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Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验中合并检验法与改良法的比较: 2015年; 目的研究Ⅱ/Ⅲ期无缝设计中最常用的合并检验法与最新提出的改良法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法。方法系统地回顾无缝设计的基本设计思路和统计分析方法,采用计算机模拟技术,分别研究两种统计分析方法的总I类错误和检验效能。结果合并检验法和改良法相比,两者在控制总I类错误方面无明显差异,但在检验效能方面,合并检验法始终优于改良法。结论建议优先选择合并检验法进行Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验的统计分析。; 曹金金刘丽亚赵杨陈峰于浩; 关键词：改良法

新药临床研究中桥接试验的统计方法被引量：1: 2015年; 我国大部分新药仿制或进口自西方国家，它们的安全性和有效性在西方国家已得到确认，而这些由欧美人群建立的临床疗效和安全性结果是否可以直接外推到中国人群，是我国药物监管部门在审批此类药物时重点考虑的问题。针对外国引进药物，我国目前审批策略是：要求对引进的国外药品在我国人群中进行Ⅰ-Ⅲ期的临床试验，验证其对我国人群的安全性与有效性后方批准上市。; 刘晋于浩柏建岭曾平刘丽亚陈峰; 关键词：新药桥接安全性

基于生存资料的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计期中分析方法评价: 2018年; 目的基于生存指标的无缝设计,考查PFS在什么条件下可以用于Ⅱ/Ⅲ期无缝设计期中分析时的剂量组筛选。方法采用模拟试验的手段,分别研究基于生存资料下Fisher合并法和加权逆正态法在利用和不利用OS的信息两种组别筛选策略下的总Ⅰ类错误率和检验效能。结果加权逆正态合并法与Fisher合并法相比,两者在控制总Ⅰ类错误率方面无明显差异,随着PFS和OS相关性增强,加权逆正态合并法的检验效能要高于Fisher合并法,并且合并PFS和OS的信息将获得更高检验效能。结论当PFS和OS的相关性较大,且效应趋势一致时,建议采用加权逆正态合并法合并两者的信息进行Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验的统计分析。; 姜超刘丽亚邵方于浩陈峰

RPSFT法在临床试验转组研究中的应用: 2013年; 目的介绍等级结构保留失效时间模型(rank preserving structural failure time models,RPSFT)在临床试验转组研究中的应用。方法以一项存在转组情况的阿帕替尼片的随机双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究为例,应用RFSFT法对转组数据进行校正,评估校正前后两组中位生存时间及组间风险比估计值变化情况。结果经过RPSFT法校正后,对照组的中位生存时间校正前高于校正后、组间风险比校正前也高于校正后,校正后两种治疗的长期效果差异更接近真实情况。结论 RPSFT法是英国国家健康与临床评价研究所(NICE)认可的方法,在转组临床试验研究中具有较大应用价值。; 刘丽亚陈峰魏永越娄冬华于浩; 关键词：COX比例风险模型

临床试验中组间不同删失率对疗效评价的影响被引量：1: 2017年; 目的:探讨临床试验中组间不同删失比例对疗效评价的统计学性质的影响。方法:采用蒙特卡罗方法模拟两组生存数据,在不同删失比例的水平下,评价log-rank检验和Cox比例风险模型的假设检验和参数估计。结果:当两组删失比例相等时,I类错误最小,对风险比的估计值最准确,且检验效能也相对较高;在两组删失率较低,且删失率接近时,假设检验的结果可信度更高;但当两组删失率相差越来越大时,I类错误失控,且把握度亦受影响。结论:临床试验中运用生存分析,确保足够样本量的情况下删失率应控制在30%以内,并且建议两组删失率之差不要超过10%。; 陈梦锴柏建岭魏永越黄丽红赵杨于浩

基于短期结局预测概率剂量筛选的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计研究被引量：1: 2015年; 目的介绍一种新的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计期中分析策略,应用短期结局预测概率进行剂量筛选,并对其相应统计学性质进行评价。方法以二分类数据为例,通过Monte Carlo模拟方法探讨短期结局有效剂量组同对照组率差变化、长短期结局间不同相关关系及给定不同先验信息对Ⅱ/Ⅲ期无缝设计I类错误、检验效能的影响。结果期中应用短期结局剂量筛选的II/III期无缝设计可以控制总的I类错误在检验水准以内,但是当相关关系很弱时结果偏保守。其检验效能一般低于长期结局剂量筛选结果,即期望检验效能,但是当短期结局有效剂量组同对照组率差增加,两指标相关关系较强或者短期结局有较强的先验信息时,应用短期结局剂量筛选可以大大提高检验效能。结论在Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验研究中,长期结局在短时间内无法获得,此时期中分析可以选用临床公认的、有文献支持的短期结局指导期中分析决策。; 刘丽亚于浩柏建岭刘晋陈峰

