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山西省软科学研究计划(2006041028-02)

作品数：3 被引量：15H指数：2
相关作者：王晓霞李育民郭江水张剑宇高谨更多>>
相关机构：山西医科大学第二医院更多>>
发文基金：山西省软科学研究计划更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

文献类型

  • 3篇中文期刊文章

领域

  • 3篇医药卫生

主题

  • 3篇药物
  • 3篇药物临床
  • 3篇药物临床试验
  • 2篇新药
  • 2篇新药上市
  • 2篇药品
  • 2篇药品监督
  • 2篇药品监督管理
  • 2篇药品监督管理...
  • 2篇监督管理部门
  • 1篇新药临床
  • 1篇新药临床试验
  • 1篇药理
  • 1篇药理作用
  • 1篇药物临床试验...
  • 1篇医学史
  • 1篇用药
  • 1篇用药物
  • 1篇受试者权益
  • 1篇体外

机构

  • 3篇山西医科大学...

作者

  • 3篇郭江水
  • 3篇李育民
  • 3篇王晓霞
  • 2篇张剑宇
  • 1篇肖传实
  • 1篇李亚峰
  • 1篇高谨
  • 1篇高瑾

传媒

  • 3篇中国药物与临...

年份

  • 2篇2008
  • 1篇2007
共 3 条 记 录，以下是 1-3
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排序方式：
正确设计新药临床试验方案被引量：2
2008年
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据，是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件，由申办者与研究者共同讨论制定。内容包括试验背景、试验药品介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法（包括统计学考虑）、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求。方案必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期，报伦理委员会审批后实施。临床试验方案设计的优劣直接关系到新药临床试验的成败，是搞好新药研究的重要环节。
李育民王晓霞郭江水张剑宇高瑾李亚峰
关键词：药物临床试验新药上市药品监督管理部门新药临床试验
做好药物临床试验 保障受试者权益与健康被引量：4
2008年
对医学的产生与发展历史进行回顾，我们不难发现没有人类不断的试验，就没有医学的发展和进步。医学史上的任何一项成就，不论通过体外试验的动物实验创立了多少假说，也不管在动物身上重复了多少次试验。在广泛应用到临床之前，为了确定新药的疗效和安全性，在虚拟人体出现以前，依然必须在人体（患者或健康的志愿者身上）进行新药的系统性研究，以证实新药的药理作用。
肖传实李育民郭江水王晓霞张剑宇高谨
关键词：药物临床试验受试者权益健康医学史体外试验药理作用
严格执行药物临床试验质量管理规范被引量：9
2007年
药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。
李育民王晓霞郭江水
关键词：药物临床试验药品监督管理部门新药上市健康志愿者用药物
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