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国家自然科学基金(81303151)

作品数:10 被引量:206H指数:5
相关作者:李博高蕊唐旭东陆芳李睿更多>>
相关机构:中国中医科学院西苑医院中国中医科学院更多>>
发文基金:国家自然科学基金中国中医科学院西苑医院重大新药创制(创新药物研究开发技术平台建设)项目国家科技重大专项更多>>
相关领域:医药卫生更多>>

文献类型

  • 10篇中文期刊文章

领域

  • 10篇医药卫生

主题

  • 3篇循证
  • 3篇肝癌
  • 3篇META分析
  • 2篇循证医学
  • 2篇药物
  • 2篇药物临床
  • 2篇药物临床试验
  • 2篇原发性
  • 2篇原发性肝癌
  • 2篇中成药
  • 2篇随机对照试验
  • 2篇中晚期
  • 2篇中晚期原发性...
  • 2篇晚期
  • 2篇晚期原发性
  • 2篇晚期原发性肝...
  • 2篇成药
  • 1篇对症
  • 1篇对症疗法
  • 1篇药物临床试验...

机构

  • 9篇中国中医科学...
  • 1篇中国中医科学...

作者

  • 9篇李博
  • 6篇高蕊
  • 4篇陆芳
  • 4篇唐旭东
  • 3篇李庆娜
  • 3篇吴煜
  • 3篇訾明杰
  • 3篇李睿
  • 3篇赵秀秀
  • 2篇赵阳
  • 1篇赵迎盼
  • 1篇李振华
  • 1篇刘维丽
  • 1篇李保双
  • 1篇王凤云
  • 1篇郝腾

传媒

  • 4篇中国新药杂志
  • 2篇中国循证医学...
  • 1篇中国中医药信...
  • 1篇中国中西医结...
  • 1篇河南中医
  • 1篇Chines...

