背景:血管性痴呆是继阿尔茨海默病后的第二大常见痴呆类型。随着人口的老龄化,其患病率逐步上升。但目前尚无证实有效的药物,因此寻求中医治疗是非常必要的。瘀阻脑络证是血管性痴呆的主要中医证候。目的:观察活血化瘀中药治疗轻中度血管性痴呆的临床疗效及安全性。设计、场所、对象和干预措施:这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。自2009年3月至2010年12月共纳入48例轻中度血管性痴呆患者,随机分为活血化瘀中药组(n=24)和安慰剂对照组(n=24),所有患者接受2周的洗脱期,其后分别接受为期12周的活血化瘀中药治疗或安慰剂。安慰剂气味和外观均与活血化瘀中药相同。主要结局指标:主要疗效指标是阿尔茨海默病评估量表(认知部分)(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale,ADAS-cog);次要疗效指标是简易精神状态检查量表(Mini-Mental State Examination,MMSE)和日常生活能力量表(Activities of Daily Living,ADL)。结果:基线时两组人口学及神经心理学量表得分均无差异。活血化瘀中药组治疗12周后ADAS-cog得分较基线无显著变化(P>0.05),安慰剂组12周后ADAS-cog得分较基线显著升高2.35分,两组间ADAS-cog变化值的差异具有统计学意义(P=0.027)。两组间MMSE和ADL得分与基线比较差异无统计学意义。两组间不良反应的发生率均较低,且两组间差异无统计学意义。结论:活血化瘀中药能维持患者认知功能,并且具有良好的安全性和耐受性,其远期疗效及安全性尚需大样本临床研究证实。
