合抽针试验进行综合评价。结果:产品A和B经偏光显微镜观察分别呈板状和针状结晶,红外分光光度法、拉曼光谱法、X射线粉末衍射法、差示扫描量热分析与粒度和粒度分布检测结果未见明显差异,抽针试验显示产品B较产品A更易堵塞针头。结论:苄星青霉素的针状结晶和粒径分布不均是其堵塞针头的重要原因。
- 陈汝红杨梁刘敏董哲卿
- 关键词：苄星青霉素
- 探析中药国际化战略的实施被引量：3
- 2005年
- 探析我国中药国际化战略的实施,着重探讨一体化战略和差异化战略,以及保证中药国际化战略实施的配套措施。
- 王建平翟铁伟郝小良
- 关键词：中药国际化
- 统计技术在抗生素生产中的应用被引量：1
- 2009年
- 河北华日药业有限公司是华北制药集团公司下属的半合成抗生素生产基地，其80％以上的产品销往国外市场。由于药品是一种特殊的商品，随着国际市场竞争形势的发展，尤其是欧美各国对药品的准入标准日益提高，如何严格按国内外的技术法规，创造性地管理药品生产、牢固占据国际市场份额已成为我国制药生产企业刻不容缓的工作之重。
- 李晓宇
- 关键词：抗生素统计技术国际市场份额药品生产
- 制药企业分析仪器确认研究
- 近年来为了获得可靠的分析数据，制药企业对分析仪器确认有了较高的认识，2008年USP31－NF26附录1058章节正式规范了分析仪器确认的流程及责任。作为药品生产企业，为了适应药典的新变化，确保数据来源的准确性、可靠性，...
- 赵俭刘树林郑树朝孙建会姜建彪
- 关键词：分析仪器
- 文献传递
