国家科技支撑计划(2006BAI21B11)
- 作品数：37 被引量：399H指数：12
- 相关作者：张冰吴嘉瑞张承绪张晓朦黄萍更多>>
- 相关机构：北京中医药大学国家食品药品监督管理局安徽省食品药品检验所更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家重点基础研究发展计划北京市重点实验室开放基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 清开灵注射液治疗急性缺血性中风的系统评价被引量：19
- 2014年
- 目的:系统评价清开灵注射液治疗急性缺血性中风的临床疗效及安全性。方法:全面系统检索文献数据库中清开灵注射液治疗急性缺血性中风的随机对照试验,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过RevMan5.2进行Meta分析。结果:共纳入8篇文献,共计受试者633例,仅1篇文献采用随机数字表法。Meta分析结果显示,清开灵注射液联合西医常规疗法治疗缺血性中风具有很好的疗效,可以提高总有效率[RR=1.28,95%CI(1.18,1.39),P<0.000 01],降低死亡率[RR=0.32,95%CI(0.11,0.91),P=0.03],降低神经功能缺损评分[MD=-5.61,95%CI(-8.51,-2.72),P=0.000 1],抑制肿瘤坏死因子(TNF-α)[MD=-5.56,95%CI(-9.23,-1.90),P=0.003]和白介素-6(IL-6)的产生,降低全血黏度[MD=-0.75,95%CI(-1.47,-0.03),P=0.04],抑制血小板胞浆内-α颗粒膜上糖蛋白CD62P的表达[MD=-2.07,95%CI(-2.53,-1.61),P<0.000 01]等。有4篇研究表明确无不良反应,1篇研究报道了共8例不良事件,其中治疗组3例,无重大不良反应,其他文献均未对安全性做出说明。结论:临床治疗缺血性中风过程中,在常规治疗的基础上,加用清开灵注射液可以提高疗效,且较为安全,但仍需更多设计严谨的、大样本的随机双盲对照试验作进一步的评价。
- 张晓朦吴嘉瑞张冰
- 关键词：清开灵注射液急性缺血性中风META分析随机对照试验
- 活血类中药注射剂不良反应流行病学特点研究被引量：9
- 2013年
- 目的探讨活血类中药注射剂不良反应发生的流行病学的特点。方法通过检索文献,收集活血类中药注射剂不良反应个案,建立病案数据库,应用统计学方法对其不良反应特点进行分析。结果共收集566个不良反应案例,涉及16个中药注射剂品种,其中复方丹参注射液病案数量最多(139例);男性患者293例(51.77%),女性患者273例(48.23%),平均年龄为(55.01±16.07)岁;循环系统损害最多,206例(23.22%);不良反应多发生在开始给药后30 min内,357例(64.79%);原发疾病多为心脑血管疾病,384例(67.84%)。结论活血类中药注射剂药物不良反应好发于中老年人,多累及循环系统。
- 吴嘉瑞马利彪张冰张晓朦
- 关键词：药物不良反应药物流行病学
- 茵栀黄注射液的不良反应/事件分析被引量：17
- 2010年
- 目的分析茵栀黄注射液的安全性,探讨不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家中心提供的938例茵枝黄注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析。结果茵栀黄注射液所致不良反应主要为:皮肤及附件损害619例(66.42%),发热伴全身性损害191例(20.49%),胃肠系统损害64例(6.87%),心率及心律紊乱30例(3.22%),呼吸系统损害13例(1.39%)等。其中过敏性休克8例(0.85%)。对新生儿不良反应的研究发现:存在新生儿使用成人剂量的茵栀黄注射液的情况;不良反应类型主要为腹泻(35.48%),皮肤及附件损害(35.48%),发热(12.90%)。结论应加强对茵栀黄注射液不良反应的监测,不盲目扩大适应证,不超量使用,特别是关注新生儿的应用。生产企业应注重优化生产工艺,不断提高药品质量。
- 居靖黄萍汪海孙张承绪杨乐
- 关键词：茵栀黄注射液
- 中药安全性重点监测品种遴选原则的探讨被引量：9
- 2008年
- 目的:探讨中药安全性重点监测品种遴选的基本原则和思路。方法:从药品不良反应信息、药品自身性质和药品使用特点三个方面,分析中药安全性重点监测品种的遴选原则。结果:应结合药品不良反应发生率,不良反应数量,不良反应严重程度,药品所含成分,药品销售量,药品风险效益比等多因素综合考虑遴选中药重点监测品种。结论:中药安全性重点监测品种遴选须全面考量药品各方面因素,综合分析,审慎抉择。
- 张冰吴嘉瑞陈易新张力张承绪
- 关键词：中药安全性
- 双黄连注射剂临床不良反应控制及对策研究被引量：2
- 2010年
- 目的:探讨分析双黄连注射剂的安全性影响因素和应对措施。方法:检索、收集国内公开发表的双黄连注射剂相关不良反应/事件个案病例报告,进行数据整理、统计分析。结果:双黄连注射剂不良反应/事件临床主要为皮肤过敏反应和过敏性休克,多数发生在用药开始后30min内;男性构成比大于女性;未成年人为不良反应/事件较为集中的人群;存在不合理用药现象。结论:提高安全意识、加强临床合理用药是双黄连注射剂风险控制的关键。
- 杨金生童元元张力杨莉屈建峰王莹莹张承绪
- 关键词：双黄连
- 中药安全性问题探悉
- 随着中药在世界范围内应用的日益广泛,由其不良反应所引发的关于中药安全性问题的争论也日益引起人们的关注。如何正确认识中药不良反应,提高中药安全性已成为中医药工作者面临的重要问题。中药产生不良反应与西药不良反应相比有其特殊性...
