“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-017)
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- 睾酮贴剂在性腺机能低下患者的药代动力学及药效学研究
- 2012年
- 目的研究性腺机能低下患者单次和多次外用睾酮贴剂的药代动力学和药效学。方法用多剂量、三周期、剂量递增、连续给药设计方案,12名原发性或继发性性腺机能低下的中国男性受试者外用2,4,6贴睾酮贴剂,用化学发光免疫试剂盒方法测定血清总睾酮浓度,计算其主要药代动力学参数。结果 7名受试者完成全部试验,单次外用2,4,6贴睾酮贴剂的主要药代动力学参数分别如下:Cmax为(5.65±3.47),(30.13±47.59),(37.64±41.55)nmoL.L-1;Tmax为(10.86±2.54),(8.00±1.63),(10.86±5.98)h;AUC0-t为(91.96±62.49),(197.01±144.75),(321.49±172.82)nmoL.h.L-1。多次外用睾酮贴剂后,血清总睾酮的主要药代动力学参数分别如下:Csmsax为(6.74±5.12),(16.89±11.15),(36.13±44.32)nmoL.L-1;Tmax为(8.86±3.44),(5.71±2.93),(7.71±2.43)h;AUC0ss-t为(110.92±60.49),(238.72±104.26),(416.62±278.66)nmoL.h.L-1。结论总睾酮的Cmax和AUC0-t随给药剂量的增加而增大。多次外用睾酮6贴后0～24 h血清总睾酮浓度均达到正常值范围。
- 梁雁赵侠周颖宋伟陈凯栋张慧琳路敏田硕涵王梓凝崔一民
- 关键词：睾酮贴剂药代动力学药效学
