国家科技攻关计划(2004BA716B04)
- 作品数：7 被引量：84H指数：4
- 相关作者：姚晨闫世艳夏结来李雪迎刘保延更多>>
- 相关机构：北京大学第一医院第四军医大学中国中医科学院更多>>
- 发文基金：国家科技攻关计划中国中医科学院自主选题项目国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中心随机化系统在临床试验中的应用被引量：24
- 2005年
- 中心随机化系统可保证随机化的准确实施,并可与最小化法结合在一起用于临床试验,尤其是在中药临床试验和开放试验中。本文从受试者管理、药物管理和使用者管理三个方面介绍中心随机化系统在临床试验中的应用,并简单介绍最小化法的原理。
- 闫世艳夏结来姚晨
- 关键词：药物调整
- 简单随机化、中心分层区组随机化和最小化法的均衡性比较被引量：37
- 2006年
- 目的比较简单随机化、中心分层区组随机化和最小化法的均衡性。方法运用MonteCarlo方法分别进行三种随机化方法的模拟分组,然后比较三种随机化方法在有6个非处理因素时,组间总例数的均衡性及非处理因素组间分布的均衡性。结果中心分层区组随机化和最小化法可保证组间总例数的均衡;在保证非处理因素的组间分布均衡性上,最小化法效果最好,明显优于其他两种方法,中心分层区组随机化与简单随机化在保证非处理因素均衡性上效果接近。结论最小化法既可保证组间总例数的均衡也可保证非处理因素组间分布的均衡,因此在保证均衡性上是首选。
- 闫世艳姚晨夏结来
- 关键词：随机化
- 以“复发事件”为观察结局的临床试验常用有效性评价指标的比较
- 2007年
- 目的正确选择以“复发事件”为观察结局的临床试验有效性评价指标。方法从统计学角度,对这类临床试验的有效性评价指标构建方法进行分析和比较,并结合实例进一步进行说明。结果根据Cox风险率函数构建的风险比(HR)指标比较适合应用于该类资料的疗效评价,而其他几个指标都存在一些问题。结论在选取“复发事件”为观察结局的临床试验有效性评价指标时一定要注意其应用条件及数据收集的情况,必要时需要几种方法一同应用以验证结果。建议采用根据Cox风险率函数为该类临床试验有效性评价指标,并计算组间比较的风险比。
- 朱赛楠龚倩李雪迎姚晨
- 最小化法使用常规统计检验方法的探讨被引量：2
- 2008年
- 目的探讨最小化分组的资料是否可以采用常规的统计分析方法进行统计分析。方法对最小化法使用常规协方差分析的结果与随机化检验的结果进行比较,同时运用MonteCarlo方法考察最小化法分组资料进行协方差分析得到的检验统计量F的经验分布类型和对应P值的经验分布。结果对于最小化分组资料来说,协方差分析的结果与随机化检验的结果非常接近,最小化法协方差分析的F值的经验分布服从F分布,P值服从均匀分布。结论最小化法分组资料可以采用常规的协方差分析来进行统计分析,但分析模型中最好包含分组时考虑的影响因素。
- 闫世艳姚晨夏结来刘保延
- 药物临床试验安全性评价标准化数据结构的建立被引量：7
- 2006年
- 回顾相关文献,确定数据库内容范围,用E-R图方法进行概念设计,明确数据库中数据之间的逻辑关系;设立了数据集水平元数据以及关键变量,并确定变量水平元数据以及各变量的值域和编码;本文建立的标准化数据结构,符合有关法规对安全性分析的要求且结构合理,易于应用。
- 李雪迎康晓平姚晨
- 关键词：数据结构安全性评价
- 水平型数据结构与垂直型数据结构占用存储空间的比较被引量：3
- 2006年
- 目的比较垂直型和水平型数据结构在数据存储中占用数据空间的差异。方法以不良事件报告为例比较得出两种数据结构占用存储空间的差别,设不良事件的发生为一随机事件,分别求得二者占用存储空间随各试验条件变化的函数关系,比较二者占用空间的差异。结果水平型与垂直型数据结构占用存储空间之差,与研究病例数(C),每件不良事件记录内容(M),水平型结构允许记录的最高不良事件例数(N),不良事件发生率(p)和平均发生例数(K)有关。当C>100,p<90%,M/K>42,N-K≥1时总有垂直型数据结构比水平型数据结构节省存储空间。在符合相关法规规定的前提下,采用最常用的研究设计方法,得:垂直型总小于水平型结构的数据空间。结论在通常情况下,垂直型数据结构比水平型数据结构更节省存储空间。
- 李雪迎康晓平姚晨
- 关键词：数据存储
- 多中心临床试验中的中央随机系统研究被引量：26
- 2006年
- 目的:加强多中心临床试验管理,提高试验效率,缩短试验周期,减少药物浪费,保障试验质量。方法:利用计算机电话集成(computer telephone integration,CTI)技术,将计算机、电信和网络技术进行集成,成功研发出多中心临床试验中央随机系统并应用于临床试验。结果:多中心临床试验中央随机系统实现了受试者筛选、随机化、药物发放和药物供应链管理等功能。结论:多中心临床试验中央随机系统对跨地域多中心临床试验管理非常有意义。
- 刘保延文天才姚晨闫世艳何丽云谢雁鸣穆钊
- 关键词：多中心研究管理信息系统
