北京市自然科学基金(7143182)
- 作品数：114 被引量：720H指数：14
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- 应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对室内质量控制实验室间比对数据的分析被引量：4
- 2016年
- 目的应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对黑龙江省室内质量控制数据进行实验室室间比对分析。方法使用室内质量控制数据监测平台的用户端软件系统采集黑龙江省某一家实验室的室内质量控制数据，并对其进行纵向总结分析。使用监测平台的后台分析系统对全省的数据进行比对分析，并对该实验室室内质量控制结果进行横向分析。结果根据该实验室的检测性能使用用户端软件系统中的Westgard西格玛规则和操作过程规范图方法为所有项目设计了室内质量控制方案，进行了相应的设置，绘制了每月的质控图，并对连续多月的结果进行了统计分析，血糖项目批号M302023（生理）2014年6月～12月的平均值范围为9．91～10．14mmol／L，标准差范围为0．16～0．28mmol／L，变异系数的范围为1．58％～2．83％，失控率范围为0～6．45％。通过后台分析系统对所有参加实验室的结果进行原始数据统计、分组统计、稳健统计、CV统计、差值统计、SDI和CVI统计等各种形式的统计，并形成相应的报表。该实验室常规化学专业所有项目的SDI范围为-14．3～11．2，CVI范围为0．6～6．4，CV范围为0．8％～7．09％。结论临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台可帮助实验室管理室内质量控制，帮助临床检验中心统计分析数据，评价实验室的精密度和可比性，实现室内质量控制实验室间比对，为检验结果互认提供依据。
- 肖亚玲吴皓瑜王琪王薇赵海建何法霖钟堃王敏奇周杰王治国
- 关键词：实验室间比对质控规则性能评价统计分析
- 用西格玛性能验证图评价中国血糖检测项目被引量：27
- 2015年
- 目的探讨用西格玛性能验证图评价全国血糖检测项目。方法将参加实验室的室内质控在控变异系数作为不精密度的估计值,用实验室正确度验证计划中检测结果的平均值与参考方法得到的靶值之间的百分差值作为实验室检测的偏倚估计值,用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中血糖项目的允许总误差(10%、7%)作为质量规范,计算所有参加实验室的西格玛(σ)值,并绘制西格玛性能验证图。结果当使用国家标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为4.92(3.93);西格玛性能验证图中位于左下区域也就是σ≥6(世界一流水平)的实验室数量较多,为52家(38.2%),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为109家(80.1%)。当用卫生行业标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为3.04(2.89),西格玛性能验证图中位于右上区域也就是σ<2(不可接受)的实验室数量较多,为44家(32.4%),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为70家(51.5%)。结论西格玛性能验证图可直观地展示多个实验室的检测性能水平。
- 肖亚玲王薇赵海建张传宝王治国
- 关键词：西格玛血糖偏倚
- B型钠尿肽和N末端B型钠尿肽原室内质量控制变异系数调查与分析被引量：7
- 2015年
- 目的了解目前我国检验科B型钠尿肽（BNP）和N末端B型钠尿肽原（NT-pro BNP）开展室内质量控制（internal quality control,IQC）工作的情况。方法采用基于Web方式的室间质量评价（EQA）软件系统,收集参加全国BNP和NT-pro BNP EQA的70和233家实验室的室内质控数据,包括2014年4月和长期累积室内质控在控数据的变异系数（CV）。依据1/3室间质量评价限（TEa）和1/4TEa这2个评价标准,计算BNP和NT-pro BNP各2个批号质控品的室内质控CV的通过率。统计BNP和NT-pro BNP参加EQA的实验室使用的仪器,然后按照2个评价标准计算各仪器组的通过率。结果有70和233家实验室上报了BNP和NT-pro BNP第1个浓度水平（批号1）的数据,其中有25和98家上报了第2个浓度水平（批号2）的数据。BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有90.00%、75.71%、81.43%和64.29%,CV%中位数分别为4.55、4.41、5.25和4.4;批号2通过率比批号1高,分别为80.00%~96.00%,CV%中位数也比批号1低,分别为3.69~4.75;NT-pro BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有93.99%、85.41%、85.84%和78.11%,CV%中位数分别为4.11、3.9、4.61和4.42;批号2通过率与批号1相近,CV%中位数都低于批号1（3.22~3.67）。检测BNP使用的检测系统主要为雅培（33/70）、西门子（18/70）和贝克曼（8/70）,NT-pro BNP的检测系统主要为罗氏（117/233）、生物梅里埃（19/233）、乐普（19/233）、雷度米特（15/233）和强生（10/233）。各检测系统通过率间的差异不大。结论大多数实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,甚至1/4TEa评价标准,但应该继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。
- 张路王薇何法霖钟堃王治国
- 关键词：B型钠尿肽N末端B型钠尿肽原室内质控
- Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用被引量：21
- 2016年
