国家食品药品监督管理局《药品管理法》修订项目
- 作品数：8 被引量：68H指数：6
- 相关作者：吴桂芝董铎黄传海谢彦军周勇更多>>
- 相关机构：国家食品药品监督管理局山东省食品药品监督管理局山东省药品不良反应监测中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国实行药品风险管理制度基本策略研究被引量：14
- 2009年
- 通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。
- 杨华金丹杨月明王嘉仡魏晶
- 关键词：药品风险管理
- 通过对我国各地方政府立法情况研究探寻现行《药品管理法》的修订被引量：2
- 2009年
- 通过对全国各省、自治区、直辖市地方政府立法情况的研究,结合当前药品监管工作的实际,对现行《药品管理法》中有关药物警戒和药品不良反应监测条款进行分析,提出了一些修订意见,旨在全面促进上市后药品安全性监管工作的顺利开展,为药品不良反应监测工作提供更多的法律支持。文章主要从监测体制、加强药品不良反应监测工作制度和报告主体的法律地位及责任等3个方面进行了阐述,并形成初步修订意见。
- 孔庆国金锋关瑜曲毅郑明节
- 关键词：药物警戒药品不良反应条款
- 从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善被引量：4
- 2009年
- 目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。
- 赵起孙骏郭艳董铎
- 关键词：药品管理法药品不良反应救济
- 从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容被引量：7
- 2009年
- 本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。
- 董铎吴桂芝田春华陈易新李馨龄张承绪武志昂
- 关键词：药物警戒药品不良反应药品管理法
- 浅谈监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任被引量：7
- 2009年
- 目的探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任。方法通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研,对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责。结果与结论应进一步强化我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任,加强相关立法工作、机构建设及技术指导工作。
- 张惠霞刘超陈建玉张伟东付琳李清芳董素强沈璐
- 关键词：药物警戒药品风险管理
- 我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究被引量：19
- 2009年
- 通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。
- 公培献孔庆衍周勇田月洁黄传海谢彦军黄琳冯巧巧吴桂芝
- 关键词：药品不良反应监测
- 企业在药物警戒和药品风险管理中的作用研究被引量：6
- 2009年
- 目的探讨企业在药物警戒和药品风险管理中的作用和义务。方法分析现行法规中对企业相关义务的规定,找出我国企业在药物警戒和药品风险管理中处于次要地位的原因。结果与结论应从义务和法律责任两方面强化企业的药品安全第一责任人地位,并制定对企业有指导意义的实施细则。
- 杨悦王丹田丽娟冯红云
- 关键词：企业药物警戒风险管理义务
- 试论我国医疗机构在药物警戒中的作用被引量：14
- 2009年
- 目的通过对目前我国药品安全性监测现状以及医疗机构中存在问题及原因的分析,并与国际上最新的监测理念做比较,探讨医疗机构在药物警戒中的地位和责任。方法采用文献调研、综合分析的方法进行论述性分析。结果医疗机构是药品安全性监测的主体,通过药物警戒信息利用可有效提高临床用药水平,同时医务人员能够有效地应用药物警戒信息服务公众。结论医疗卫生机构及其卫生技术人员在药物警戒和药品风险管理中具有重要的地位和作用。
- 傅文杜娟王继堃韩宏昇王军张峻欧阳楠邢亚伟刘巍
- 关键词：药物警戒