年份

  • 4篇2016
  • 3篇2015
  • 3篇2014
10 条 记 录,以下是 1-10
排序方式:
药物临床试验机构专家委员会运行模式探讨被引量:5
2015年
探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式。首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完善药物临床试验机构,尤其是试验启动前的意义;最后,从实践中可以看出,不断完善的专家委员会有利于优化临床研究方案的优化,有利于药物临床试验的建设,从而保障临床研究方案设计符合科学、伦理要求。希望将来能建立地区级乃至国家级的临床试验专家委员会。
李博高蕊李睿陆芳訾明杰李庆娜唐旭东
关键词:药物临床试验机构临床试验管理
数据管理质量对临床研究证据评价的影响被引量:2
2015年
目前对临床研究文献质量的评价有多种方式,多侧重于研究设计质量的评价,对研究实施过程质量的评价尚不完善,特别是试验实施过程中的数据管理环节未得到重视。临床研究的数据是评价临床研究结果的基础,尽管在研究方案中可能对数据管理有严格的规范与要求,但在目前的临床研究证据评价体系中却未能得到相应的体现。数据管理是试验实施过程的重要组成部分,是数据收集、录入、清理和管理过程的综合体现,其目的是获得高质量的研究数据用于统计分析,从而得到真实可信的结论。为全面评估临床研究设计及实施情况,笔者建议完善现有的临床研究证据的质量评价指标,增加对研究实施过程中数据管理质量的评价。将数据管理计划、数据检查及核查标准和要求、违背方案数据及异常数据的处理规定加入临床研究证据的质量评价指标中,重视数据管理质量对临床研究证据评价的影响。
高洪阳李庆娜赵阳李博高蕊
关键词:循证医学
中成药上市后再评价临床试验政策法规及操作规范探讨被引量:5
2014年
目的:探讨国外药品上市后再评价的法律法规及操作规范,为中成药上市后再评价的法律法规及操作规范目前正在制订,提供参考。方法:纵览当前国际国内的上市后再评价,尤其是中药的上市后再评价的法律法规及规范标准,进行总结,归类和比较。结果:WHO、美国、欧盟,亚太地区等的上市后再评价的法律法规及操作标准,并得到中国当前的上市后再评价的法律法规及操作标准进行剖析。结论:当前中药上市后临床评价的法律法规主要是:《药品再评价管理办法(草案)》,临床操作标准是《药品上市后临床试验指导原则(草案)》。思考与展望:当前国内的法律法规还不健全,很多技术规范还没有进行修订和征求意见阶段尚未正式发布,尚无专门的中药上市后评价的相关法律和操作规范。建议专门起草当前的中成药上市后再评价的法律及技术规范研究并尽快发布。
李博高蕊李睿陆芳訾明杰唐旭东
关键词:中成药上市后评价循证
六君子汤对中晚期原发性肝癌患者生活质量影响的Meta分析被引量:9
2016年
目的系统评价六君子汤对中晚期原发性肝癌患者生活质量的影响。方法计算机检索MEDLINE、EMbase、SCI、The Cochrane Library(2014年第2期)、CBM、CNKI、VIP和Wan Fang Data数据库等,搜集六君子汤加减联合对症支持治疗(试验组)与单纯对症支持治疗(对照组)比较治疗晚期原发性肝癌的相关随机对照试验(RCT),检索时限均为从建库至2014年7月。由2位评价者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入7个RCT,共458例中晚期原发性肝癌患者。Meta分析结果显示,试验组的生活质量稳定率[RR=0.76,95%CI(0.64,0.91),P=0.002]、治疗后生活质量评分[MD=4.47,95%CI(2.74,6.21),P<0.000 01]和中医证候有效率[RR=0.70,95%CI(0.59,0.83),P<0.000 1]均显著高于对照组,且差异有统计学意义。结论当前证据显示,六君子汤可通过提高中晚期肝癌患者的生活质量稳定率、治疗后生活质量评分及中医证候有效率,从而改善患者的生活质量,减轻患者的临床症状,尤其适用于肝癌脾虚证患者。受纳入研究质量和数量所限,上述结论仍需更多高质量的RCT加以验证。
赵秀秀李博吴煜
关键词:六君子汤中晚期原发性肝癌META分析随机对照试验
Joint Development of Evidence-Based Medical Record by Doctors and Patients through Integrated Chinese and Western Medicine on Digestive System Diseases被引量:25
2016年
Building the clinical therapeutic evaluation system by combing the evaluation given by doctors and patients can form a more comprehensive and objective evaluation system.A literature search on the practice of evidence-based evaluation was conducted in key biomedical databases,i.e.PubMed,Excerpt Medica Database,China Biology Medicine disc and China National Knowledge Infrastructure.However,no relevant study on the subjects of interest was identified.Therefore,drawing on the principles of narrative medicine and expert opinion from systems of Chinese medicine and Western medicine,we propose to develop and pilot-test a novel evidence-based medical record format that captures the perspectives of both patients and doctors in a clinical trial.Further,we seek to evaluate a strategic therapeutic approach that integrates the wisdom of Chinese medicine with the scientific basis of Western medicine in the treatment of digestive system disorders.Evaluation of therapeutic efficacy of remedies under the system of Chinese medicine is an imperative ongoing research.The present study intends to identify a novel approach to assess the synergistic benefits achievable from an integrated therapeutic approach combining Chinese and Western system of medicine to treat digestive system disorders.