- 目的运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白（HbAlC）检验项目的室内质量控制（质控）规则。方法在参加2015年卫生部临床检验中心HbAlC室间质量评价（EQA）和室内质控（IQC）计划的所有实验室中按地区（华北、华中、华东等）随机选取10家，把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚（bias）的估计值，在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度（CV的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会（CAP）、中国EQA计划中的允许总误差（TEa）作为质量规范，利用公式σ=[（TEa—｜bias｜）／CV]计算σ值，结合Westgard西格玛规则为各实验室HbAlC检验项目选择正确的质控规则。结果使用基于生物学变异的TEa，各实验室σ值均〈2，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。使用源自CAP的TEa，2号实验室σ值为5．04，应选1 3s／2 2s／R4s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／22，／R4s／4 1s／规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa，2号实验室σ值〉6，应选1 3s规则；1号实验室σ值为5．45，应选1 3s／2 2s／R4s规则；6，10号实验室σ值分别为4．76和4．18，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s规则；其余实验室σ值均〈4，应选1 3s／2 2s／R 4s／4 1s／规则。结论临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。
- 张诗诗王薇赵海建王治国
- 关键词：糖化血红蛋白质控规则
- 卫生行业标准 WS／T403-2012在全国常规化学室间质量评价和室内质控中的应用被引量：10
- 2014年
- 目的：探讨卫生行业标准WS／T 403-2012《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》在我国常规化学室间质评和室内质控中的适用性。方法质量管理方法研究。收集2013年常规化学室间质量评价第一次活动中23个项目测定结果。依据卫生计生委行业标准WS／T 403-2012和中华人民共和国国家标准GB／T 20470-2006，分别以两个标准来源的总误差评价收集到的数据结果，并计算不同的标准下2013年常规化学室间质评的总及格率；分别以两种不同的变异系数标准评价室内质量控制的变异系数，比较各项目的符合率。结果按照行业标准的总误差标准，各项目第1次室间质评活动中5个批号样本的全部符合的实验室比例范围为55.5％～94.7％；各项目全年及格率范围为73.9％～98.5％。按照GB／T 20470-2006的允许总误差标准，第1次室间质评活动中5个批号样本的全部符合的实验室比例范围为63.0％～99.2％；各项目全年及格率范围为90.0％～99.7％。按照行业标准的变异系数标准，各项目室内质控变异系数的符合率为55.5％～94.7％；按照1／3 TEa标准，室内质控变异系数的符合率为63.0％～99.2％。结论《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》作为常规化学室间质量评价总误差和室内质控不精密度的评判标准，能更全面更客观的评价实验室的分析质量，有助于临床实验室发现问题，进行质量改进。
- 赵海建张传宝王薇赵彦马嵘张天娇曾洁王治国
- 关键词：临床化学试验
- 新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果分析被引量：2
- 2015年
- 目的 分析评价2013年新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量评价调查结果,以改进和提高耳聋基因检测质量.方法 2013年5月向全国30家开展新生儿耳聋基因检测实验室发放15个批号质控血片,包括线粒体DNA 12SrRNA 1555A＞G（批号201311-201315）、SLC26A4 IVS7-2A＞G（批号201321 -201325）、GJB2 235delC（批号201331 - 201335）.实验室自愿参加此次调查活动,并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息.组织者采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0软件对各实验室检测结果进行统计分析,对质控样本的结果采用正确率（回报结果正确实验室数/参加该项目检测实验室总数）进行描述性评价.结果 有24家实验室回报了线粒体DNA 12SrRNA基因1555A＞G检测结果,回报率为80.0％（24/30）,5个批号的正确率分别为95.8％（23/24）、95.8％（23/24） 、100％（24/24）、95.8％ （23/24）和95.8％（23/24）,总体批号中正确率为96.7％（116/120）.有23家实验室分别回报了SLC26A4基因IVS7-2A＞G和GJB2基因235delC质控血片的检测结果,回报率为76.7％ （23/30）;IVS7-2A＞G 5个批号的正确率分别为95.7％（22/23）、95.7％（22/23）、100％（23/23）、95.7％（22/23）和95.7％（22/23）,总体批号中正确率为96.5％（111/115）;235delC 5个批号的正确率均为100％（23/23）.本次调查中约2/3的实验室使用了荧光PCR法,约1/3的实验室使用了微阵列芯片法.结论 本次新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果总体上是满意的,线粒体DNA12SrRNA基因和SLC26A4基因检测部分批号存在着错误的结果.基因检测实验室应加强实验室质量控制意识,及时采取措施纠正检测过程中出现的偏差和错误,提高我国新生儿耳聋检测准确度.
