广东省粤港关键领域重点突破项目(2008A030600003)
- 作品数：2 被引量：6H指数：2
- 相关作者：刘海平赵德华欧明才谭玉华更多>>
- 相关机构：佛山市妇幼保健院四川省妇幼保健院沈阳市妇女儿童保健中心更多>>
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- 自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统的应用评价被引量：5
- 2010年
- 目的为推动国内新生儿苯丙酮尿症（PKU）筛查技术的发展和新生儿PKU筛查的普及，自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统，并对自建系统进行基本的分析性能进行评价。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件和相关文献，以labsystems配套检测系统作为可溯源参比系统，对自建系统的精密度、灵敏度、线性进行评价，并用临床样本进行比对试验和偏倚评估，回归相关系数大于0．975，偏倚以中国卫生部临检中心苯丙氨酸室间质评的1／4允许系统误差（靶值±30％）作为检测系统可比性的临床接受标准；通过检测1353例正常新生儿样本，建立参考值，并对引用参考值进行确认。结果自建检测系统分析内、分析间不精密度均小于15％；检测灵敏度为0．55mg／dl；在1．00～15．00mg／dl内，回归系数r=0．9991；与参比系统比对试验回归方程为Y（自建）=1．0078X（参比）-0．0416，r=0．9987，相对偏倚小于7．50％。参考值可以直接引用2．00mg／dl作为切值判断。结论自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统的基本性能可以满足临床需要，值得推广应用。
- 谭玉华刘海平张正武卢顺舵吴木清彭中华朱延彬吴道贫
- 关键词：苯丙氨酸荧光性能评价
- 新生儿苯丙氨酸荧光分析法的建立及其试剂盒的临床评价被引量：2
- 2011年
- 目的建立新生儿苯丙氨酸荧光分析法并评价其试剂盒性能。方法以滤纸为载体制备标准品和质控品干血片,琥珀酸盐缓冲液、L-亮氨酸-L-丙氨酸二肽和茚三酮溶液作为反应液,硫酸铜为主要成分的溶液作为增强剂和稳定剂,应用荧光定量法检测新生儿滤纸干血片中的苯丙氨酸,并对方法进行性能评价。比对试验采用线性回归分析,配对计数资料结果的一致性采用Kappa检验分析。结果自研试剂的曲线线性相关系数r大于0.99,检测限不高于0.5mg/dl,标准品的效价比在0.9667～1.0060,批内、批间的变异系数均不高于10%,20mg/dl以内的常见的氨基酸干扰物对检测方法无明显影响;2～8℃保存的试剂可以稳定13个月;与国外试剂比对,回归方程为Y(自研试剂盒)=0.8565X(AniLabsystemsKIT)+0.1448,r=0.9853;不同包装规格的试剂比对检测,线性回归方程Y(96人份/盒)=1.0101X(960人份/盒)-0.0098,r=0.9854。国内外的检测仪器比对检测,回归方程为Y(TAKEEN)=1.011X(1420)-0.0058,r=0.9948;Y(TAKEEN)=1.027X(FLUOROSKAN)-0.011,r=0.9937;参考值定为2.0mg/dl;临床研究评价一致程度百分比可达99.81%。结论自研试剂盒灵敏度高,特异性强,准确度好,精密度好,稳定性良好,与AniLabsystems的试剂盒比对试验检测结果的相关性好,符合率高,不同包装规格的试剂盒分析性能一致,并且适合于国内外的检测仪器,自建方法和自研试剂盒能满足临床新生儿苯丙酮尿症筛查的需要。
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- 关键词：苯丙酮尿症苯丙氨酸荧光分析