李博高洪阳高蕊赵迎盼李庆娜赵阳唐旭东商洪才
关键词:消化系统疾病循证医学医学数据库生物医学
Cochrane Overview的研究现状及制作方法调查被引量:9
2014年
目的了解Cochrane Overview的研究现状及制作方法。方法计算机检索h e Cochrane Library和Pub Med数据库,搜集Cochrane Overview,检索时限均截至2014年3月。由两位研究者按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料,并对纳入Cochrane Overview的检索策略、质量评价、统计方法、研究结果进行评价和分析。结果共纳入18个Cochrane Overview,其中有4个(22.2%)进行了正式的间接比较,8个(44.4%)仅进行了直接比较,6个(33.4%)仅对现有研究进行汇总分析,但未合并数据;12个(66.7%)将检索限定在h e Cochrane Library中,6个(33.3%)检索了其他数据库;14个(77.8%)采用AMSTAR量表进行文献质量评价,12个(66.7%)采用GRADE系统进行证据质量评价;9个(50%)产生了新的研究结果。结论目前Cochrane Overview的制作与报告规范尚不成熟,研究者应根据不同的研究目的选用适宜的制作方法。
高洪阳赵阳高蕊李博
关键词:GRADE
药物临床试验不良反应/不良事件关联性判定方法研究探讨被引量:138
2014年
为探讨药物临床试验不良反应(ADR)因果判定关联性,明确当前最佳的ADR因果判定方式,本文检索了国外既往ADR因果关系关联性判断的文件及标准,梳理其源流,并对国内《药品不良反应报告和监测工作手册》进行论述总结。在分析当前最佳的国际国内ADR因果判定方法的同时,并对今后的ADR因果判定研究提出自己的思考和展望。本研究显示国内相关研究部门能够组织专门讨论,以利于ADR关联性判断的更规范化,也有利于临床试验及药物警戒的发展。2012年版《药品不良反应/事件报告表》减少了ADR事件项,建议修改;并开发研究可操作性更强的ADR因果判定综合方法;同时根据各期的临床试验特征,以制定不同的ADR判断。
李博高蕊李睿陆芳訾明杰李庆娜唐旭东
关键词:因果关系
中成药治疗功能性消化不良临床试验方案及研究病历设计和实施被引量:10
2016年
目的:梳理中成药治疗功能性消化不良的临床试验方案及研究病历,提高和优化中成药治疗功能性消化不良的临床试验方案和研究病历设计的水平。方法:检索Pubmed等重要医学数据库,查找功能性消化不良临床试验方案及研究病历的相关研究,结合正在进行的三九胃泰治疗功能性消化不良的随机对照多中心临床试验方案和研究病历,分析功能性消化不良试验设计中方案及病历的条目取舍和选用目的,确定当前最佳的功能性消化不良的试验设计方案及研究病历模式。结果:本研究是第一次探讨中成药治疗功能性消化不良方案及研究病历的设计。研究病历的设计需要紧扣研究目的;研究目的明确是病历设计的首要条件。三九胃泰治疗功能性消化不良的临床试验方案条目紧扣研究目的,指标内容较多,涵盖消化不良的症状。结论:临床疗效评价方法的建立是中医药研究的关键科学问题,本研究从理论和实践两个方面探讨消化不良临床试验方案和研究病历设计,期望得到更好的临床疗效评价方法,建议进行功能性消化不良的核心指标群讨论,利于今后的中成药治疗功能性消化不良的研究。
李博赵迎盼高蕊陆芳李振华李保双王凤云唐旭东
关键词:功能性消化不良三九胃泰
古方治疗中晚期原发性肝癌随机对照试验Meta分析被引量:2
2015年
目的评价古方联合对症支持疗法治疗中晚期原发性肝癌的疗效。方法计算机检索Pubmed、Embase、SCI、Cochrane Liarary数据库及中国知识资源总库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据,收集古方治疗中晚期原发性肝癌的随机对照试验。结果共纳入17个研究,994例患者。结果显示,古方联合应用治疗中晚期原发性肝癌较单纯对症支持疗法近期有效率增加28%、生活质量稳定率增加23%、中医证候有效率增加29%及3个月、6个月和1年生存率分别增加16%,36.7%和58.5%、治疗后生活质量评分平均增加6.29分。结论古方联合对症支持疗法治疗中晚期原发性肝癌在近期有效率、生存率(3个月/6个月/1年)、生活质量、中医证候上优于单纯对症支持疗法。因证据强度不高,以上结论仍需要大样本、多中心、高质量的随机对照试验进一步验证。
赵秀秀李博曲骞郝腾刘维丽吴煜
关键词:古方中晚期原发性肝癌随机对照试验META分析
针灸治疗肝癌疼痛质量评价被引量:1
2016年
目的:对针灸治疗肝癌疼痛的文献进行质量评价。方法:电子检索PUBMED、WEB OF SCI、EMBASE、COCHRANE LIBRARY、CBM、CNKI、中国维普、中国万方数据库,并手工检索《中国针灸》等中文期刊及其他方法补充检索。对文献研究类型及方法学、一般情况、疾病诊断及纳入和排除标准、疗效判定标准、样本含量估计、随访等方面进行评价。结果:纳入的26篇研究中,随机对照试验6篇,半随机对照试验3篇,正交随机双盲试验1篇,非随机病例对照1篇,病例观察8篇,有明确诊断标准者20篇,提及纳入标准的22篇,提及排除标准的8篇,有明确疼痛评分标准的21篇,有随访记录0篇,记录不良反应的10篇。结论:以往发表的针灸治疗肝癌疼痛的高质量研究文献数量有限,今后应积极开展高质量、大样本的随机对照试验。
赵秀秀李博曲骞吴煜
关键词:针灸治疗肝癌疼痛
共1页<1>
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