艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项(2008ZX1002-001)
- 作品数：2 被引量：7H指数：2
- 相关作者：梁晓峰王亚龙康国栋张叶香马福宝更多>>
- 相关机构：中国疾病预防控制中心常州市疾病预防控制中心北京天坛生物制品股份有限公司更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 20微克重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性被引量：4
- 2014年
- 目的评价北京天坛生物制品股份有限公司（北京天坛）生产的20微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY）,在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性。方法选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY。2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY（对照）,各组全程免疫完成后1个月采血。观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay,CLIA）法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs）。结果无/低应答人群20μg HepB-SCY（试验）组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15%[95%可信区间（Confidence Interval,CI）98.04%~99.72%）]和93.33%（95%CI 88.38%~96.63%）,10μg HepB-SCY（对照）组分别为96.46%（95%CI 93.38%~98.37%）和92.00%（95%CI 83.40%~97.01%）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验]（P=0.0079）;低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义（χ2=0.1393,P〉0.05）。无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为（575.41±4.54）毫国际单位/毫升（mIU/ml）（509.21~650.21 mIU/ml）和（950.54±3.83）mIU/ml（773.11~1168.69 mIU/ml）,对照组分别为（422.30±6.22）mIU/ml（336.94~529.29 mIU/ml）和（909.56±3.92）mIU/ml（664.21~1245.54 mIU/ml）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义（χ2=6.6676,P〈0.01）,低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义（χ2=0.1136,P〉0.05）。试验组总不良反应发生率为2.13%（95%CI 1.29%~3.31%）。结论北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性�
- 宋继萍康国栋王亚龙董春明马福宝郭绍红李丽张叶香杨云凯韩凝梁晓峰陈海平
- 关键词：无应答免疫原性安全性
- 新生儿5微克重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)初次免疫无应答者不同剂量和剂次再免疫效果分析被引量：3
- 2011年
- 目的比较新生儿5微克(μg)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made byRecombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY]初次免疫(初免)无应答者,使用不同剂量和剂次HepB再免疫的效果。方法将HepB-SCY初免无应答的7～12月龄婴儿随机分为2组,按照0、1、6个月程序分别用5μg HepB-SCY(5μg组)和10μg HepB(汉逊酵母)(Hansenula Polymorpha Yeast,HPY)(10μg组)进行再免疫,于再免疫1剂和3剂1个月后采集血标本,比较不同剂量和剂次HepB再免疫后的抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,Anti-HBs]阳转率和抗体水平。结果 5μgHepB-SCY组和10μg HepB-HPY组1剂再免疫后,Anti-HBs阳转率分别为78.79%(26/33)和97.06%(33/34),差异有统计学意义(Fisher精确概率法,P=0.03);3剂再免疫后,Anti-HBs阳转率分别升高到96.30%(26/27)和100.00%(32/32),差异无统计学意义(Fisher精确概率法,P=0.45)。5μg HepB-SCY组1剂和3剂再免疫后,Anti-HBs几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为62.81毫国际单位/毫升(mIU/ml)[95%可信区间(Confidence Interval,CI)22.33 mIU/ml～176.69 mIU/ml]和276.49 mIU/ml(95%CI 151.71 mIU/ml～503.96mIU/ml),差异有统计学意义(t=5.70,P=0.02);10μg HepB-HPY组1剂和3剂再免疫后,Anti-HBs GMC分别为143.92mIU/ml(95%CI 78.31 mIU/ml～264.48 mIU/ml)和560.44 mIU/ml(95%CI 332.74 mIU/ml～944.07 mIU/ml),差异亦有统计学意义(t=11.81,P=0.01)。结论 10μg HepB-HPY再免疫1剂或5μg HepB-SCY再免疫3剂,可能是5μg HepB-SCY初免无应答婴儿较为理想的再免疫方案;再免疫3剂比1剂可获得较高的抗体水平。
- 张丽颜丙玉吕静静刘甲野冯艺徐爱强龚晓红崔富强梁晓峰姜梅陈德颖吉秀兰陈士玉
- 关键词：新生儿乙型肝炎疫苗再免疫
