南京科利泰医药科技有限公司
- 作品数：51 被引量：46H指数：4
- 相关机构：中国药科大学南京杰宁医药科技有限公司扬子江药业集团更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金教育部重点实验室开放基金湖南省科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术文化科学金属学及工艺更多>>
- 奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：7
- 2020年
- 目的评价2种奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性。方法按单中心、开放、随机、单次给药试验设计,空腹组为两序列、两周期,餐后组为三序列、三周期。空腹和餐后组分别入组46,42例受试者,随机交叉单次口服受试或参比制剂20 mg,用LC-MS/MS法测定人血浆中奥美拉唑的浓度,用WinNonlin 7.0软件评价生物等效性。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组药代动力学参数如下:Cmax分别为(596.91±298.03),(550.16±281.20)ng·mL^-1;AUC0-t分别为(1429.72±1247.15),(1441.16±1171.49)ng·mL^-1·h;AUC0-∞分别为(1491.15±1405.71),(1485.25±1263.31)ng·mL^-1·h;餐后组药代动力学参数如下:Cmax分别为(268.02±185.98),(240.64±161.68)ng·mL^-1;AUC0-t分别为(1338.57±1316.66),(1236.33±1271.95)ng·mL^-1·h;AUC0-∞分别为(1360.87±1348.42),(1271.22±1328.97)ng·mL^-1·h。空腹组2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%置信区间(CI)分别为101.43%~122.56%,93.81%~106.45%和93.87%~107.08%;餐后组AUC0-t和AUC0-∞90%CI分别为95.41%~112.44%和93.90%~111.78%,Cmax的SWR为0.43,界值标准-0.08,点估计值1.12。结论2种奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中具有生物等效性。
- 刘艳杰李斌谢亚静谢玲君李小爱郝秀斌周阳胡文卉张澜朱韶峰
- 关键词：奥美拉唑肠溶胶囊中国健康受试者生物等效性
- 一种恒温存储箱
- 本实用新型涉及一种恒温存储箱，包括壳体、支腿、门体、门锁、滑槽、调节板、试管槽、滑动条、加热器、风扇、防护网、冷气管、压缩机和控制器，其中壳体的底部设置有支腿；壳体为一个侧面开口的方形体；门体设置在壳体的开口侧面上；门体...
- 丁黎
- 缬沙坦氨氯地平片在中国健康人体内的生物等效性研究被引量：4
- 2020年
- 目的评价缬沙坦氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、3周期、部分重复交叉设计。受试者经高脂高热餐后/空腹单剂量口服80/5mg缬沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制剂,采血至给药后72 h,周期间的清洗期为14 d。采用经方法学验证的LC-MS/MS检测血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度。选择PhoenixWinNonlin软件(8.0版本),以非房室模型计算缬沙坦、氨氯地平的药动学参数。采用参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)和平均生物等效性(average bioequivalence,ABE)方法评价缬沙坦的生物等效性,ABE方法评价氨氯地平的生物等效性。结果缬沙坦在空腹条件下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和在餐后条件下Cmax的个体内变异系数均>0.294,采用RSABE方法,计算得到单侧95%置信上限<0和几何均值比估计值为80.00%~125.00%。缬沙坦餐后条件下的AUC0-t和AUC0-∞的个体内变异系数<0.294,采用ABE方法,受试制剂与参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90%置信区间均在80.00%~125.00%。综上,两制剂中的缬沙坦具有生物等效性。氨氯地平的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的个体内变异系数<0.294,采用ABE方法,受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90%置信区间均在80.00%~125.00%,表明两制剂中的氨氯地平具有生物等效性。结论缬沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在中国健康人体内具有生物等效性。
- 魏筱华王可莉刘红朱万彭洪薇贺彦娜曹端文
- 关键词：氨氯地平液相色谱-串联质谱法生物等效性
- 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者体内的生物等效性研究被引量：1
- 2024年
- 目的研究健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法用单剂量、随机、开放、四周期、自身交叉设计。空腹及餐后试验均按照1∶1比例随机分为2个给药顺序组,分别口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂或参比制剂375 mg,用液相色谱串联质谱法测定给药后血浆中阿莫西林和克拉维酸的药物浓度,用Phoenix WinNonlin 8.2软件进行药代动力学参数计算及生物等效性评价。结果受试者单次空腹口服受试制剂和参比试剂后,阿莫西林的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(5075.57±1483.37)和(5119.86±1466.73)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1.32×10^(4)±2163.76)和(1.30×10^(4)±1925.11)ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1.32×10^(4)±2175.40)和(1.31×10^(4)±1935.86)ng·mL^(-1);克拉维酸的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(3298.27±1315.23)和(3264.06±1492.82)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(7690.06±3053.40)和(7538.39±3155.89)ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7834.81±3082.61)和(7671.67±3189.31)ng·mL^(-1)。2种制剂的阿莫西林和克拉维酸的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后的90%可信区间均在80.00%~125.00%内。受试者单次餐后口服受试制剂和参比试剂后,阿莫西林的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(4514.08±1324.18)和(4602.82±1366.48)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1.15×10^(4)±1637.95)和(1.15×10^(4)±1665.69)ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1.16×10^(4)±1646.26)和(1.15×10^(4)±1607.20)ng·mL^(-1);克拉维酸的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(2654.75±1358.29)和(2850.51±1526.31)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(5882.82±2930.06)和(6161.28±3263.20)ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(6022.70±2965.05)和(6298.31±3287.63)ng·mL^(-1)。2种制剂的阿莫西林和克拉维酸的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后的90%可信区间均在80.00%~125.00%内。结论健康成年受试
- 胡义亭许玉芳白万军宋浩静贾彩云陈绍春董占军
- 关键词：阿莫西林克拉维酸钾生物等效性试验药代动力学
- 一种医药检测试验台
- 本实用新型公开了一种医药检测试验台，包括放置座，所述放置座的上端固定有壳体和工作台，所述壳体的上方设置有连接架，所述壳体的内部右侧固定有限位架，所述限位架与限位架之间设置有安装架，所述安装架的上端穿过壳体与连接架的固定连...
