国家社会科学基金(09CFX020)
- 作品数：7 被引量：94H指数：5
- 相关作者：宋华琳罗迪李鸻更多>>
- 相关机构：南开大学天津医学高等专科学校上海交通大学更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金教育部人文社会科学重点研究基地度重大研究项目更多>>
- 相关领域：政治法律医药卫生经济管理更多>>
- 国家基本药物质量监管中存在的问题及对策被引量：4
- 2013年
- 本文分析了我国基本药物生产、流通和使用环节的质量监管现状和问题,指出药品监管部门要监督指导生产企业的工艺和处方的自查,严格审批委托生产的条件,保证中药制剂的质量可控。制定基本药物配送企业的遴选标准,对进货、验收、储存、出库、运输等环节加强监管,引入药品电子监管码。应加强对医疗机构的基本药物监管,并通过行政检查、信息披露等监管方式,来保障基本药物安全。
- 罗迪宋华琳
- 关键词：基本药物药品安全药品监管
- 风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证被引量：9
- 2009年
- 一、绪论"风险"(risk)一词来源于意大利词的risco和法语的risque,产生于早期的航海贸易和保险业中。Risco的意思是撕破(rips),源于暗礁(reef)或礁石(rock),由此指在深海中运行的货船所具有的危险性。目前对"风险"较为通行的界定是"在确定时段或因特定挑战出现特定不利后果的盖然性"。
- 宋华琳
- 关键词：药品审评技术审评药品注册司药物研究开发行政决定
- 中国药品审评法律制度的行政法改革被引量：8
- 2014年
- 药品审评作为行政许可的表现形式,是一种重要的事先规制手段。通过建构行政治理网络,厘清政府部门与技术审评机构的关系,强化国家食品药品监督管理总局药品审评中心的能力建设,合理配置中央和地方权力,完善专家咨询制度,可以改进药品审评能力。通过制定药品审评程序规范,建构优先审评程序,完善沟通交流机制,恪守药品审评时限,可以简化和优化行政程序。未来应注意药品审评技术指导原则国际化与本土化的结合,制定适合中国实际需要的药品技术审评指导原则。《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的颁布,凸显了全球行政法及药品审评国际化的趋势。
- 宋华琳
- 关键词：药品审评行政法行政程序治理网络
- 中国食品安全标准法律制度研究被引量：45
- 2011年
- 论文从制度变迁史的角度,梳理了自中华人民共和国成立至今食品安全标准法律制度的历史演进,指出2009年颁布的《中华人民共和国食品安全法》是对我国食品安全标准法律制度的根本性重塑。论文剖析了中国食品安全标准的强制性,并指出应以食品安全国家标准为核心建构中国食品安全标准体系,应注重发挥食品安全企业标准的作用。应从人员遴选、规范利益冲突和健全专业分委员会制度三方面规范食品安全标准制定中的专家咨询制度。应以风险分析为基础,以国际标准和国际食品安全风险评估结果为参照,推进中国食品安全标准法律制度的改革。
- 宋华琳
- 关键词：食品安全行政法
- 国务院在行政规制中的作用——以药品安全领域为例被引量：10
- 2014年
- 在药品安全领域,国务院、国务院办公厅、国务院议事协调机构都有可能对行政规制施加影响。国务院可以通过制定行政法规、颁布行政规定和行政规划、召开会议等相对制度化的方式,国务院领导也可以通过批示、讲话和调研等相对非制度化的方式,来影响行政规制。国务院会因考虑公众健康、政治稳定及国际形象的缘由,介入药品规制事务。国务院实施一体化控制与行政规制机构的相对独立性可谓并行不悖。未来应进一步建构我国的行政组织法规范,将国务院的活动,将国务院与行政规制机构的互动,纳入法治的框架之中。
- 宋华琳
- 关键词：行政规制规制机构药品安全
- 部门行政法与行政法总论的改革——以药品行政领域为例证被引量：19
- 2010年
- 行政法总论具有减轻思维负担、提供法律解释、促进人权保障的多元功能。而部门行政法研究,对于行政法制改革、行政法总论体系的革新以及中国行政法学的本土化同样具有重要意义。本文以药品行政法为例证,说明部门行政法研究有助于分析行政法上的利益关系构造;有助于建立介于行政法总论和部门行政法之间的、具有"中度抽象水准"的理论学说;并能推进行政组织法的建构以及新型行政活动形式的规范化。这将在整体上推进中国行政法学向纵深发展。
- 宋华琳
- 关键词：部门行政法行政组织法行政活动
- 中国药品监管收费制度及其改革被引量：3
- 2013年
- 目前我国药品监管收费的水平较低,未能为药品监管活动提供成本补偿,未能通过监管收费改进监管效率。对于私人物品、公共物品和准公共物品,分别适合通过价格、税收和收费机制来提供,行政监管很大程度上是准公共物品。监管收费的设计应秉承公平、效率和合法的原则。从药品监管活动的性质、药品监管机构的地位、受益者受益、改进药品审批绩效及实现药品监管目标的角度,在我国引入药品监管收费制度具有可行性。为此应依法设定药品监管收费,确定药品监管收费范围、收费标准,完善药品监管收费的形成和调整程序,明确监管收费用途,修订法律规则,推进我国药品监管收费制度的发展与改革。
- 李鸻宋华琳
- 关键词：药品监管行政收费行政法