数据管理与统计学的关系被引量：2: 2015年; 一个理想的临床试验必须做到科学的试验设计、严格的实施、完善的质量管理、没有争议的分析结果和可接受的风险效益比。为了达到这一要求,临床试验从设计到实施,从分析到总结,都必须把质量控制的理念融入其中。而数据管理中的质量控制离不开统计学思维和方法。本文从统计学角度论述了数据管理与统计学的关系,并强调了数据管理中必须应用统计思维和统计学方法,以提高数据管理的质量。; 陈峰孙华龙沈彤于浩; 关键词：数据管理统计学管理规范

基于Markov模型建立慢性丙肝治疗的药物经济学模型被引量：8: 2016年; 目的评估中国初治的基因1型慢性丙肝人群中不同治疗方案的成本效果。方法采用Markov状态转移模型,模拟1000名患者的丙肝进展过程,从而估计不同治疗方案的长期累积成本和健康效果,并计算增量成本效果比。结果与普通干扰素方案相比,采用聚乙二醇干扰素方案可延长1.16个质量调整生命年,且人均总成本减少11560元;与聚乙二醇干扰素方案相比,采用司美匹韦方案可延长0.44个质量调整生命年,且人均总成本减少35171元,同时相比于未接受治疗的患者,该方案可有效地降低晚期丙肝事件的发生率。结论相比于普通干扰素方案,聚乙二醇干扰素方案具有成本效果,而与聚乙二醇干扰素方案相比,司美匹韦方案则更为经济有效。; 陈海陈洁玲陆志刚于浩陈峰; 关键词：MARKOV模型经济学评价

基于混合先验的MRCT中疗效一致性的评价被引量：2: 2016年; 目的:在国际多中心临床试验(multiregional clinical trials,MRCT)研究中,对一种基于先验的疗效一致性评价准则作修改,并比较准则的特性。方法:除特定中心外,其他中心用极大似然法估计疗效;特定中心采用基于混合先验的贝叶斯方法。根据贝叶斯公式,得到该中心的估计疗效,以此制定评价该中心疗效一致性的准则。比较4种准则的确保概率(AP_1,AP_2,AP_3,AP_4)和错判率(FR)。结果:多个因素影响准则的确保概率。在特定中心疗效接近MRCT疗效时,除AP_3外的其他准则均能得到一致性的结果;在特定中心无效时,AP_2和AP_3的错判率较低。结论:综合确保概率和错判率的结果,推荐AP_2作为评价特定中心与MRCT疗效一致性的准则。; 蔡晶晶柏建岭陈峰于浩; 关键词：国际多中心临床试验一致性贝叶斯方法极大似然估计

以生存时间为疗效指标的临床试验转组研究中RPSFT法与BW法进行处理效应估计的性能比较: 2014年; 目的:本文介绍等级结构保留失效时间模型(rank preserving structural failure time models,RPSFT)和BW法(the method of Branson and Whitehead)在临床试验转组研究中的应用,并对两种方法进行比较。方法:以部分对照组受试者在试验中途转至试验组为例,采用计算机模拟试验,查看不同截尾率、转组率水平下,RPSFT法和BW法估计试验药疗效的效果。以及探讨与传统的ITT法相比,RPSFT法和BW法的检验效能和Ⅰ类错误控制情况。结果:RPSFT法和BW法估计试验药疗效的准确性高,与传统的分析方法比较,引入的偏倚小。随着转组率和截尾率增大,RPSFT法与BW法的偏倚逐渐增大,估计的试验药疗效低于真实疗效,但RPSFT法的偏倚比BW法小。两种方法估计的均方误差(MSE)十分接近。当截尾率较大(40%)时,RPSFT法的MSE比BW小。随着转组率增大,两种方法的Ⅰ类错误不断升高,普遍高于0.05。与ITT法相比,RPSFT法与BW法的检验效能受转组率的影响小,下降趋势缓慢。结论:在估计试验药疗效的临床试验中,若存在对照组受试者转组到试验组的情况,统计分析以ITT法分析为主,RPSFT法和BW法作为辅助分析方法。RPSFT法和BW法相比,当截尾率和转组率均较高时,参数估计优先考虑选择使用RPSFT法。; 曹金金陈峰赵杨刘丽亚于浩

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