- 丁黎
- 文献传递
- HPLC-MS/MS法测定人血浆中地佐辛的浓度及其应用被引量：6
- 2018年
- 目的:建立快速测定人血浆中地佐辛浓度的HPLC-MS/MS方法,用于地佐辛口服液的绝对生物利用度预实验研究。方法:以坦洛新为内标,血浆经乙腈沉淀后进行HPLC-MS/MS分析。色谱柱:Aglient SB-C18column(2.1 mm×50 mm,3.5μm),流动相为5 mmol·L-1醋酸铵(含0.1%甲酸)-乙腈(65∶35,v/v)。地佐辛和内标在多反应监测正离子模式下的离子对分别为m/z246.2→97.2和409.2→228.0。结果:地佐辛在0.100~50.0 ng·m L-1范围内线性关系良好,检测方法的批内和批间精密度和准确度符合中国药典附录的相关要求,方法被成功应用于地佐辛口服液的人体绝对生物利用度预实验研究。结论:建立的HPLC-MS/MS法可以快速测定血浆中地佐辛的浓度;预实验结果显示地佐辛口服液的人体绝对生物利用度为5.3%。
- 崔志敏王逸雅焦菲菲丁黎宋沁馨
- 关键词：地佐辛HPLC-MS/MS绝对生物利用度
- 一种高速冷冻离心装置
- 本实用新型公开了一种高速冷冻离心装置，包括电机、转筒主体、底板、第二外框、第一外框和安装盒，底板上开设有滑槽，滑槽的内侧中间连接有液压缸，液压缸上连接有液压杆，电机的上端面连接有转动轴，转筒主体的下端面固定在转动轴的上端...
- 丁黎
- 一种医药检测氮吹仪
- 本实用新型公开了一种医药检测氮吹仪，包括壳体，所述壳体的底部安装有支腿，所述壳体顶部的一侧安装有安装架，所述安装架的顶部安装有电机，所述壳体顶部的另一侧通过固定杆安装有转盘，所述转盘的一侧安装有消毒箱，所述壳体顶部的中间...
- 丁黎
- 文献传递
- 一种丹参酮ⅡA多肽超分子水凝胶新型纳米载药体系及其制备方法
- 本发明涉及一种丹参酮ⅡA(TsⅡA)多肽超分子水凝胶新型纳米载药体系及其制备方法。以丹参酮ⅡA为治疗药物，萘乙酸‑苯丙氨酸‑苯丙氨酸‑甘氨酸(Nap‑FFG)短肽为载体，利用Nap‑FFG在水或盐溶液中形成的超分子自组装...
- 丁黎舒畅李多
- 文献传递
- 盐酸米诺环素胶囊在中国健康受试者中生物等效性研究
- 2024年
- 目的评价2种盐酸米诺环素胶囊空腹和餐后状态下在中国健康人群中生物等效性。方法生物等效性试验采用随机、开发、两周期、自身交叉的设计,健康受试者56例,空腹和餐后各半,每周期单次给予参比制剂或受试制剂50 mg,清洗期为7 d。应用高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中米诺环素浓度,计算其药动学参数并评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。结果空腹口服米诺环素受试制剂和参比制剂后,米诺环素峰浓度(C_(max))分别为(541±137)和(558±140)ng·mL^(-1),血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(8347±1986)和(8205±1790)h·ng·mL^(-1),半衰期(t 1/2)分别为(18.2±2.84)和(18.0±3.05)h。餐后口服米诺环素受试制剂和参比制剂后,米诺环素C_(max)分别为(349±72.1)和(352±73.2)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(6428±1077)和(6588±1118)h·ng·mL^(-1),t 1/2分别为(18.5±3.10)和(18.4±3.21)h。在空腹试验中两制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比值的90%置信区间分别为(90.84%,101.46%)、(95.2%,102.8%)和(95.31%,102.71%)。在餐后试验中受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比值的90%置信区间分别为(94.71%,103.42%)、(95.40%,99.83%)和(95.79%,100.02%)。结论中国健康人群在空腹和餐后状态下口服米诺环素2种制剂生物等效。
- 冯心成吕炯贤苏畅黄超超孙泓陈海娇程旻露丁珏芳丁黎丁黎
- 关键词：米诺环素生物等效性高效液相色谱-串联质谱法药动学
