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上海市药品和医疗器械审评中心: 作品数：21 被引量：128H指数：8; 相关作者：汪泽徐凤玲陈伟吴迎娟顾维康更多>>; 相关机构：复旦大学上海市食品药品检验所上海市食品药品监督管理局更多>>; 发文基金：上海市科委科研计划项目上海市科学技术委员会科研基金更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理机械工程社会学更多>>

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临床化学自建检测系统的误差分析被引量：2: 2006年; 目的通过对上海市医院实验室使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验,分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家(分别为MD、YY、KH、FH、CZ),根据厂家的校准声明校准其试剂,在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行丙氨酸转氨酶(ALT)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、白蛋白(A lb)4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果,并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数(r)为0.735 0。其余试剂比对结果的r均>0.975。MD试剂ALT在20、60和300 U/L,Urea在9.28和17.84 mmol/L,Chol在2.33 mmol/L,A lb在20 g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验,除一家厂家外,其余试剂质量基本符合临床使用要求。; 居漪黄嘉华周华文张瑞镐王美娟; 关键词：偏倚国产试剂

浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》被引量：5: 2004年; 国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。; 徐凤玲; 关键词：医疗器械质量管理风险管理

星点设计-效应面法优化水飞蓟素滴丸的制备工艺被引量：28: 2005年; 目的采用固体分散技术将水飞蓟素制成滴丸,以增加其溶出速度,提高生物利用度。以星点设计-效应面优化法对制备工艺进行优化,筛选最佳处方。方法以Po loxam er 188的用量及药物的质量分数为考察因素,崩散时间以及一定时间的溶出度为指标,采用多元线性回归及二次和三次多项式拟合建立指标与考察因素之间的数学关系,根据最佳数学模型描绘效应面,再根据效应面优选最佳条件。结果三次多项式是描述指标与因素之间的最佳模型,r=0.998。最佳处方滴丸的崩散时间及溶出度的理论预测值与实测值偏差较小,模型具有良好的预测性。60 m in溶出度为普通片剂的19倍。结论水飞蓟素制成滴丸后溶出速度显著提高,星点设计-效应面优化法可以很好地应用于处方筛选。; 陈伟夏红吴伟; 关键词：水飞蓟素滴丸固体分散体星点设计效应面优化法

FDA对医疗器械市场准入前的行政审批被引量：4: 2004年; 简略介绍了FDA对医疗器械的分类以及FDA对医疗器械市场准入的要求。; 吴迎娟汪泽; 关键词：FDA 医疗器械市场准入行政审批 GMP

体外诊断试剂的监督管理研究被引量：11: 2005年; 通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍.结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致。; 汪泽钱虹徐凤玲黄嘉华顾维康; 关键词：体外诊断试剂医疗器械 FDA 监督管理

对药品注册中生产工艺管理问题的思考被引量：9: 2004年; 药品是关系到人体生命健康的特殊商品,而药品的注册管理则是保证药品安全、有效和质量可控的一个重要水源头.现对药品注册中生产工艺管理问题提出一些建议.; 王方敏魏雪芳

原料药药学研究申报资料及现场考核中存在的问题及思考: 作者根据自己在原料药药学申报资料形式审查及现场考核中遇到的问题,从原料药的生产与质量控制方面进行了讨论,旨在寻找保证原料药研究与生产有效管理的方法和思路.; 周群孙轶康; 关键词：原料药药品审评合成工艺; 文献传递

药品注册管理中有关工艺问题之浅见: 本文介绍了目前国内药品生产的工艺问题的现状;比较了国内外在药品注册管理中有关工艺方面的差异;并就改进药品注册管理中工艺可控性的对策进行了研究.; 王方敏魏雪芳; 关键词：药品注册药品管理生产工艺药品质量; 文献传递

从一次盲点调查结果中分析体外诊断产品的临床使用情况和改进建议: 2006年; 就一次临床化验盲点调查的结果,看不同检测项目在不同等级医院中的出错频率,讨论体外诊断产品在临床中应如何使用,给出临床实验室开展体外诊断项目的监管建议。; 汪泽黄维纲刘歆; 关键词：试剂离子选择电极