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“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09303-001): 作品数：42 被引量：284H指数：10; 相关作者：张雁尹利辉胡昌勤马双成杨化新更多>>; 相关机构：中国食品药品检定研究院上海市食品药品检验所中国药学会更多>>; 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项浙江省医药卫生科学研究基金中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>; 相关领域：医药卫生理学文化科学化学工程更多>>

化学药品中水分测定方法的探讨被引量：7: 2016年; 以泰瑞米特钠为例进行水分的实验测定，涉及卡尔费休氏、干燥失重、热重分析、单晶X射线衍射、元素分析和动态水分吸附分析等方法，可引导学生加强对药物中水分的理解，培养学生对药物中水分的研究思路。; 黄海伟李婕张启明丁丽霞; 关键词：水分测定

对抗生素药品评价性抽验基本思路与方法的思考被引量：60: 2013年; 开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价性抽验的基本思路和方法进行探讨。; 胡昌勤; 关键词：药品质量抽验

HPLC法检测输液盖及注射液中双酚A的含量被引量：2: 2012年; 目的建立检测输液盖及注射液中双酚A含量的高效液相色谱法。方法采用二氯甲烷-甲醇萃取输液盖中双酚A单体,采用固相萃取柱(Cleanert PEP-SPE)富集注射液中迁移的双酚A,用HPLC法检测双酚A含量,色谱柱为ODS C18,柱温为室温,流动相为甲醇-水(3∶1),流速为0.8mL·min-1,检测波长为280nm。结果双酚A在0.20～80.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度回收率均大于98%,RSD小于2%,3批输液盖中双酚A单体的含量分别为3.96、3.38、4.25μg·g-1。结论所建立的方法简便、准确、重复性好,可用于输液盖及注射液中双酚A的检测。; 杨锐孙会敏李樾史洋洋; 关键词：双酚A 注射液迁移量

国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序被引量：17: 2012年; 目的规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性。方法详细介绍协作标定的技术要求与管理程序。结果与结论建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作。; 刘明理马玲云苏丽红肖丽华马双成; 关键词：药品标准物质管理程序

基于多元数据分析研究葛根素化学对照品定值准确性与其影响因素的相关性被引量：3: 2013年; 目的：模拟评估葛根素化学对照品定值过程中原料纯度与有机杂质对于定值的影响，为化学对照品质量平衡法定值提供有效的技术要求。方法：在化学对照品质量平衡法定值的基础上，选择葛根素化学对照品作为主成分，同时选择其结构类似物异黄酮及黄酮类化学对照品作为相关模拟的杂质，测定相应的校正因子后，定量混合，模拟制成两类考察物：一类为主成分自99.0%、98.0%…90%纯度递减的系列考察物，另一类为不同校正因子比杂质的系列考察物，两系列模拟考察物分别进行HPLC纯度测定。结果：采用析因分析方法，确定主成分纯度在99.0%~97.0%范围内，有机杂质校正因子在0.90~1.10范围内，此两项因素对定值无显著性影响，且两者间无交互效应。结论：本试验结果对于化学对照品原料的筛选及定值具有一定的指导和参考意义。; 马玲云常艳戴忠胡昌勤马双成; 关键词：化学对照品葛根素

注射用头孢尼西钠质量评价被引量：7: 2014年; 目的对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价。方法运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同原料药的质量。结果使用原料B的样品水分、水活度、有关物质测定结果均明显高于使用原料A及C的样品,酸度及粒径均低于使用原料A及C的样品,且稳定性较使用原料A及C的样品差。结果表明,水分与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键所在。结论控制水分是保证本品质量的关键环节;应对现行标准部分项目控制指标予以修改;研究表明企业B生产的原料质量不及A及C,且更易受温度的影响。因此,企业B的原料生产工艺需加以改进。; 付晓丽郭景文郑台周晓溪范佥孙灵爱胡昌勤; 关键词：注射用头孢尼西钠

普伐他汀钠片的溶出曲线研究: 2016年; 以普伐他汀钠片溶出曲线研究为例，详解溶出度实验和方法建立的一般过程和要求，有助于学生加强对固体口服制剂溶出度实验的理解并形成初步的研究思路，有利于培养适应制药工业发展需求的应用型人才。; 庾莉菊魏宁漪何兰; 关键词：溶出度普伐他汀钠片剂

盐酸苯乙双胍与盐酸二甲双胍在纳米银表面共吸附的表面增强拉曼光谱研究被引量：4: 2013年; 目的:研究盐酸苯乙双胍与同类药物盐酸二甲双胍在不同酸碱度务件下共存时的表面增强拉曼光谱。方法:用便携式拉曼光谱仪对不同酸碱条件下盐酸苯乙双胍和盐酸二甲双胍的表面增强拉曼光谱及它们在不同酸碱度条件下共存时的表面增强拉曼光谱进行检测。结果:研究表明,在酸性和中性条件下,二者的表面增强拉曼光谱均不明显,二者共存体系亦如此;而在偏碱性的条件下,二者均表现出特征性明显的表面增强拉曼光谱信息,二者共存体系在偏碱性的条件下能将二者区分开来。结论:在表面增强拉曼光谱检测时,偏碱性的条件有利于盐酸苯乙双胍与盐酸二甲双胍的同时检出。; 赵娟张雁; 关键词：盐酸苯乙双胍盐酸二甲双胍表面增强拉曼光谱

百令胶囊对小儿糖尿病肾损伤患儿疗效研究被引量：3: 2018年; 目的:评价百令胶囊对小儿糖尿病肾损伤患儿临床疗效研究。方法:48例糖尿病肾损伤患儿随机分为对照组和试验组,各24例。在常规治疗基础上,对照组给予胰岛素,0.5 U/kg,3次/d,皮下注射;试验组在对照组基础上加用百令胶囊,1.0 g/次,3次/d,口服。比较2组患儿治疗前后血清肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)、β2微球蛋白(β2-MG)、骨成型蛋白7(BMP-7)水平、尿白蛋白排泄率(UAER)及治疗有效率。结果:治疗后,与对照组比较,试验组患儿血清SCr、BUN水平及UAER水平较低(P<0.05);试验组患儿血清β2-MG水平较低,血清BMP-7水平较高(P<0.05);试验组的治疗有效率(91.67%)显著高于对照组(70.83%)(P<0.05),其结果均有统计学意义。结论:百令胶囊能够显著降低糖尿病肾损伤患儿的血清β2-MG水平,提高血清BMP-7水平,改善肾功能,提高临床疗效。; 朱廷富邹朝春; 关键词：百令胶囊糖尿病肾损伤 Β2微球蛋白

拉曼光谱快速检测酚磺乙胺注射液被引量：5: 2015年; 目的建立一种用拉曼光谱技术快速鉴别和测定酚磺乙胺注射液的方法。方法以酚磺乙胺注射液为研究对象,运用拉曼光谱技术对酚磺乙胺注射液进行快速鉴别和含量测定,测定条件:显微拉曼光谱仪,激发光波长为785 nm,物镜为50×,激光功率为3 m W,信号采集时间为60 s。结果拉曼光谱法可以鉴别酚磺乙胺注射液。此类注射液中酚磺乙胺含量分别为98.29%,97.56%,100.21%(规格:2 m L∶0.5 g)和98.75%,94.98%,96.25%(规格:2 m L∶0.25 g),测定结果与HPLC测定的结果无显著性差异。结论本方法操作简便、快速无损,可作为酚磺乙胺注射液快速检测的分析方法。; 贺艰张雁; 关键词：拉曼光谱酚磺乙胺注射液

“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09303-001)

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