- 张冰吴嘉瑞
- 关键词：中药安全性
- 文献传递
- 国外上市药品撤市的经验及对我国上市中药淘汰的启示被引量：5
- 2009年
- 目的:介绍发达国家,特别是美国上市药品撤市状况及技术规程,为我国建立相关制度提供经验。方法:检索文献和国外药品管理部门网站(FDA网站,WHO网站等),从中获取信息,归纳药品撤市的原因、时间及相关程序。结果:以有效性和安全性为基础的效益风险比是决定药品撤市的唯一标准。诸多复杂的因素会影响药物效益-风险的评估,也会影响最终是否作出将药品撤出市场的决定。这些因素包括①出现罕见、不可预测的不良反应;②药品出现比预期更严重的不良反应;③临床用药有更安全的选择;④联合用药导致严重不良反应;⑤容易被误用;⑥其他可选的风险管理方案失败;⑦药品有效性缺失。结论:美国等发达国家实施药品撤市管理工作较早,其制度以及工作程序值得借鉴。
- 杨晓燕柳强妮吴健鸿曾繁典刘佳张承绪
- 双黄连注射剂不良反应文献的数据挖掘研究被引量：38
- 2008年
- 目的探讨双黄连注射剂不良反应发生的流行病学特点。方法通过检索1978～2007年医药学期刊,收集422例双黄连注射剂不良反应病例,在构建数据库的基础上,应用数据挖掘决策树法进行分析。结果双黄连注射剂不良反应显著特点为:50岁以上患者群的过敏性休克构成比显著高于50岁以下患者群(P<0.05),而皮肤损害构成比显著低于50岁以下患者群(P<0.01);20～49岁患者群的过敏性休克构成比显著高于0～19岁患者群(P<0.05);18岁以上患者群的过敏性休克构成比极显著高于18岁以下患者群(P<0.001)。成年患者群中,使用注射液患者群的过敏性休克构成比显著高于使用粉针剂患者群(P<0.01)。结论双黄连注射剂不良反应发生类型可能与患者年龄、药物剂型等因素具有相关性。
- 吴嘉瑞张冰
- 关键词：双黄连注射剂数据库数据挖掘
- 鱼腥草制剂上市后安全性再评价被引量：5
- 2016年
- 目的回顾性分析鱼腥草制剂药品不良反应(ADR)高发期的权威数据,为我国上市后中药注射剂安全性再评价提供参考依据。方法采用描述性分析方法,依据国家ADR中心数据库收集的2006年—2008年鱼腥草注射液不良反应信息,对鱼腥草制剂上市后的安全性数据进行分析。结果在国家ADR中心数据库于2006年—2008年收集的2 282例鱼腥草制剂所致ADR病例中,由静脉给药所致ADR占总病例数的98.07%(2 238例);ADR的发作时间大多发生在30 min内;ADR发生例次计4 238例次,以变态反应为主,累及多个系统。呼吸困难等呼吸系统损伤症状出现频次最高(27.25%),其次为皮肤及黏膜损伤(21.35%)。严重不良反应发生率为7.27%(308例次),过敏性休克的发生率达8.37%(191例),过敏性休克致死亡22例。结论加强中药注射剂的药品不良反应报告和监测工作,以控制中药注射剂安全风险;做好安全性再评价工作,以全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。
- 吴健鸿杨晓燕柳强妮尹平曾繁典
- 关键词：药品风险药品不良反应
- 中药药物警戒理论内涵探讨被引量：15
- 2009年
- 目的:中药药物警戒理论内涵探讨,为中药药物警戒内涵与外延的界定提供参考。方法:整理研究药物警戒及中药传统药物警戒思想,凝炼中药药物警戒的理论内涵。结果:中药药物警戒是西方药物警戒理念与中医药理论特色相结合的产物,是与中医药传统安全用药思想一脉相承的理论体系。结论:中药药物警戒理论内涵的阐释将有助于更好地在中医药理论指导下合理使用中药,有助于更好地开展中药安全性监测。
- 吴嘉瑞张冰
- 关键词：中药药物警戒安全用药
