再鼎医药(上海)有限公司
- 作品数：28 被引量：16H指数：3
- 相关机构：沈阳药科大学上海君实生物医药科技股份有限公司扬子江药业集团更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理生物学化学工程更多>>
- 抗PD-1抗体及其用途
- 本文公开了抗PD‑1抗体和包含抗PD‑1抗体的药物组合物，用于治疗疾病或病症。
- 李静李收李虹高宏海林源戚莎莉万兵阎水忠
- 文献传递
- 药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析被引量：4
- 2021年
- 目的:梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题,探索加强该领域监管体系建设的可行措施。方法:在前期文献调研的基础上,提炼关键要素,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产等工作专业人员作为调查对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果:大多数调研对象认为,我国现行基因和细胞治疗产品监管体系还不能满足产业发展的需求,需要进一步的改进和完善。结论:本调研为进一步提出我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议提供了数据支持。
- 杨建红陈江鹏赵晓宇高凯苏岭王刚耿洁罗丛馨高薇杨萌刘艳玮邵瑞莹扈正桃梁旻曹艳华鲁薪安宋晓东徐应永盛炜丁发明吕心欢张象麟
- 药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四:我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析被引量：3
- 2024年
- 目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论:我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。
- 于冰杨建红夏雨李圆圆顾瑶华芦臣书高丽萍张元媛王方敏
- 关键词：变更管理药品注册
- 药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
- 2024年
- 目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。
- 杨建红王方敏吴正宇陈震顾瑶华连志荣芦臣书于冰夏雨李圆圆王宏扬武志昂张伟
- 关键词：新药注册管理变更管理
- 血液肿瘤关键性临床研究中主要终点的选择被引量：2
- 2021年
- 在能证明药物疗效从而获得上市批准的关键性临床研究中,选择的主要终点应能够准确客观地反映新药为患者带来的临床获益。目前血液肿瘤的关键性临床研究中常用的疗效终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)等,还有特异性疗效终点如输血不依赖(TI)、完全细胞学反应(CCyR)和主要分子学反应(MMR)等。血液肿瘤是一类异质性较大的恶性疾病,应基于不同血液肿瘤的病程特点和治疗目标,选择恰当的主要终点。
- 徐应永
- 关键词：血液肿瘤药物批准
- 培美曲塞加顺铂联合贝伐珠单抗一线治疗表皮生长因子受体驱动基因野生型肺腺癌的临床效果观察
- 2023年
- 目的探讨培美曲塞加顺铂联合贝伐珠单抗一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)驱动基因野生型肺腺癌的临床效果。方法收集2020年1月至2022年1月上海交通大学医学院附属新华医院收治的85例EGFR驱动基因野生型肺腺癌患者的临床资料行回顾性分析,根据治疗方案的不同分为对照组(35例)和观察组(50例)。对照组给予培美曲塞+顺铂治疗,观察组给予培美曲塞+顺铂+贝伐珠单抗治疗。观察记录2组患者治疗效果、肿瘤标志物水平、药物毒性反应、预后状况,并进行统计学分析。结果观察组有效率及疾病控制率均高于对照组[82.0%(41/50)比62.9%(22/35)、94.0%(47/50)比68.6%(24/35)],差异均有统计学意义(均P<0.05)。治疗后2组血清癌胚抗原、糖类抗原125及细胞角质蛋白19片段抗原21-1水平均低于治疗前,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。2组患者治疗后各项药物毒性反应发生率比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。Kaplan-Meier生存曲线分析结果显示,观察组无进展生存率、总生存率均高于对照组,差异均有统计学意义(Log-rankχ^(2)=7.521、9.381,均P=0.001)。结论培美曲塞加顺铂联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR驱动基因野生型肺腺癌临床效果肯定,耐受性好,有助于延长患者生存时间。
- 朱峰高蕙敏周赟云王晓芸
- 关键词：肺腺癌培美曲塞顺铂表皮生长因子受体
- CD47抗原结合单元及其用途
- 本文公开了特异性结合CD47的抗原结合单元。本文进一步公开了编码所述抗原结合单元的多核酸、包含所述多核酸的载体以及包含所述载体的杂交瘤和宿主细胞。本文进一步提供了诱导表达CD47的细胞的吞噬作用的方法。
- 邱阳生李静高宏海吴凤岚方旭李收卢宏韬阎水忠史雷
- 文献传递
- 抗-紧密连接蛋白抗体及其用途
- 本文公开了抗‑紧密连接蛋白18.2抗体和包含其的药物组合物。在一些实施方案中，本文还描述了用抗‑紧密连接蛋白18.2抗体治疗患有癌症的受试者的方法和用抗‑紧密连接蛋白18.2抗体诱导细胞杀灭效应的方法。
- 李勇单锋丽方旭戴薪传李收李虹林源戚莎莉江越菁李静万兵J·阎苏云鹏V·R·方丹
- 文献传递
- 药品包装盒(3)
- 1.本外观设计产品的名称：药品包装盒(3)。;2.本外观设计产品的用途：本外观设计产品用于药品包装盒。;3.本外观设计产品的设计要点：在于形状与图案的结合。;4.最能表明设计要点的图片或照片：主视图。;5.本外观设计产品...
- 章晶晶
- 药品包装盒（2）
- 1.本外观设计产品的名称：药品包装盒（2）。;2.本外观设计产品的用途：本外观设计产品用于药品包装盒。;3.本外观设计产品的设计要点：在于形状与图案的结合。;4.最能表明设计要点的图片或照片：主视图。
- 章晶晶
