教育部人文社会科学研究基金(05JC820042)
- 作品数：7 被引量：40H指数：5
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- 台湾地区人体试验法律制度对大陆医疗技术人体试验立法的启示被引量：5
- 2009年
- 处于人体试验阶段的医疗技术的安全性和有效性处于未知状态,极易侵害公民的生命权和健康权,并给生态安全、伦理、法律等带来冲击,有必要对其实行行政许可制度。考察台湾地区有关新医疗技术人体试验的法律制度,并与大陆地区的《人体器官移植条例》、《特殊医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)》和《医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)》进行比较,对医疗技术的人体试验立法提出建议。
- 陈小嫦
- 关键词：伦理审查知情同意
- 人体试验管制的主要国际规范简介被引量：5
- 2008年
- 纽伦堡大审判之后,国际上关于生物医学人体试验的管理规范被系统地提出。在比较研究的基础上对国际以及国际组织的相关人体试验伦理、法规作一简要介绍。
- 李大平李朝新
- 医疗技术人体试验中受试者的知情同意权
- 2008年
- 自纽伦堡大审判以来,医疗技术人体试验中取得受试者的知情同意已经成为人体试验的首要原则。受试者知情同意权包括知情权和同意权。对缺陷告知而实质上影响到受试者的选择权或未经受试者同意实施的试验行为,不管在人体试验中试验者是否尽到注意义务,由此试验行为造成的损害均由试验者承担。
- 李大平
- 关键词：知情同意权
- 探索性医疗技术临床准入立法的基本原则和基本制度被引量：15
- 2007年
- 探索性医疗技术准入制度要遵循保护患者的权利;控制医疗保健费用的过快上涨,保障全民卫生保健计划的落实;协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗技术的更新与发展的平衡,维护公认的伦理价值准则,维护社会生态安全等基本原则。评估制度、试验质量管理制度、风险管理制度、分级分类制度等是探索性医疗技术准入的最基本制度。
- 李大平
- 关键词：准入
- 我国医疗技术人体试验立法的若干思考被引量：10
- 2008年
- 我国的医疗技术管理立法处于起步阶段。从比较法的角度,提出了我国医疗技术人体试验立法的建议:构建伦理审查委员会审查与行政机关许可的双审制度;国家适度干预伦理审查委员会的设置;主管机关设置与非主管机关设置、外审型与内审型伦理审查委员会建设并行;构建多方位监管模式。
- 陈小嫦
- 关键词：行政许可
- 行政许可法视野下的探索性医疗技术准入制度被引量：7
- 2007年
- 探索性医疗技术的安全性和有效性处于未知状态,极易对人体造成伤害,而且其应用通常会带来伦理、社会、人类生态等一系列问题。正由于探索性医疗技术本身的特点,所以大多数国家在众多的法律手段中选择了对其实行准入制度,通过行政许可手段对其加以管理,这是由许可制度本身的价值取向和功能所决定的。行政许可主要有3种功能:控制危险,配置资源,证明或提供某种信誉、信息。行政许可法视野下的探索性医疗技术准入制度具有以下功能:有利于控制危险,包括技术实施对个体生命权和健康权的潜在风险以及可能带来的社会风险;有利于资源的合理配置;有利于消除信息不对称。
- 陈小嫦李大平
- 关键词：行政许可法
- 构建医疗技术临床准入制度的设想
- 2008年
- 医疗新技术是指医院引进或自主开发的、在国内尚未使用的新技术。医疗技术临床准入制度是国家为保护和促进人民群众健康，对医疗新技术的安全性、有效性和社会伦理适应性等方面进行系统评估和审查，以决定其能否进入临床试验、能否从探索性医疗技术转变为临床应用性技术，并对临床试验进行规范管理的体系。目前，我国探索性医疗技术管理尚存在诸多问题。
- 李大平
- 关键词：准入制度群众健康社会伦理安全性适应性