- 王薇钟堃何法霖张妍赵彦王治国
- 关键词：新生儿筛查听觉丧失SLC26A4GJB2
- 临床检验血液项目全程周转时间调查被引量：11
- 2018年
- 目的调查我国临床检验血液项目全程周转时间(TAT)现状,分析全程TAT的影响因素。方法通过网络平台向参加2015年国家卫生健康委员会临床检验中心开展的全国室间质量评价计划的1 381家实验室发放调查表,要求各实验室统计收到通知后一周内的平诊、急诊血常规和凝血项目TAT相关信息,包括目标检验前、中、后及总TAT,一周检验前、中、后及总TAT中位数、第90百分位数(P_(90))和阈外值个数,计算各项指标的中位数、第25百分位数和第75百分位数。将实验室根据医院等级、床位数、是否通过ISO 15189/CAP认可等因素分组,比较总TAT中位数和P_(90)差异有无统计学意义。结果血液项目全程TAT回报率为50.11%。平诊和急诊血常规项目的检验前、中和总TAT中位数、P_(90)均低于相应凝血项目。实验室信息管理系统(LIMS)与医院信息管理系统(HIMS)连接的实验室TAT较短。结论血液项目TAT与信息管理系统建设情况有关。
- 黄钰竹章晓燕费阳王薇赵海建王敏琦陈兵权周杰王治国
- 西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用被引量：41
- 2016年
- 目的 用西格玛性能验证图评价某实验室常规化学检测项目的性能。方法 选择某一家既参加了全国常规生化室间质量评价计划又上报了常规生化室内质量控制数据的实验室,将实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计,采用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,用专业软件绘制该实验室常规化学所有项目的西格玛性能验证图。结果 当使用国家标准时,只有钾、钠、血糖、尿素和三酰甘油5个项目σ〈3,钙、磷、清蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶和铁6个项目3≤σ〈4,氯和肌酐4≤σ〈5,总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和镁5≤σ〈6,σ≥6的项目有尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶6项; 当使用卫生行业标准时,有钾、钠、钙、磷、血糖、尿素、总蛋白、清蛋白、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和铁13项的σ〈3,σ≥6的项目仅有淀粉酶。该实验室常规化学项目的检测性能有待提高。结论 西格玛性能验证图可以直观地展示允许总误差不相同的多个不同检测项目的检测性能水平。
- 肖亚玲王薇赵海建张传宝何法霖钟堃王治国
- 关键词：常规化学偏倚
- 全国干化学检测项目室内质控变异系数的调查和分析被引量：1
- 2015年
- 目的：通过调查2014年全国374家实验室上报的干化学检测项目室内质控数据，以生物学变异导出的质量规范和我国卫生行业标准WS／T 403-2012来分析我国各实验室不精密度水平。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统，收集参加全国干化学室间质评项目的374家实验室2014年2月2个浓度（浓度1和浓度2）室内质控数据，包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目的室内质控变异系数（ CV）。应用（ CLinetlab IQC） V3．0计算室内质控CV通过率来反映各实验室检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求。结果结合浓度1和浓度2水平，对基于生物学变异导出的允许不精密度来说，尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶7个项目比较满意，满足生物学变异“适当标准”的实验室比例均在92％以上，95％以上的实验室均能满足“最低标准”，满足“最佳标准”的实验室也能大约占到60％以上。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目基本满意，满足生物学变异“适当标准”的实验室基本在60％-90％之间，满足生物学变异“最低标准”的实验室均能在87％以上，而满足“最佳标准”的实验室数相对较低，在5．70％-69．74％之间。然而，钠、氯、钙、总蛋白、白蛋白、镁6个检测项目满足“适当标准”的实验室就极少。以我国卫生行业标准WS／T 403-2012质量规范为标准，各实验室精密度水平较好，基本在47％-70％之间。结论从统计的室内质控数据看，不同的检测项目满足允许不精
- 李国华王薇何法霖钟堃张妍赵彦王治国
- 关键词：室内质控干化学生物学变异
- 京津冀地区56家临床检验结果互认实验室18个常规化学项目参考区间结果分析被引量：14
- 2017年
- 目的通过分析京津冀地区检验结果互认实验室18个常规化学互认项目参考区间结果,评价互认实验室参考区间的一致性。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件系统上报参考区间相关信息,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,然后选出该次京津冀地区互认的实验室(56家)以及互认的18个常规生化项目,包括钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、肌酐(CRE)、尿素(URE)、尿酸(UA)、葡萄糖(GLU)、丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK),并对这些项目的参考区间上下限及来源进行分析。结果实验室参考区间来源不一,对于有参考区间卫生行业标准的项目(包括K,Na,Cl,Ca,P,TP,ALB,CRE,URE,ALT,AST,GGT,LDH和CK)主要来源于行业标准(23.1%~48.1%),试剂/仪器厂家说明书(17.3%~41.8%)或《全国临床检验操作规程》(18.9%~37.0%);对于没有行业标准的项目(包括TC,TG,UA和GLU)主要来源于试剂/仪器厂家说明书(>41%)和《全国临床检验操作规程》(>45.3%)。超过一半的实验室(50.9%~58.9%)对引用的参考区间进行了验证。各实验室间K,Cl,Ca,P,GLU参考区间上下限相差较小,其他项目差异较大。结论互认实验室常规化学参考区间上下限存在不一致,为保证京津冀地区检验结果的可比性应建立基于区域性人群或中国人群的参考区间。
- 李婷婷赵海建王薇何法霖钟堃袁帅王治国
- 关键词：生物化学
