国家科技重大专项(2011ZXJ09202-13)
- 作品数：5 被引量：38H指数：4
- 相关作者：姚战鹏金鑫文爱东贾艳艳杨林更多>>
- 相关机构：第四军医大学第一附属医院第四军医大学西京医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 浅析我国药物临床试验机构管理中的问题与对策被引量：10
- 2012年
- 药物临床试验是对药品在人体进行的安全性和疗效的评价,是药品上市前的最后一道专业屏障。因此,提高新药临床试验质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。本文针对目前药物临床试验机构中的问题进行归纳梳理,提出应对策略:药物临床试验机构设置须实体化、工作人员设置须编制化;主要研究者职责与名誉须挂钩,从而确保药物临床试验质量。
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- 我国药物临床试验中的伦理问题与对策被引量：9
- 2012年
- 目的:了解目前我国药物临床试验机构伦理委员会表现的主要问题,为我国药物临床试验的开展和完善提供参考。方法:总结目前我国药物临床试验机构伦理委员会主要问题的表现形式,并分析原因,提出解决策略和方法。结果与结论:存在问题主要包括部分伦理委员会功能形式化、伦理委员会委员招募不规范、伦理委员会监督管理机制薄弱及知情同意执行不规范等。可通过建立完善的伦理内部监察体系、加强伦理委员会成员的素质培养以及建立电子信息化伦理监管平台等,提高伦理委员会的监管水平和质量,真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德。
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- 关键词：药物临床试验
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的致病机制及治疗药物研究进展被引量：12
- 2013年
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（methicillin-resistant Staphylococcusaureus,MRSA）是一种耐药性极高、致病力极强的致病菌,在院内播散可导致局部病房或病区的暴发流行,需引起人们的高度重视,必须及时有效地遏制其蔓延。
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- 关键词：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌发病机制治疗药物
- LC-MS法检测人血浆中右酮洛芬的浓度被引量：3
- 2013年
- 目的:建立LC-MS测定人血浆中右酮洛芬浓度的方法。方法:待测血浆样品经甲醇沉淀后,用LC-MS法进行检测,以非布司他为内标。色谱柱为Inspire C18(150 mm×2.1 mm,5μm),流动相为5 mmol.L-1醋酸铵溶液(0.05%乙酸)-甲醇(32∶68),流速为0.35 mL.min-1;质谱采用电喷雾离子化(ESI)方式和选择性离子检测(SIM)模式,检测离子为负离子。结果:本方法线性范围为0.01～20μg.mL-1,最低定量浓度0.01μg.mL-1,准确度、精密度以及稳定性均符合有关要求。结论:该方法简便、准确,灵敏度高,专属性强,适用于人血浆中右酮洛芬浓度的测定。
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- 关键词：右酮洛芬血药浓度LC-MS法非布司他
- 依据ISO/IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室被引量：4
- 2013年
- ISO17025是实验室认可的国际标准，全称是ISO／IEC17025：2005（检测和校准实验室能力的通用要求》。该标准从人、机、法、料、环5个环节规范了实验室管理，完善了实验室质量保障体系。随着医药卫生事业的发展，国内已有10家I期临床药代动力学分析实验室通过了ISO／IEC17025的认可，通过标准的贯彻，
- 姚战鹏贾艳艳金鑫宋颖文爱东
- 关键词：ISO临床药代动力学质量保障体系医药卫生事业
